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KAMELYN
100 g di crema contengono:
Principi attivi
gentamicina solfato 0,166 g pari a gentamicina 0,1 g
betametasone valerato 0,122 g pari a betametasone 0,1 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Crema. Tubo da 30 g.
KAMELYN è indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.
Alcune delle indicazioni della crema sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
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Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4 volte al giorno
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo.
Tecnica del bendaggio occlusivo:
Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.
Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.
Lasciare la medicazione in situ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Poiché la gentamicina non è efficace contro i funghi, i pazienti con infezione superficiale da funghi o da lieviti devono essere trattati anche con una terapia antimicotica specifica.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L'impiego di cortisonici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi può provocare un'alterazione temporanea della funzionalità dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono finora note interazioni con altri farmaci.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
KAMELYN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipopigmentazione, eruzione acneica. In seguito a bendaggio occlusivo per periodi protratti si possono osservare atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici. Codice ATC: D07CC01
KAMELYN associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17 -valerato.
Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.
Gentamicina:
La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.
Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
Betametasone 17-valerato:
Questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea
La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione. La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie.
Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17 valerato determina una risposta più rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.
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L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topi ci è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo.
Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato.
L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Studi di tossicità acuta nel topo condotti con una soluzione acquosa di gentamicina hanno dato i seguenti DL50:
| Via di somministrazione | DL50 nel topo |
| Sottocute | 485 mg/kg |
| endoperitoneo | 430 mg/kg |
| endovena | 75 mg/kg |
| Orale | >9050 mg/kg |
Le DLso del betametasone valerato sono state studiate su topo e ratto, con i seguenti risultati: topo per os 4210 mg/kg, S.c. 518 mg/kg, i.p. 673 mg/kg; ratto per os 100 mg/kg.
| Via di somministrazione | DL50 nel topo | DL50 nel ratto |
| orale | 4210 mg/kg | 100 mg/kg |
| sottocute | 518 mg/kg | |
| endoperitoneo | 673 mg/kg | |
La gentamicina ed il betametasone non presentano analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non si sono mai evidenziati fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
I risultati delle prove di cuti reazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario: inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acido fosforico, acqua depurata.
Fino ad oggi non sono note incompatibilità con altri farmaci.
A confezionamento integro: 24 mesi
Nessuna.
Tubo 30 g.
Nessuna particolare istruzione.
KRUGHER PHARMA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO FI
KAMELYN crema: AIC n. 036276020
01/08/2005
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