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KALOBA
Compresse. Principio attivo: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 -10) (EPs® 7630). L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).
Gocce. Principio attivo: 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono 8,0 g di estratto delle radici di Pelargonium sidoides (1:8 - 10) (EPs® 7630). L’agente estrattivo è etanolo a1 12% (v/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Compresse. Compressa rivestita con film. KALOBA è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore marrone-rossiccio.
Gocce. Gocce orali, soluzione. KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.
KALOBA è un prodotto medicinale di origine vegetale di uso tradizionale per l’attenuazione del raffreddore comune, basato esclusivamente sull’impiego di lunga durata e il cui effetto terapeutico non è stato dimostrato mediante studi clinici controllati.
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Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). KALOBA deve essere assunto con un po’ di liquido, senza masticarlo. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 30 gocce 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po’ di liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Durata del trattamento: la durata massima della terapia è di 7 giorni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Maggiore tendenza al sanguinamento. Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi. Gravidanza o allattamento. Bambini sotto i 12 anni di età.
Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Consultare un medico se le condizioni non migliorano entro una settimana, nel caso di febbre che perduri per vari giorni o in caso di tachipnea o emottisi (sangue nello sputo). Compresse. l pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce. Questo prodotto medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
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Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che il prodotto aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
molto comune: più di 1 su 10 persone trattate
comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate
non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 persone trattate
raro: meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate
molto raro: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.
Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.
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Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario attenersi alle indicazioni, la posologia e la modalità di trattamento consigliate. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC: R 05.
Non richiesto.
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Non richiesto.
Dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
Compresse. Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E 172, titanio diossido >E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico. Gocce. Glicerolo all’85%.
Non si applica.
Compresse. La validità di KALOBA compresse è 5 anni. Gocce. La validità di KALOBA gocce orali, soluzione è 2 anni. La validità della soluzione dopo l’apertura del flacone è 3 mesi.
Compresse. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Gocce. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Nota per il paziente: dopo un lungo periodo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull’efficacia del prodotto. Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
Compresse. Le compresse rivestite con film sono sigillate in blister di PVC/PVDC e alluminio disponibile in confezione da 21 compresse rivestite con film. Gocce. Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE) in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.
Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4 - D-76227 Karlsruhe (Germania) e-mail: info@schwabepharma.com
Concessionario di vendita
Loacker Remedia S.r.l. - Prato Isarco - Blumau (BZ)
Compresse. Kaloba 20 mg compresse rivestite con film – confezione da 21 compresse – AIC n. 038135012. Gocce. KALOBA 8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione – flacone 20 ml AIC n. 038135048.
Giugno 2010.
Giugno 2010