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ISOPURAMIN 10%
1000 ml di soluzione contengono
Principi attivi:
L-Alanina 7,00 g
L-Arginina 11,70 g
L-Fenilalanina 7,90 g
Glicina 6,40 g
L-Isoleucina 8,00 g
L-Istidina 5,10 g
L-Leucina 10,60 g
L-Lisina Acetato g 16,23 pari a L-Lisina 11,50 g
L-Metionina 7,20 g
L-Tirosina 0,30 g
L-Treonina 9,50 g
L-Triptofano 3,20 g
L-Valina 11,60 g
Eccipienti:
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,20 g pari a L-Cisteina 0,14 g
Acido Acetico glaciale 5,20 g
Sodio metabisolfito 0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000
Totale Aminoacidi 100,1 g/l
pH 6,0 – 7,0
Osmolarità totale teorica 949 mOsm/l
Azoto totale 16 g/l
Sodio 5 mEq/l
Acetati 165 mEq/l
Soluzione per infusione di L-aminoacidi al 10% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.
Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).
Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.
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La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.
E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo. Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 10% è opportuno somministrare 35-45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’ opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.
Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.
Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
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Non segnalate.
Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.
Non pertinente.
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.
Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.
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La comparsa di iperammonemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata, in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia. In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.
ATC: B05BA01
Isopuramin 10% è una soluzione al 10% di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi.
La soluzione di Isopuramin 10% è ipertonica rispetto al plasma: il valore dell’osmolarità è di 949 mOsm/l.
La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.
Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.
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L-Cisteina cloridrato monoidrato
Acido Acetico glaciale
Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non segnalate.
Due anni.
Nessuna particolare condizione di conservazione
Flaconi di vetro tipo Tipo II da 100, 250 e 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto oltre tale data. La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.
La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So).
ISOPURAMIN 10% flacone da 100 ml: A.I.C. n. 020580155
ISOPURAMIN 10% 30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 020580229
ISOPURAMIN 10% 20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 020580231
28/02/2005
01/04/2007