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IPSOFLOG 1% CREMA
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Piroxicam 1 g
Crema per uso dermatologico
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni , dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante, massaggiando
lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione due, tre o
più volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di
norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da
esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del
farmaco per via sistemica.
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In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il
piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia
i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam crema
e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente
necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Nessuno.
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni
indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L'applicazione dei prodotti per
uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà
interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica,
azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non
steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla
sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco
della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle
prostaglandine dall'acido arachidonico.
L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari
modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza
di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato
tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
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Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la
biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di
circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi
equiponderali).
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato
che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e
mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto: p.o. 270; i.p.
220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; cane: p.o. 700
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e
scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; quest'ultima dose è
maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono:
lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine,
anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in
animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione
del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta
la tossicità a livello gastroduodenale.
Polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool
cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici
di acidi grassi, acqua depurata q.b.
Nessuna.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine
epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato
unitamente ad un foglietto illustrativo: confezione da 50 g di crema.
Nessuna in particolare
TECNOPHARMA Srl Via Sestri 29A/3 16154 GENOVA (ITALIA)
AIC 034919023
29 Ottobre 2001
29 Ottobre 2001