Isotrex Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOTREX gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05%)

La Lista degli eccipienti è riportata alla sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico delle forme da lieve a moderata di acne volgare infiammatoria e non infiammatoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti:

Applicare Isotrex gel in piccola quantità su tutta la zona interessata una volta al giorno.

I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.

La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3 mesi e mezzo).

Bambini:

Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l’acne volgare si manifesta raramente.

Anziani:

Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l’acne volgare non si manifesta negli anziani.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Isotrex gel non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

Isotrex gel non dovrebbe essere usato in pazienti affetti da eczema acuto, rosacea, dermatite periorale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure per il controllo della fertilità.

Non ingerire. Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa; il prodotto non dovrebbe essere applicato ai solchi naso-genieni.

Usare cautela nell’impiego su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo.

L’esposizione alla luce solare delle aree trattate con Isotrex gel dovrebbe essere evitata o ridotta al minimo.

In topi albini trattati con isotretinoina ed esposti a radiazioni ultraviolette (lampade artificiali) si è avuta una comparsa precoce  di tumori cutanei indotti da radiazioni solari. Topi trattati con isotretinoina ma non esposti a luce ultravioletta non hanno sviluppato tumori.

Benché non si conosca  quale significato possano avere tali dati  se riferiti all’uomo, si consiglia precauzione nell’esposizione alla luce solare delle aree trattate.

Quando non sia possibile evitare l’esposizione a radiazioni solari intense usare un protettore solare e tenere coperte le zone cutanee interessate.

Pazienti con eritema solare non dovrebbero usare Isotrex gel per la possibilità di aumentare la sensibilità alle radiazioni solari.

L’uso di lampade a luce ultravioletta dovrebbe essere evitato in corso di trattamento con Isotrex gel.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se il paziente è stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Isotrex gel. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.)

Un concomitante trattamento topico con altri preparati potrebbe determinare effetti irritanti cumulativi durante la terapia con Isotrex gel.

Altri prodotti per uso topico dovrebbero essere usati con cautela durante il trattamento con Isotrex.

Una particolare cautela deve essere adottata  quando siano utilizzate preparazioni contenenti agenti desquamanti (ad esempio benzoil perossido) o detergenti abrasivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso in gravidanza:

I retinoidi se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati , sono stati osservatidifetti dell’ossificazione . Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.

Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.

Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Uso durante l’allattamento:

L’assorbimento percutaneo di isotretinoina dall’Isotrex gel è trascurabile.

Tuttavia, poiché non è noto se l’isotretinoina venga escreta nel latte materno, Isotrex gel non dovrebbe essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non attiene al prodotto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Isotrex gel può causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in sede di applicazione.

Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potrà essere ripreso quando l’irritazione sarà scomparsa. Se l’irritazione persistesse, il trattamento andrà sospeso.

In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non è stato riferito alcun caso di sovradosaggio acuto di Isotrex gel.

Una accidentale ingestione di Isotrex gel tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A, inclusi nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’isotretinoina è strutturalmente e farmacologicamente correlata alla vitamina A, la quale regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali.

L’attività farmacologica della isotretinoina non è stata completamente chiarita.

Quando somministrata per via sistemica l’isotretinoina sopprime l’attività delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l’infiammazione.

Quando applicata topicamente il suo meccanismo di azione è presumibilmente confrontabile a quello del suo stereoisomero tretinoina.

La tretinoina stimola le mitosi a livello epidermico e riduce la coesione intercellulare nello strato corneo; ciò contrasta la ipercheratosi caratteristica dell’acne volgare e favorisce la desquamazione prevenendo la comparsa delle lesioni. La tretinoina inoltre determina un aumento della produzione di cellule sebacee epidermiche meno aderenti. Ciò sembra promuovere l’iniziale fuoriuscita di materiale corneo e sebaceo dall’infundibolo e prevenire la conseguente formazione di comedoni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento percutaneo di isotretinoina da lsotrex gel applicato topicamente è trascurabile.

Dopo applicazione di 30 g al giorno per 30 giorni consecutivi di Isotrex gel 0,05% nell’acne del volto, delle regioni sternale e dorsale, le determinazioni di isotretinoina e tretinoina eseguite mediante cromatografia liquida ad alta pressione su campioni di sangue hanno dimostrato livelli non determinabili (< 20 ng/ml). Un secondo studio ha evidenziato un assorbimento non rilevabile con una sensibilità di 2 ng/ml.

Applicando isotretinoina marcata con 14C in crema su cute sana di volontari si è ottenuto solo lo 0,03% della dose applicata localmente determinando la radioattività dei campioni di sangue, urine e feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’ isotretinoina è una sostanza di uso consolidato, presente nelle farmacopee che è regolarmente impiegata nel trattamento topico e sistemico dell’acne volgare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Butilidrossitoluene 0,01 g, idrossipropilcellulosa 3 g, etanolo q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato 3 anni.

Dopo l’apertura del tubo 2 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci in genere, tenere Isotrex gel fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene, confezionati in astuccio.

Confezione: 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari istruzioni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

STIEFEL LABORATORIES (UK) Ltd

Holtspur Lane Wooburn Green - High Wycombe

Bucks HP10 OAU Gran Bretagna

IN ITALIA:

Stiefel Laboratories s.r.l.

Via Calabria, 15

20090 Redecesio di Segrate (MI)

Produttore:

La specialità ISOTREX gel è prodotta e controllata da:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

028997017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22/6/1995

Rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000/giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2001