Katabios
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KATABIOS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Retinolo palmitato UI 2500
Acido ascorbico mg 50,00
Tiamina cloridrato mg 10,00
Riboflavina mg 5,00
Piridossina cloridrato mg 10,00
d,l-a tocoferil succinato mg 10,00
Nicotinamide mg 15,00
Cianocobalamina mcg 2,00
Calcio pantotenato mg 5,00

 

Gocce

Un flacone da 15 ml contiene:

Nel tappo serbatoio

Retinolo acetato UI 50000
Cianocobalamina mcg 150,00
Tiamina cloridrato mg 200,00

Nel flaconcino

Riboflavina 5’ fosfato sodico mg 28,40
Piridossina cloridrato mg 200,00
d,l-a tocoferil acetato mg 200,00
Nicotinamide mg 300,00
Dexpantenolo mg 86,00

 

Sciroppo

100 ml contengono:

Nel tappo serbatoio

Retinolo acetato UI 41665
Cianocobalamina mcg 33,00
Tiamina cloridrato mg 167,00

Nel flacone

Riboflavina 5’ fosfato sodico mg 22,70
Piridossina cloridrato mg 167,00
d,l-a tocoferil acetato mg 167,00
Nicotinamide mg 250,00
Dexpantenolo mg 72,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, gocce, sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti - Dose giornaliera da ripartire ai pasti principali:

1-2 compresse rivestite, oppure 15-30 gocce, oppure 1-2 misurini di sciroppo.

Bambini:

Gocce -8-10 gocce, una volta al dì

Sciroppo -½-1 misurino al dì

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di specialità contenenti vitamine liposolubili (A-E) ad alte dosi e/o per periodi prolungati può dare origine a manifestazioni di iperdosaggio.

La Vitamina B2 può conferire colore giallo alle urine

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Gocce - Sciroppo: dopo la ricostituzione il prodotto deve essere usato entro 60 giorni. Ogni volta prima dell'uso agitare bene il flacone.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di vitamina A.

La vitamina B6, specie ad alte dosi può antagonizzare l'effetto terapeutico della L-dopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In corso di gravidanza consultare il medico al fine di evitare l'assunzione di dosi di vitamina A eccedenti il fabbisogno giornaliero (6-7000 U.I./die)


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tale attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso per via orale di preparati a base di vitamina B1 e derivati può provocare, in rari casi, fenomeni di ipersensibilizzazione o allergopatia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi conseguenti a sovradosaggio di Katabios.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le vitamine del complesso B sono necessarie per la conversione dei carboidrati, delle proteine e dei grassi in tessuti ed energia. L'acido ascorbico è coinvolto nei processi riparativi tissutali e nella formazione del collagene.

La vitamina A è necessaria per il corretto funzionamento della retina e sembra essere essenziale all'integrità delle cellule epiteliali.

La vitamina E è un antiossidante che protegge importanti costituenti cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento intestinale delle vitamine idrosolubili avviene per trasporto attivo o per diffusione ed è in genere molto efficiente.La vitamina B12 viene assorbita in parte per semplice diffusione e in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.

L'organismo non costituisce scorte di vitamine idrosolubili ed elimina il loro eccesso a livello urinario: le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno, non tardano a provocare stati carenziali. Per questo KATABIOS contiene elevate quantità di vitamine idrosolubili.

La vitamina A è totalmente assorbita a livello intestinale; la vitamina E viene assorbita bene, ma non completamente, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina A viene escreta attraverso l'urina; la vitamina E viene escreta attraverso la bile.

Le vitamine liposolubili sono immagazzinate dall'organismo, specialmente nel fegato, dove costituiscono delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lunghi periodi di tempo.

Per questo KATABIOS fornisce quantità contenute di vitamina A e vitamina E.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La vitamina A ha una DL50 nella scimmia di 550.000 U.I./Kg, la vitamina E ha una DL50 nel topo e nel ratto > 2.000 U.I./Kg, le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

- Magnesio stearato - Magnesio carbonato - Talco –Lattosio - Amido di mais -Gomma arabica -Titanio biossido – Mannitolo - Cellulosa microcristallina - Polivinilpirrolidone - Acetoftalato di cellulosa - Dietilftalato - Etilcellulosa - Cera E – Carbossimetilcellulosa sodica - Saccarosio

 

Gocce

Nel tappo serbatoio

- Mannitolo - Polivinilpirrolidone

Nel flacone

- Sodio glutammato - Sodio edetato - Polisorbato 80 - p-idrossibenzoato di metile - p-idrossibenzoato di etile - p-idrossibenzoato di propile - Acido citrico - Alcool etilico 96° - Vanillina - Limone olio essenziale deterpenato - Saccarosio - Glucosio - Acqua depurata

 

Sciroppo

Nel tappo serbatoio

- Mannitolo - Polivinilpirrolidone

Nel flacone

-Sodio glutammato - Sodio edetato - p-idrossibenzoato di metile - p-idrossibenzoato di etile - p-idrossibenzoato di propile - Polisorbato 80 - Alcool etilico – Fragola olio composto - Limone olio essenziale deterpenato - Saccarosio - Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite:          24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

Gocce:                                  24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.

Sciroppo:                             24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Gocce – Sciroppo:             Da conservare al riparo dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:          Blister PVC/Alluminio da 20 alloggiamenti.

Gocce:                                  Flacone in vetro ambra da 15 ml con tappo serbatoio.

Sciroppo:                             Flacone in vetro ambra da 120 ml con tappo serbatoio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Gocce

-Svitare la capsula di alluminio

-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido

-Agitare bene fino a completa dispersione

-Togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie

-Per richiudere dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

Sciroppo

-Togliere la capsula di alluminio

-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido

-Agitare bene fino a completa dispersione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite:          AIC        006809053

Gocce:                                  AIC        006809065

Sciroppo:                             AIC        006809077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002.