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ISOTRETINOINA STIEFEL
1 g di crema contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05% ).
Crema.
ISOTRETINOINA STIEFEL è indicata per il trattamento topico dell’acne volgare nelle forme da lievi a moderate soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche.
ISOTRETINOINA STIEFEL è particolarmente adatta per pazienti con pelle sensibile o secca.
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Adulti e adolescenti:
Applicare ISOTRETINOINA STIEFEL in piccola quantità su tutta la zona interessata una o due volte al giorno preferibilmente dopo detersione della cute.
I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6 – 8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.
Bambini:
Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l’acne volgare si manifesta raramente.
Anziani:
Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l’acne volgare non si manifesta negli anziani.
ISOTRETINOINA STIEFEL non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.
ISOTRETINOINA STIEFEL non deve essere usata in pazienti affetti da eczema acuto, rosacea, dermatite periorale.
Dovrebbe essere evitato il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa. Applicare con cautela su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo.
Poiché ISOTRETINOINA STIEFEL può aumentare la sensibilità alle radiazioni solari, si devono evitare o ridorre al minimo esposizioni prolungate al sole o alle lampade artificiali. In caso di comparsa di eritema solare, sospendere temporaneamente il trattamento.
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L’uso concomitante di altri prodotti topici dovrebbe essere fatto con cautela perché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.
La sicurezza d’impiego di ISOTRETINOINA STIEFEL in gravidanza non è stata stabilita. Una valutazione degli studi sperimentali condotti nell’animale non indica effetti nocivi diretti né indiretti sullo sviluppo dell’embrione e del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri e post-natale.
L’isotretinoina somministrata per via sistemica è stata associata con effetti teratogeni nell’uomo.
Tuttavia, studi sulla riproduzione effettuati nei conigli applicando isotretinoina topica a dosaggi fino a 60 volte superiori a quelli terapeutici utilizzati nell’uomo non hanno rivelato danni al feto.
L’uso di ISOTRETINOINA STIEFEL dovrebbe tuttavia essere evitato in gravidanza e nelle donne che intendono concepire.
Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere ISOTRETINOINA STIEFEL per almeno 1 ciclo mestruale.
Uso durante l’allattamento:
L’assorbimento percutaneo di isotretinoina da ISOTRETINOINA STIEFEL è trascurabile. Tuttavia, poiché non è noto se l’isotretinoina sia escreta con il latte materno, ISOTRETINOINA STIEFEL non dovrebbe essere utilizzata durante l’allattamento.
Non attiene al prodotto
ISOTRETINOINA STIEFEL può causare prurito, bruciore o irritazione nel corso del normale impiego; possono inoltre comparire nella sede dell’applicazione eritema e desquamazione.
I suddetti effetti locali sono generalmente di moderata entità e abitualmente recedono continuando il trattamento.
Se si verificasse un’irritazione non prevista, sospendere momentaneamente il trattamento che potrà essere ripreso dopo che la reazione sia scomparsa.
Se l’irritazione persistesse, interrompere il trattamento. Le reazioni generalmente scompaiono all’interruzione della terapia.
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Non sono finora stati riferiti casi di sovradosaggio acuto con ISOTRETINOINA STIEFEL. Una accidentale ingestione di ISOTRETINOINA STIEFEL potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A inclusi cefalea, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. (vedi anche punto 4.5)
Classificazione ATC: D10AD04 (Retinoidi per il trattamento topico dell’acne)
L’isotretinoina è strutturalmente e farmacologicamente correlata alla vitamina A che regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali. L’attività farmacologica dell’isotretinoina non è stata completamente chiarita. Quando somministrata per via sistemica sopprime l’attività delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce la cheratinizzazione follicolare, ostacola lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l’infiammazione. Si ritiene che applicata topicamente l’isotretinoina stimoli le mitosi a livello epidermico e riduca la coesione intercellulare nello strato corneo, impedisca l’ipercheratosi caratteristica dell’acne volgare e favorisca la desquamazione, prevenendo la formazione delle lesioni. Si ritiene inoltre che favorisca un’aumentata produzione di cellule sebacee epidermiche meno adese. Ciò sembra promuovere l’iniziale espulsione dei comedoni e prevenirne la successiva formazione.
