Pubblicità
KETALGESIC
Una compressa contiene:
Principio attivo: ketoprofene mg 25
Capsule di gelatina molle per uso orale.
Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
Pubblicità
Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento, Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso acido acetilsalicilico e suoi derivati o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma. Soggetti con ulcera peptica, gastrite e dispepsia cronica, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca.
Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazioni o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).
Severa insufficienza cardiaca.
Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco pertanto richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’uso concomitante di KETALGESIC con altri Fans, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri Fans, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è sommministrato alla dose giornaliera di una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno.
Links sponsorizzati
Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. È opportuno non associare il farmaco con acido acetilsalicilico o con altri antiinfiammatori non steroidei.
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Se, a seguito di somministrazione di ketoprofene, dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
A pari di altri analgesici antiinfiammatori non steroidei può indurre disturbi di norma transitoria a carico del tratto gastroenterico, quali pirosi, dispepsia gastralgia, nausea, vomito e flatulenza, diarrea o costipazione. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Più raramente sono stati segnalati effetti a carico del sistema nervoso centrale, cefalea, vertigini, astenia e modificazioni dell’umore. Estremamente raro è il riscontro di emorragie gastrointestinali e di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito ed edema.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Links sponsorizzati
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
L’attività antinfiammatoria ed analgesica di ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale, inibizione della sintesi delle prostaglandine. attività antibradichinica, attività antiaggregante piastrinica. La pronta attività antalgica di ketoprofene è con tutta probabilità da ricondurre alla sua potenziale azione inibitoria sulla biosintesi dei prostanoidi generati dalle ciclossigenasi.
Links sponsorizzati
In seguito a somministrazione orale l’assorbimento di ketoprofene è rapido e quantitativamente molto elevato. La latenza per l’inizio della fase di assorbimento è stimata in 12-20 minuti, mentre i massimi livelli ematici si raggiungono dopo 1-2 ore; tali livelli di picco corrispondono in media a circa 5 mcg/ml con la dose di 50 mg/Kg. Il volume di distribuzione apparente corrisponde a circa il 10% della massa corporea in analogia ad altri analgesici antiinfiammatori non steroidei a carattere acidico. Il legame plasmatico è stimato superiore al 90% ed interessa principalmente la frazione albuminica. Il ketoprofene viene estensivamente metabolizzato prevalentemente come glucuroconiugato e la quota libera non eccede il 10% del totale escreto. L’emivita biologica è generalmente inferiore a 2 ore. Il ketoprofene e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine, nella misura del 30/90% della dose entro le 24 ore e con escrezione più massiva nelle prime 6 ore.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del ketoprofene. La DL50 per via orale è di 360-447 mg/Kg nel topo e di 62-285 mg/Kg nel ratto, quella per via parenterale è dello stesso ordine di grandezza suggerendo quindi una elevata biodisponibilità di ketoprofene per via orale.
Dai risultati delle prove tossicologiche a medio e lungo temine condotte nel ratto, nel cane e nella scimmia emerge una buona tollerabilità del farmaco: gli effetti tossici rilevati sono essenzialmente rappresentati da lesioni ulcerative gastrointestinali, mentre dosi molto elevate possono indurre fenomeni di attivazione splenica e/o limitate modificazioni a carico del rene.
Eccipienti
Olio vegetale, Oli vegetali parzialmente idrogenati, Olio di soia, Cera gialla, Lecitina di soia.
Costituenti della capsula
Gelatina, Glicerina, Sorbitolo soluzione speciale, Sodio paraidrossibenzoato di etile, Sodio paraidrossibenzoato di propile, Titanio biossido, Ferro ossido rosso, Acqua purificata.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti.
36 mesi a confezionamento integro.
In ragione della stabilità del prodotto, KETALGESIC non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule l’uno.
Somministrare per via orale.
MAX FARMA s.r.l.
Via Conforti, 42
Castel San Giorgio (SA)
AIC n. 027366018
Data di autorizzazione: 02.06.1990
Data ultimo rinnovo: 31.05.2005
Maggio 2007