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KESOL
KESOL 50 mcg spray nasale, sospensione
1 ml di spray nasale, sospensione contiene:
principio attivo: 1 mg di Budesonide
Una erogazione contiene: 50 mcg di Budesonide
KESOL 100 mcg spray nasale, sospensione
1 ml di Spray nasale, sospensione contiene:
principio attivo: 2 mg di Budesonide
Una erogazione contiene: 100 mcg di budesonide
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Spray nasale, sospensione.
Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.
Trattamento della poliposi nasale.
Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.
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Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.
Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni.
Trattamento delle riniti
Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg/narice) due volte al dì, mattino e sera – oppure – due somministrazioni da 100 mcg per ogni narice (200 mcg/narice) una volta al dì, al mattino.
Trattamento/prevenzione della poliposi nasale
200 mcg (100 mcg/narice) due volte al dì.
Nota : il pieno effetto terapeutico di KESOL spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.
Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l’applicazione di KESOL spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. Lo stesso dicasi per i soggetti con infezioni sistemiche batteriche, fingine o virali non trattate e per quelli di Herpes simplex oculare.
In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di corticosteroidi deve seguire dopo un’attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.
A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. L’eventuale comparsa di fenomeni irritativi locali a seguito dell’uso di corticosteroidi per uso topico richiede l’interruzione del trattamento.
In rari casi, dopo l’impiego di budesonide per via intranasale, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità immediata o dermatiti da contatto. A seguito del trattamento con corticosteroidi inalatori o intranasali, può verificarsi l’insorgenza di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo KESOL spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Pertanto, bisogna associare KESOL spray nasale, riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
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La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.
La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiché l’attinenza all’uomo di quanto osservato nell’animale non è ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l’uso di KESOL spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare KESOL spray nasale durante il periodo di allattamento.
KESOL spray nasale non influisce sulla capacità di guidare né di utilizzare macchinari.
Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e starnutazione. possono verificarsi occasionalmente dopo l’uso di KESOL spray nasale. Possono anche verificarsi leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale. Reazioni cutanee (orticaria, rash, angioedema, ecc.) possono in rari casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per uso nasale. Sono stati inoltre riportati casi estremamente rari di ulcerazione della mucosa o perforazione del setto nasale a seguito dell’uso nasale di glucocorticosteroidi.
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Il sovradosaggio acuto con KESOL spray nasale, non provoca problemi clinici di rilievo.
Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici, corticosteroidi; codice ATC R01AD05.
La budesonide è un glucocorticosteroide con elevata attività antinfiammatoria locale.
La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attività glucocorticoide. Il meccanismo d’azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall’azione antinfiammatoria che si esplica con l’inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell’infiammazione e con l’inibizione della risposta mediata dalle citochine.
Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata per via nasale e per via orale in confronto al placebo ha evidenziato che l’effetto terapeutico della budesonide è pienamente attribuibile all’azione locale del farmaco.
Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata.
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La biodisponibilità sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale è del 33%.
La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 mcg di budesonide in sospensione acquosa è pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti. La budesonide è trasformata per il 90% durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività risulta inferiore all’1% di quella della budesonide.
La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.
Glucosio
Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC-591)
Potassio sorbato
Polisorbato 80
Disodio edetato
Acido cloridrico
Acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C
Conservare nel contenitore originale.
KESOL 50 mcg Spray nasale, sospensione
Flacone di vetro ambrato con capacità di 13.5 ml, munito di valvola dosatrice da 50 microlitri.
Un flacone da 10 ml/200 dosi con pompa spray dosatrice.
KESOL 100 mcg Spray nasale, sospensione
Flacone di vetro ambrato con capacità di 13.5 ml munito di valvola dosatrice da 50 microlitri.
Un flacone da 10 ml/200 dosi con pompa spray dosatrice
Prima di ogni somministrazione:
Agitare bene il flacone
Rimuovere la capsula protettiva dall’erogatore nasale con delicato movimento rotatorio
Tenendo il flacone verticale come da figura e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario
Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di KESOL spray nasale al fine di liberare bene le narici
Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l’erogatore nasale nell’altra narice e premere verso l’alto il fondo del flacone al fine di produrre una fine nebulizzazione
Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all’indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso.
Ripetere la procedura nell’altra narice.
Riapplicare la capsula di protezione.
Attenzione:
Usare entro 3 mesi dall’apertura delflacone.
In caso di otturazione, rimuovere l’erogatore nasale dal flacone e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l’ostruzione.
PH&T S.p.A
Via L. Ariosto, 34
20145 Milano
KESOL 50 mcg spray nasale, sospensione
AIC n. 035310010
KESOL 100 mcg spray nasale, sospensione
AIC n. 035310022
3 Febbraio 2004
01/04/2004