Kadol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KADOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo

Fenilbutazone 5,000 g

Eccipienti

Glicole propilenico 19,600 g

Spermaceti 8,000 g

Acido stearico 14,750 g

Trietanolammina 1,350 g

Alcool Cetilstearilico 1,185 g

Alcool Oleilico 0,140 g

Lanolina anidra 3,000 g

Essenza di lavanda 0,125 g

Metile p-idrossibenzoato 0,100 g

Acqua depurata 46,750 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo di 50 g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di: contusioni, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, pruriti, punture d'insetti, eritemi solari, geloni, scottature leggere.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 2 - 3 volte al giorno una piccola quantità di pomata sulla parte infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa.

Il prodotto non unge e non macchia e quindi può venire usato senza particolari accorgimenti protettivi.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo, predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Applicare solo su cute integra. In casi di infiammazione delle vene superficiali e delle varici, applicare con estrema delicatezza.

Il prodotto risulta generalmente ben tollerato.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso è necessario interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di fatti irritativi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o sull'impiego di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazione topica del prodotto.

Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Fenilbutazone è un FANS dotato di attività anti-infiammatoria ed analgesica. Il meccanismo di azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato dimostrato che il fenilbutazone, veicolato in un adatto eccipiente, presenta un buon assorbimento attraverso la pelle, esercitando così, anche a livello dei tessuti sottostanti, la sua azione anti-infiammatoria ed antidolorifica.

I tessuti si comportano da reservoir di principio attivo. Tuttavia, dato il suo lento rilascio da parte dei tessuti sottostanti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici.

Studi con prodotto marcato (14C) hanno mostrato che il passaggio in circolo del fenilbutazone è molto scarso.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: La DL50 del Fenilbutazone per somministrazione acuta orale nel ratto adulto maschio è circa 1311 mg/Kg e nel ratto adulto femmina 647 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, spermaceti, acido stearico, trietanolammina, Alcool Cetilstearilico, Alcool Oleilico, lanolina anidra, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.              - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                                       - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 018486023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

5 gennaio 1979 - giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2002