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IRRODAN
IRRODAN RITARDO
IRRODAN 300 Compresse
Una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 300.
IRRODAN RITARDO Compresse
Una compressa a cessione controllata contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 600.
IRRODAN Confetti
Un confetto contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 150.
IRRODAN Gocce
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 150.
IRRODAN Fiale
Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 50.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Compresse. Compresse a rilascio modificato. Compresse rivestite. Gocce orali, soluzione. Soluzione iniettabile.
Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.
Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalità, labilità della memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.
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La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:
IRRODAN 300, compresse divisibili da 300 mg: 1-2 compresse al giorno, in dosi suddivise.
IRRODAN RITARDO, compresse da 600 mg: 1 compressa al giorno.
IRRODAN gocce (150 mg/ml): 2-4 ml (300-600 mg) al giorno diluiti in acqua, in dosi suddivise.
IRRODAN confetti da 150 mg: 2-4 confetti (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise.
IRRODAN fiale (da 50 mg/5 ml): 2 fiale al giorno una al mattino e una alla sera per via intramuscolare od endovenosa lenta. Per perfusione glucosata o clorurata isotonica: da 2 a 8 fiale al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Nessuna in particolare.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Non sono finora note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego in pazienti vasculopatici (cardiocinetici, anticoagulanti e antidiabetici orali, ecc).
Se ne sconsiglia la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza, nonostante gli studi tossicologici non abbiano evidenziato attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Se ne sconsiglia la somministrazione anche durante l’allattamento.
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
Buflomedil è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.
Inoltre sono stati segnalati alcuni casi di tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia e della diuresi, variazioni del flusso mestruale, ipertensione, epistassi, psoriasi.
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L'iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.
Buflomedil, sostanza ad elettiva azione vasodilatatrice, agisce in particolare sugli spasmi degli sfinteri precapillari migliorando il flusso ematico a livello della microcircolazione cerebrale e degli arti superiori ed inferiori.
Buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce delle pareti vasali interferendo verosimilmente con i meccanismi di trasporto dello ione calcio.
Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che buflomedil:
- inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina;
- migliora il flusso ematico a livello microcircolatorio;
- migliora la deformabilità della membrana eritrocitaria.
Buflomedil, somministrato nell’animale per via endoarteriosa, endovenosa, orale e intraduodenale, determina un notevole aumento del flusso femorale senza apprezzabili variazioni dei parametri emodinamici e senza interferire con il metabolismo glicidico, lipidico e protidico.
Nell’uomo, alla capillaroscopia effettuata sia dopo iniezione endovenosa sia dopo somministrazione orale, si evidenzia un aumento della pervietà e del numero dei capillari ed una azione antispastica sugli sfinteri precapillari.
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Dopo somministrazione orale, buflomedil è rapidamente assorbito raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 2 ore. L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3 ore.
Per quanto riguarda la formulazione Ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo dopo somministrazione singola hanno evidenziato che la concentrazione plasmatica è massima dopo circa 4 ore, e permane costante fino alla 12a ora. Dopo somministrazioni ripetute, al raggiungimento dello stato di equilibrio in 7a giornata, livelli plasmatici farmacologicamente attivi sono ancora presenti dopo 24 ore.
Il volume di distribuzione del farmaco indica che esso tende a diffondere largamente nei tessuti periferici. Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico; i principali metaboliti sono ottenuti per demetilazione dell'anello aromatico. L'eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente per via renale.
La DL50 per via orale nel topo è 260 mg/kg e nel ratto 660 mg/kg; per via endovenosa nel topo è 70 mg/kg e nel ratto è 46 mg/kg. La formulazione Ritardo non influenza la tossicità del farmaco.
Buflomedil, somministrato a ratte e coniglie gravide, non ha mostrato alcun effetto teratogeno né ha influenzato la sopravvivenza e lo sviluppo dei nati a termine.
IRRODAN 300 Compresse
Eccipienti: Talco; Amido di grano; Magnesio stearato; Cellulosa microgranulare.
IRRODAN RITARDO
Eccipienti: Copolimeri metacrilici (Eudragit E300 - Eudragit RS); Talco; Magnesio stearato.
IRRODAN Confetti
Eccipienti: Lattoso; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Cellulosa microgranulare; Palmitostearato di glicerolo; Talco; Magnesio stearato; Titanio biossido; Calcio carbonato; Saccarosio.
IRRODAN Gocce
Eccipienti: Glicole propilenico; Saccarina sodica; Ammonio glicirrizinato; Benzalconio cloruro; Aroma sambuca caffè; Acqua depurata.
IRRODAN Fiale
Eccipienti: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Non riscontrate.
A confezionamento integro la stabilità è la seguente:
IRRODAN compresse divisibili, Ritardo, gocce e fiale: 3 anni;
IRRODAN confetti: 5 anni.
Nessuna.
Astuccio da 30 compresse divisibili da 300 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.
Astuccio da 30 compresse Ritardo da 600 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.
Astuccio da 30 confetti da 150 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.
Astuccio da 45 confetti da 150 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.
Gocce (150 mg/ml): astuccio contenente un flacone da 30 ml, in vetro con chiusura in alluminio e Pilferproof.
Astuccio da 10 fiale da 50 mg/5 ml, in vetro.
Nessuna in particolare.
BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
10 Fiale - AIC n. 024641033
Gocce - AIC n. 024641058
30 Compresse Ritardo - AIC n. 024641060
30 Compresse divisibili - AIC n. 024641072
45 Confetti - AIC n. 024641021
30 Confetti - AIC n. 024641019
Rinnovo: 01.06.2000
Febbraio 2000.