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ISMIGEN
1 compressa di ISMIGEN contiene:
Principio attivo:
Lisato batterico liofilizzato mg 50, di cui 7 mg corrispondenti a:
Staphylococcus aureus 6 miliardi -Streptococcus pyogenes 6 miliardi; Streptococcus viridans 6 miliardi; Klebsiella pneumoniae 6 miliardi; Klebsiella ozaenae 6 miliardi; Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi; Neisseria catarrhalis 6 miliardi; Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo; TY2/EQ22 1 miliardo; TY3/EQ14 1 miliardo; TY5/EQ15 1 miliardo; TY8/EQ23 1 miliardo; TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.
30 compresse per uso orale.
Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell’albero broncopolmonare; come immunomodulatore ISMIGEN riduce il numero e l’intensità degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive
Il prodotto può essere, in caso di necessità, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).
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Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno, da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi.
Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.
Non sono state segnalate controindicazioni
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sussistono speciali precauzioni per l'uso.
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Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.
Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, è sconsigliabile il trattamento con ISMIGEN nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.
Nessuno noto.
A tutt'oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all'impiego di ISMIGEN.
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Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio.
ISMIGEN è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. ISMIGEN ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.
Le proprietà immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da:
ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;
un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;
un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.
La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMIGEN è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.
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Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.
La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane ISMIGEN è risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.
La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.
Cellulosa microcristallina 150 mg, Calcio fosfato bibasico 35 mg, Biossido di silicio 10 mg, Magnesio stearato 3 mg, Ammonio glicirrizinato 1,2 mg, Essenza di menta in polvere 0,8 mg
Non si conoscono incompatibilità con altre sostanze.
36 mesi
La data di scadenza indicata nell’etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
La specialità deve essere conservata nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25°C.
30 compresse in blister di alluminio/PVC, inserite in astuccio di cartone litografato.
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ZAMBON ITALIA S.r.l.
Via della Chimica 9
36100 VICENZA
A.I.C. n. 026224016
12/07/2000
12/07/2000