Studi eseguiti su modelli animali hanno dimostrato un’attività simile in seguito ad applicazione topica di isotretinoina. L’inibizione della produzione di sebo indotta dall’isotretinoina topica è stata dimostrata sull’orecchio e negli organi laterali del criceto siriano. L’applicazione di isotretinoina sull’orecchio per 15 giorni ha determinato una riduzione del 50% delle dimensioni delle ghiandole sebacee e l’applicazione sull’organo laterale ha prodotto una riduzione del 40%. L’applicazione topica di isotretinoina ha determinato anche un effetto sulla differenziazione epidermica della cute del topo rhino. La riduzione delle dimensioni dell’utricolo o delle cisti superficiali che porta a follicoli di aspetto normale è stata una delle principali caratteristiche del trattamento con isotretinoina ed è stata sfruttata per quantificare gli effetti inibenti la cheratinizzazione dell’isotretinoina.
L’isotretinoina è dotata di attività antinfiammatoria. Applicata localmente l’isotretinoina inibisce la migrazione indotta dal leucotriene B4 dei leucociti polimorfonucleati, il che giustifica l’attività antinfiammatoria dell’isotretinoina topica.
Una significativa inibizione è stata indotta dall’isotretinoina applicata topicamente, mentre solo una debole inibizione è stata determinata dalla tretinoina. Questo potrebbe rendere ragione della riduzione dell’effetto rebound osservato con isotretinoina topica in confronto alla tretinoina topica.
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L’assorbimento percutaneo di isotretinoina da ISOTRETINOINA STIEFEL è trascurabile. In uno studio di massimizzazione dell’assorbimento di isotretinoina da una crema contenente isotretinoina 0,1 % p/p in pazienti affetti da acne diffusa, i livelli di isotretinoina si sono dimostrati essere solo lievemente aumentati rispetto ai valori basali (l’isotretinoina è normalmente presente nel plasma). I livelli si sono mantenuti inferiori a 5ng/ml. In seguito all’applicazione di una crema contenente isotretinoina marcata con 14C sulla cute sana di volontari è stato possibile ritrovare solo lo 0,03% della dose applicata per via topica mediante la valutazione della radioattività dei campioni di sangue, urine e feci.
L’isotretinoina è una sostanza di uso consolidato presente nelle farmacopee che è regolarmente impiegata nel trattamento topico e sistemico dell’acne volgare. Non sono stati condotti studi preclinici di tollerabilità con ISOTRETINOINA STIEFEL, poiché sono stati eseguiti in gran numero studi tossicologici con isotretinoina stessa e con la formulazione in gel per uso topico.
Uno studio mediante patch test eseguito sull’uomo per la determinazione del potere irritante (repeat insult patch test) e sensibilizzante ha dimostrato l’accettabilità della formulazione in crema.
Paraffina liquida leggera, di-n-butil adipato, poliossietilene stearil etere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool benzilico, PEG-5 gliceril stearato, Carbomer, clorocresolo, idrossido di sodio, butilidrossitoluene (BHT), acqua purificata Ph Eur
Nessuna nota.
Per il prodotto in confezionamento integro: 2 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore: fino alla data di scadenza indicata.
Non conservare a temperature superiori ai 25° C.
Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene, confezionati in astuccio. Confezioni: 25, 30, 40 e 50 g.
Non sono richieste particolari istruzioni.
Stiefel Laboratories s.r.l. Via Calabria, 15
20090 Redecesio di Segrate (MI)
La specialità ISOTRETINOINA STIEFEL viene prodotta e controllata da
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo - Irlanda
ISOTRETINOINA STIEFEL crema 0,05 % AIC n°034912016/M.
01/09/2000
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