Pubblicità
ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 20 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20,0 mg
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 40 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40,0 mg
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60,0 mg
Compresse e compresse a rilascio prolungato.
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Pubblicità
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 20 mg compresse
1 compressa da 20 mg 3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 40 mg compresse
1 compressa da 40 mg 2-3 volte al dì. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato
1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).
Istruzioni per l’uso
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisione mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’Isosorbide 5-mononitrato è controindicata nei seguenti casi:
Infarto miocardico in fase acuta
Insufficienza cardiaca
Shock
Grave ipotensione arteriosa
Cardiomiopatia ipertrofica
Pericardite costrittiva
Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:
• glaucoma
• marcata anemia
• traumi della testa
• ipertiroidismo
• emorragia cerebrale
• stenosi aortica o mitralica
• soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica
• soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
• pazienti con insufficienza renale.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Un intervallo di 10 – 12 ore tra una somministrazione e l’altra può minimizzare il fenomeno.
Il medicinale contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Links sponsorizzati
L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3).
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il farmaco può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcool.
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. È stata occasionalmente riportata ipotensione, con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
Per la definizione della frequenza sono state utilizzate le seguenti definizioni: molto comuni (>10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01-0,09%) e molto rari (<0,01%).
Sistema cardiovascolare
Comuni: ipotensione, tachicardia.
Sistema nervoso centrale
Comuni: cefalea, capogiri.
Rari: svenimenti.
Sistema gastrointestinale
Comuni: nausea.
Non comuni: vomito, diarrea.
Sistema muscolo-scheletrico
Molto rari: mialgia.
Cute
Rari: rasch, prurito.
Tali manifestazioni, come pure cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Links sponsorizzati
Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, eccitazione, vampate di calore, sudori freddi, nausea, vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione.
Il trattamento per le compresse da 20 o 40 mg consiste nel provocare il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.
Il trattamento per le compresse a rilascio prolungato da 60 mg consiste nel provocare il vomito e nel somministrare carbone vegetale attivo.
In caso di caduta della pressione occorre anzitutto porre il paziente in posizione supina con gli arti inferiori sollevati e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.
Categoria farmacoterapeutica: Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.
Codice ATC: C01DA14
L'isosorbide-5-mononitrato, metabolita attivo dell’isosorbide-dinitrato, ha un’azione vasodilatatrice, per effetto miorilassante sulla muscolatura liscia delle pareti venose ed arteriose del circolo sistemico e sulle arterie coronariche. Alla vasodilatazione venosa segue riduzione del ritorno venoso e quindi del carico ventricolare presistolico, riduzione del lavoro del cuore e miglioramento del bilancio fra biodisponibilità e richiesta di ossigeno del miocardio.
Links sponsorizzati
L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosor-bide-dinitrato, alcun effetto di "first pass" epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il volume di distribuzione è paragonabile a quello dell'acqua corporea.
L'isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.
Per le compresse da 20 e 40 mg il tempo di emivita, di circa 5 ore, è circa 8 volte superiore a quello dell'isosorbide-dinitrato. Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d’azione.
La somministrazione di compresse a rilascio prolungato 60 mg porta ad una controllata liberazione della sostanza attiva indipendentemente dal pH con una riduzione dei picchi dei livelli plasmatici. Paragonando questa formulazione alle compresse normali, la fase di assorbimento e la durata dell'attività sono più prolungate.
Tossicità acuta
DL50 (ratto): i.v. 2044 mg/kg; os 1965 mg/kg.
DL50 (topo): i.v. 2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.
Tossicità subacuta
Cane "beagle" per os (14 giorni): 50, 150, 450 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.
Tossicità cronica
Cane "beagle" per os (52 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.
Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg.
Ratto per os (78 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.
Solo con la dose di 405 mg/kg si sono evidenziati sintomi non severi di tossicità a partire dalla 27a settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/kg.
Teratogenesi e tossicità fetale
Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.
Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.
Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.
Coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.
Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.
Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli.
Tossicità peri e post natale
Ratto per os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.
I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio più alto segni di tossicità benché la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei.
Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva
Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 e i 360 mg/kg.
Mutagenesi
Test di Ames (in vitro) su salmonella typhimurium: non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg: non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di induzione "sister chromatid exchanges" (in vitro) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg: non è stato osservato alcun effetto mutageno.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 20 mg compresse
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 40 mg compresse
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato, E110.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato
Lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, glicerilpalmitostearato, magnesio stearato.
Nessuna nota.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Le compresse sono confezionate in blisters di PVC/alluminio.
Nessuna
MYLAN S.p.A. – Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 20 mg compresse
Astuccio da 50 compresse - AIC N. 036258010
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 40 mg compresse
Astuccio da 30 compresse - AIC N. 036258022
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato
Astuccio da 30 compresse - AIC N. 036258034
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 20 mg compresse
Data di prima autorizzazione: 4 agosto 2009
Data di rinnovo autorizzazione:
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 40 mg compresse
Data di prima autorizzazione: 4 agosto 2009
Data di rinnovo autorizzazione:
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato
Data di prima autorizzazione: 4 agosto 2009
Ottobre 2011