Kabiven
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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KABIVEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Kabiven è disponibile in sacca con un sistema a tre comparti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi a seconda delle 4 diverse confezioni.

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glucosio (Glucosio 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml  526 ml
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum) 750 ml  600 ml 450 ml 300 ml
Emulsione lipidica  (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml  200 ml

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Olio di soia purificato 100 g 80 g 60 g 40 g
Glucosio monidrato corrispondente a glucosio (anidro) 275 g220 g165 g110 g
250 g 200 g 150 g 100 g
Alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g
Arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Acido aspartico 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
Acido glutammico 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Glicina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Istidina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Isoleucina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Leucina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Lisina cloridrato corrispondenti a Lisina 8,5 g6,8 g5,1 g3,4 g
6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g
Metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Fenilalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Serina 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g
Treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Triptofano 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
Tirosina 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
Valina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g
Calcio cloruro diidrato corrispondenti a calcio cloruro 0,74 g0,59 g0,44 g0,29 g
0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g
Sodio glicerofosfato (anidro) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Magnesio solfato eptaidrato Corrispondente a magnesio solfato 2,5 g2,0 g1,5 g0,99 g
1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g
Potassio cloruro 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g
Sodio acetato tridrato corrispondente a sodio acetato 6,1 g4,9 g3,7 g2,5 g
3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g

Corrispondenti a

  2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Aminoacidi 85 g 68 g 51 g 34 g
Azoto 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
Lipidi 100 g 80 g 60 g 40 g
Carboidrati - Glucosio (destrosio)   250 g   200 g   150 g   100 g
Potere calorico        
- Totale 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
- Non proteico 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal
Elettroliti        

- sodio      80 mmol       64 mmol       48 mmol       32 mmol

-potassio      60 mmol       48 mmol       36 mmol       24 mmol

-magnesio      10 mmol       8 mmol       6 mmol       4 mmol

-calcio      5 mmol       4 mmol       3 mmol       2 mmol

-fosfato1      25  mmol      20  mmol      15 mmol       10 mmol

-solfato      10 mmol       8 mmol       6 mmol       4 mmol

-cloruro      116 mmol       93 mmol       70 mmol       46 mmol

-acetato      97 mmol       78 mmol       58 mmol       39 mmol

(1 il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin)

Osmolalità        

;                appr. 1230 mosm/kg H2O

Osmolarità        

;                appr. 1060 mosm/l

pH           

bsp;             appr. 5,6

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione per infusione.

La sacca contenente Kabiven consiste di tre compartimenti e di una sovrasacca. Tra la sacca e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno. La sacca è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Ciascun compartimento contiene, rispettivamente, glucosio, soluzione di aminoacidi ed emulsione lipidica. La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono limpide, l’emulsione lipidica è bianca.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Posologia:

Deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale.

Pazienti adulti:

Il fabbisogno d’azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 per i lipidi.

La dose di 0,10-0,20 g azoto/kg/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.

Kabiven è prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso.

Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine.

Bambini:

La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.

In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l’infusione deve iniziare con una dose bassa 12,5 – 25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2 – 2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 – 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.

Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.

Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.

La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.

La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera:

40 ml/kg/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die).

Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.

Modo e durata di somministrazione:

Infusione intravenosa solamente attraverso vena centrale. L’infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi turbe della coagulazione.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi.

Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitotica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore.

La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.

I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l’infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l’inserimento di un catetere e la manipolazione.

Kabiven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, nella insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di diminuita funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi.

Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.

Vanno controllate la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).

L’emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un’iperfosfatemia e un’ipercaliemia.

La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici.

La miscela non contiene vitamine ed oligoelementi.

E’ sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine.

Una nutrizione parenterale va praticata con cautela nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica.

Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione.

Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.

Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi , come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata.

Nei pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.

Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.

Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata.

L’eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci.

Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l’allattamento. Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’Intralipid può indurre un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza < 1%). Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici.

Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche.

Rapporti di altri effetti indesiderati in relazioni ad infusioni di Intralipid sono estremamente rari; meno di un evento avverso per milione di infusioni.

Sono state descritte reazioni da ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione.

Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, stanchezza e priapismo.

Sindrome da sovraccarico lipidico:

Un’alterata capacità di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico”.

Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.

Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.

In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità.

In alcuni casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emo-diafiltrazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: B05BA10

Emulsione lipidica:

L’Intralipid, l’emulsione lipidica usata in Kabiven, fornisce acidi grassi a lunga catena essenziali e non essenziali per il metabolismo energetico e l’integrità strutturale delle membrane cellulari.

Intralipid alle dosi raccomandate non provoca variazioni emodinamiche.

E’ stato visto che, quando Intralipid è usato in modo corretto, non si verificano variazioni delle funzioni polmonari. L’aumento transitorio degli enzimi epatici osservato in alcuni pazienti in nutrizione parenterale è reversibile e scompare con la sua sospensione. Variazioni simili sono state osservate anche in corso di nutrizione parenterale senza emulsioni lipidiche.

Aminoacidi ed elettroliti:

Gli aminoacidi, costituenti delle proteine della normale alimentazione, sono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali ed ogni quantitativo in eccedenza viene avviato ad un certo numero di vie metaboliche.

