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KEPLAT
Ogni cerotto contiene ketoprofene 20 mg.
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1
Cerotto medicato.
Cerotto medicato color carne di 70 cm², con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è protetto da una pellicola in plastica.
Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associate a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni.
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Adulti: salvo diversa prescrizione del medico, applicare un solo cerotto al giorno.
Bambini: età tra i 12 ed i 18 anni: secondo prescrizione medica.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Durata del trattamento espressa in giorni: secondo prescrizione medica.
Non superare i 14 giorni di trattamento.
Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nella zona interessata.
Prima di applicare il cerotto, detergere ed asciugare la zona interessata. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Se deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
L’eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovrà essere eliminato in conformità alle disposizioni locali vigenti.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il cerotto medicato non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
• pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o angioedema.
• attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o anamnesi di ulcera gastrointestinale
• sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici
• grave insufficienza cardiaca
• gravi disfunzioni epatiche o renali
• diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
• terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.6)
• bambini di età inferiore ai 12 anni
• esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e per le quattro settimane successive
Poiché possono verificarsi reazioni crociate, il cerotto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità quali sintomi d’asma, rinite allergica, orticaria o allergia all’acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad analoghi derivati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle quattro settimane successive.
Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione della durata di alcuni giorni, e in rari casi di alcuni mesi, dopo l’impiego del farmaco. Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la zona interessata protetta dalla luce solare.
Lavarsi le mani subito dopo l’uso.
Gli analgesici, gli antipiretici e gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare reazioni da ipersensibilità potenzialmente gravi, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaco. Il rischio di reazioni da ipersensibilità a seguito dell’uso di ketoprofene è maggiore nei soggetti che hanno già avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere Controindicazioni).
La biodisponibilità sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea è significativamente più bassa rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali effetti, considerato il livello di legame plasmatico.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o anamnesi di allergia.
I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrointestinali, occasionalmente gravi, e ulcera peptica (vedere 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato a eventi avversi a carico del sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
Come per altri FANS, il ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Si deve usare cautela in caso di compromissioni della funzionalità epatica, renale (vedere 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispangono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi (vedere 4.2). Le conseguenze di un sanguinamento gastrointestinale e/o una perforazione intestinale, per esempio, sono dose-dipendenti e sono spesso più gravi negli anziani; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani sono più predisposti alla compromissione della funzionalità renale, cardiovascolare o epatica.
L’uso di ketoprofene, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L’uso di KEPLAT deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilità.
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La bassa biodisponibilità sistemica del ketoprofene da KEPLAT implica che le interazioni con altri medicamenti sono infrequenti.
Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:
Associazioni sconsigliate
• Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
• Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale.
• Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato durante l’inizio, di un aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.
• Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
• Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione
• Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina: il trattamento con i FANS è associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo. In caso di prescrizione associata del ketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un deterioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con grave anemia che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo e il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
• Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spostandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione
• Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.
• Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale.
• Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
• Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta a un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del ketoprofene.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere un effetto avverso sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale/embrionale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento di perdita pre- e post-impianto e mortalità embrionale-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il ketoprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire oppure nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi;
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.
- inibizione delle contrazioni uterine che provoca un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Secondo studi limitati disponibili fino a questo momento, il ketoprofene può comparire in concentrazioni molto basse nel latte materno a seguito di una somministrazione sistemica. Evitare l’uso di ketoprofene a meno che non sia ritenuto necessario.
Il farmaco ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza (vedere 4.8).
Sono state riportate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi rari, essere gravi e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può causare fenomeni di ipersensibilità. In tali casi si dovrà sospendere il trattamento e si dovrà iniziare un’idonea terapia alternativa. In casi isolati è stata riportata fotosensibilizzazione cutanea. Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi più frequenti sono di scarsa entità e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali.
Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca.
La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, deve essere immediatamente iniziata una terapia sintomatica e devono essere applicate le comuni misure d’emergenza del caso.
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA10.
Il ketoprofene è un inibitore delle vie della cicloossigenasi e della lipoossigenasi. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine determina un potente effetto antiinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Gli inibitori della lipoossigenasi sembrano attenuare l’infiammazione cellulo-mediata e pertanto rallentano il progredire della degenerazione tissutale nelle articolazioni infiammate. Inoltre, il ketoprofene è un potente inibitore della bradichinina (mediatore chimico del dolore e dell’infiammazione), stabilizza le membrane lisosomiali contro il danno osmotico e previene il rilascio di enzimi lisosomiali che regolano la degenerazione tissutale nelle reazioni infiammatorie.
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Il ketoprofene può essere applicato topicamente in concentrazioni efficaci, pur con bassissime concentrazioni plasmatiche di farmaco. I livelli terapeutici nei tessuti interessati forniscono un sollievo dal dolore e dal l’infiammazione.
Il ketoprofene è legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche. Livelli significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica.
L'eliminazione è rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è ampiamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Non vi sono ulteriori dati preclinici di rilievo oltre a quelli già riportati.
Copolimero stirene-isoprene-stirene
Poli-isobutilene 1200000
Poli-isobutilene
Estere glicerolo rosin idrogenato
Zinco stearato
Paraffina liquida
Matrice di supporto in poliestere
Pellicola in plastica
Non applicabile.
3 anni a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura della bustina: 3 mesi, se richiuso accuratamente dopo l’apertura - vedere punto 6.4.
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.
Bustina in pellicola laminata di cellophane, polietilene, alluminio e polietilene. Ogni confezione contiene una bustina con 7 cerotti o 2 cerotti.
Potrebbero non essere commercializzati tutti i tipi di confezione.
Nessuna istruzione particolare.
HISAMITSU UK LIMITED
500 Chiswick High Road,
Londra
W4 5RG
Regno Unito
Concessionaria per la vendita
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Keplat 20 mg cerotto medicato, 7 cerotti - AIC n. 035641012
Keplat 20 mg cerotto medicato, 2 cerotti - AIC n. 035641024
22/11/2004
Gennaio 2010