Pubblicità
JUMEX
Una compressa contiene:
Principio attivo: selegilina cloridrato (l-deprenil) 5 mg.
Compresse.
Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.
Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) Jumex somministrato in monoterapia è clinicamente efficace nel migliorare l'invalidità dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessità di iniziare la terapia con levodopa.
Jumex può anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.
Il trattamento con Jumex in associazione a levodopa è particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.
Jumex consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre così a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).
Pubblicità
In monoterapia: due compresse (10 mg) pro die al mattino in unica somministrazione o suddivise in due somministrazioni giornaliere.
In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1-2 compresse al giorno prese al mattino o suddivise in 2 somministrazioni.
Nei pazienti che presentano discinesie, ascinesia e fenomeni di "on-off":2 compresse al giorno.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Jumex non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.).
Jumex non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.
Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benché il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicità.
Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza.
Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa.
Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in età fertile. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale, non esistono dati riferiti alla specie umana. In ogni caso, il Medico dovrà valutare attentamente l'opportunità di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.
Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea e altri disturbi gastrointestinali, ipotensione.
Poiché Jumex potenzia l'azione della levodopa, durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento dell'intensità degli effetti secondari tipici di questa sostanza nonché l'insorgenza di effetti collaterali legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, ecc.). In tal caso è opportuno ridurre la dose di levodopa.
Quando è stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola.
Links sponsorizzati
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Jumex.
Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.
Studi farmacologici hanno dimostrato che a livello mitocondriale esistono due tipi principali di enzimi monoaminoossidasici (MAO): la MAO-A e la MAO-B. Nell'uomo la MAO-A presenta la maggior concentrazione nell'intestino ed ha come substrato principale la serotonina, l'adrenalina e la noradrenalina. La MAO-B prevale invece a livello cerebrale ed è in massima parte responsabile del catabolismo della dopamina.
Pertanto sostanze dotate di azione inibitrice selettiva sulla MAO-B sono in grado di aumentare in misura consistente la concentrazione cerebrale di dopamina. È il caso di l-deprenil o selegilina cloridrato, contenuto nello Jumex, di cui le ricerche farmacologiche hanno messo in evidenza la spiccata azione inibitrice sulla MAO-B e la proprietà di aumentare la concentrazione di dopamina nel sistema nigro-striatale.
Recenti ricerche sperimentali e cliniche hanno dimostrato che la progressione del morbo di Parkinson può essere rallentata con l'impiego di sostanze, come la selegilina, capaci di bloccare la neurodegenerazione indotta da meccanismi ossidativi, compresa l'iperattività della MAO-B e la formazione di radicali liberi.
Jumex può essere pertanto impiegato come monoterapia nel trattamento del morbo di Parkinson al primo stadio.
Somministrato in associazione a levodopa, precursore della dopamina cerebrale, Jumex ne potenzia e prolunga l'azione e ne riduce il tempo di latenza. Jumex non interferisce con il metabolismo di altre amine deputate alla neurotrasmissione ed è esente dal rischio di comparsa delle crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego di comuni farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.
Links sponsorizzati
La somministrazione a volontari sani del principio marcato (14 C) ha dimostrato che, per via orale, l-deprenil è rapidamente assorbito; il picco di radioattività compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore. La farmacocinetica di l-deprenil è descritta da un modello bicompartimentale aperto ed è caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e più lenta eliminazione. Le concentrazioni plasmatiche sono basse a causa dell'alta affinità di l-deprenil per i tessuti. Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la metilamfetamina e l'amfetamina. L'eliminazione è praticamente completa nell'arco di 72 ore; l-deprenil è escreto, per la maggior parte metabolizzato, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.
Jumex ha presentato una ridotta tossicità acuta ed una buona tollerabilità al trattamento protratto, con un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, ha inibito completamente l'attività della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50 .
Tossicità acuta
DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.
DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.
DL50 (cane): > 200 mg/kg/os.
Tossicità cronica
Jumex, somministrato per os per 6 mesi al ratto ed al cane, è stato ben tollerato a dosi pari o superiori a 180 e 125 volte, rispettivamente, la dose terapeutica giornaliera pro/kg nell'uomo.
Attività teratogena e mutagena
Jumex non è risultato teratogeno né ha influenzato la fertilità, la capacità riproduttiva o lo sviluppo post-natale. Non è risultato mutageno. Jumex non ha influenzato la tossicità della levodopa.
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, acido citrico monoidrato, magnesio stearato.
Non note.
5 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.
Astuccio con 50 compresse da 5 mg
Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
AIC n. 025462019
01 ottobre 1984.
Maggio 1998