Studi hanno evidenziato un effetto termogeno da parte delle infusioni di aminoacidi.

Glucosio:

Il glucosio non ha effetti farmacodinamici a parte quelli di contribuire a mantenere o recuperare il normale stato nutrizionale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Emulsione lipidica:

L’Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. A differenza di questi ultimi, Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine, mentre il suo contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.

Intralipid viene eliminato dal circolo attraverso una via simile a quella dei chilomicroni fisiologici nelle fasi precoci del catabolismo. Le particelle di grasso esogeno sono primariamente idrolizzate nel circolo e captate dai recettori LDL perifericamente e nel fegato.

La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutrizionale, dalla malattia e dalla velocità di infusione.

In volontari sani la massima velocità di eliminazione di Intralipid dopo una notte di digiuno è equivalente a 3,8±1,5 g di trigliceridi/kg/24 ore.

Sia il tasso di eliminazione che di ossidazione sono dipendenti dalla condizione clinica del paziente; l‘eliminazione è più rapida e l’utilizzazione è aumentata nei pazienti dopo intervento ed in quelli traumatizzati, mentre pazienti con insufficienza renale e ipertrigliceridemia mostrano una minore utilizzazione di emulsioni lipidiche esogene.

Aminoacidi ed elettroliti:

Le proprietà farmacocinetiche principali degli aminoacidi e degli elettroliti sono essenzialmente le stesse degli elementi forniti con i normali cibi.

Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine della dieta dapprima entrano nella vena porta e successivamente nel circolo sistemico, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente il circolo sistemico.

Glucosio:

Le proprietà farmacocinetiche del glucosio sono essenzialmente le stesse del glucosio apportato con i normali cibi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con Kabiven. Tuttavia, studi preclinici di sicurezza con Intralipid, così come con aminoacidi e soluzioni di glucosio a varie composizioni e concentrazioni dimostrano buona tollerabilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fosfolipidi purificati d’uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Kabiven può essere miscelato solo con altri medicinali per i quali la compatibilità sia stata documentata. Vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni nella sovrasacca.

Periodo di validit’ dopo mescolamento:

Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica, prima dell’impiego, dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

Dopo mescolamento con additivi:

Dopo l’apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di medicazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l’avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile l’utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura 2-8 °C prima dell’inizio dell’uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.

La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato, alternativamente di Excel o Biofine.

Il film della sacca interna in Excel consiste in tre strati. Lo strato interno è costituito da un poli (propilene/etilene) copolimero e da un elastomero termoplastico stirene/etilene/butilene/stirene (SEBS). Lo strato intermedio consiste di SEBS e lo strato esterno di copoliestere-etere. La porta di infusione è equipaggiata di un tappo poliolefinico. La porta di addizione è equipaggiata di una chiusura di poliisoprene sintetico (esente da lattice).

Il film della sacca interna in Biofine è costituito da poli(propilene-co-etilene), gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e gomma sintetica poli(stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e di addizione sono in polipropilene e gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) ed equipaggiate con chiusure in poliisoprene sintetico (esente da lattice). La porta cieca, che viene usata solo durante la produzione, è in polipropilene ed è equipaggiata con un tappo di poliisoprene sintetico (esente da lattice).

Confezioni:

volume delle sacche: 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml

1 scatola da 4 sacche (Excel) da 1026 ml; 1 scatola da 4 sacche (Biofine) da 1026 ml

1 scatola da 4 sacche (Excel) da 1540 ml; 1 scatola da 4 sacche (Biofine) da 1540 ml

1 scatola da 2 sacche (Excel) da 2053 ml; 1 scatola da 2 sacche (Biofine) da 2053 ml; 1 scatola da 4 sacche (Biofine) da 2053 ml

1 scatola da 2 sacche (Excel) da 2566 ml; 1 scatola da 2 sacche (Biofine) da 2566 ml; 1 scatola da 3 sacche (Biofine) da 2566 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non usare se la confezione è danneggiata. I contenuti dei tre compartimenti separati devono essere miscelati prima dell’impiego.

Per assicurare una miscelazione omogenea, capovolgere un paio di volte la sacca immediatamente prima dell’infusione.

Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide e incolore o leggermente gialle e l’emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Compatibilità

Additivi:

A Kabiven possono essere aggiunti solo farmaci o soluzioni nutrizionali per i quali è stata documentata la compatibilità.

Le aggiunte devono essere eseguite in condizioni di asepsi.

I dati di miscelazione sono forniti su richiesta.

Dopo l’infusione eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

4 sacche 1026 ml A.I.C. n° 034382010/M

4 sacche 1540 ml A.I.C. n° 034382022/M

2 sacche 2053 ml A.I.C. n° 034382034/M

2 sacche 2566 ml A.I.C. n° 034382046/M

4 sacche 1026 ml A.I.C. n° 034382073/M

4 sacche 1540 ml A.I.C. n° 034382085/M

2 sacche 2053 ml A.I.C. n° 034382097/M

2 sacche 2566 ml A.I.C. n° 034382109/M

4 sacche 2053 ml A.I.C. n° 034382061/M

3 sacche 2566 ml A.I.C. n° 034382059/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12/03/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007