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KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml soluzione iniettabile
1 ml di soluzione iniettabile contiene 57,67 mg di ketamina cloridrato, pari
a 50 mg di ketamina base.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare.
- Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante
sia più indicato per interventi brevi, KETAMINA MOLTENI può essere usato, con
dosi addizionali, per interventi di maggiore durata.
Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un
miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione.
- Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali.
- Come supplemento ad altri anestetici.
Campi specifici di applicazione o tipi di intervento
1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati
e altri interventi chirurgici superficiali.
2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi,
ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.
3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e
bocca, comprese le avulsioni dentarie.
Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre
oftalmologiche.
4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero
bronchiale.
Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi (vedi §
4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni di impiego).
5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto,
circoncisione.
6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e
raschiamento.
7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo.
8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del
femore, amputazioni e biopsie.
9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione
delle funzioni vitali.
10. Cateterismo cardiaco.
11. Quando la via intramuscolare è preferita.
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Preparazione pre-operatoria
Ketamina è stata usata da sola senza disturbi anche a stomaco pieno, e se ne
consiglia l'uso nei pazienti non digiuni quando l'anestesista giudichi che i
vantaggi del farmaco superano i possibili svantaggi (benché sia stata segnalata
la comparsa di vomito dopo somministrazione di Ketamina, la protezione delle vie
aeree è generalmente assicurata dalla presenza dei riflessi faringo-laringei).
Ad ogni modo, poichè non si può prevedere se occorrerà somministrare altri
anestetici e miorilassanti, nella preparazione agli interventi è consigliabile
non fare ingerire niente per almeno 6 ore prima dell'intervento.
Atropina, scopolamina o altri farmaci antisecretori devono essere
somministrati ad adeguato livello prima dell'induzione.
La somministrazione di Droperidolo (0,1 mg/Kg intramuscolo) o l'uso di
benzodiazepine a breve durata d'azione si è dimostrata premedicazione efficace
per ridurre la frequenza delle reazioni da risveglio.
Inizio e durata dell'anestesia
Come con altri anestetici generali, la risposta individuale a KETAMINA
MOLTENI varia a seconda della dose, della via di somministrazione, dell'età del
paziente, del concomitante uso di altri farmaci per cui non è possibile fissare
schemi posologici.
Il farmaco deve essere dosato a seconda delle esigenze di ogni singolo caso.
A causa della rapidità dell'induzione dopo iniezione endovenosa, il paziente
deve essere in adeguata posizione durante la somministrazione. Una dose endovena
di 2 mg/Kg di solito provoca l'anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo
l'iniezione, e l'effetto anestetico generalmente si protrae per 5-10 minuti. Una
dose di 10 mg/Kg, per via intramuscolare, solitamente provoca anestesia
chirurgica entro 3-4 minuti dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico si protrae
per 12-25 minuti. Il ritorno alla coscienza è graduale.
- Come anestetico unico per manovre chirurgiche e diagnostiche
Induzione dell'anestesia
Via endovenosa: la dose iniziale di KETAMINA MOLTENI può variare da 1 mg/Kg a
4,5 mg/Kg di ketamina base. La dose media necessaria per ottenere 5-10 minuti di
anestesia chirurgica è di 2 mg/Kg.
Si raccomanda di praticare l'iniezione endovenosa lentamente (in un tempo
superiore ai 60 secondi). Una somministrazione più rapida può portare
depressione respiratoria e una più evidente risposta pressoria.
Via intramuscolare: la dose iniziale di KETAMINA MOLTENI può variare da 6,5 a
13 mg/Kg, in termini di ketamina base. Una dose di 10 mg/Kg generalmente provoca
12-25 minuti di anestesia chirurgica.
Mantenimento dell'anestesia
L'alleggerimento dell'anestesia, può rendersi manifesto con nistagmo, con
movimenti conseguenti a stimolazioni o vocalizzazione. L'anestesia viene
mantenuta mediante la somministrazione di dosi addizionali di KETAMINA MOLTENI
per via endovenosa o intramuscolare, indipendentemente dalla via di
somministrazione usata per l'induzione. Se si sceglie la via endovenosa per il
mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da metà
dose alla dose piena endovenosa succitata. Se si sceglie la via intramuscolare
per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da
metà dose alla dose piena intramuscolare succitata. Quanto maggiore sarà stata
la dose totale iniettata, tanto più lungo sarà il tempo per il risveglio
completo. Durante l'anestesia possono comparire movimenti irrazionali e
tonico-clonici. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di
anestesia e non indicano che occorre una dose addizionale di anestetico.
- Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali
L'induzione si attua con una dose piena endovenosa o intramuscolare di
KETAMINA MOLTENI come sopra detto. A ciò segue la somministrazione
dell'anestetico principale. Il tempo di somministrazione dell'anestetico
principale dipende dalla via di somministrazione di KETAMINA MOLTENI e
dall'intervallo di tempo necessario perchè l'anestetico principale manifesti
pienamente il suo effetto. Se KETAMINA MOLTENI è stato somministrato per via
endovenosa e l'anestetico principale è ad azione lenta, può essere necessaria
una seconda dose di KETAMINA MOLTENI 5-8 minuti dopo la dose iniziale. Se
KETAMINA MOLTENI è stato iniettato per via intramuscolare e l'anestetico
principale è ad azione rapida, la somministrazione dell'anestetico principale
può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l'iniezione di KETAMINA MOLTENI.
- Come coadiuvante di altri anestetici
KETAMINA MOLTENI è compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e
con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata. La dose di
KETAMINA MOLTENI da usare unitamente ad altri anestetici rientra nei medesimi
limiti della dose per induzione sopra precisata: però l'uso di un altro
anestetico può consentire una riduzione della dose di KETAMINA MOLTENI.
Per il trattamento dei pazienti durante il risveglio, vedere § 4.4 Avvertenze
speciali e precauzioni di impiego.
KETAMINA MOLTENI è controindicato:
- nei soggetti nei quali un aumento della pressione sanguigna può
rappresentare un grave rischio (vedi § 4.8 Effetti indesiderati)
- in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
- nelle pazienti affette da eclampsia o pre-eclampsia
- nei pazienti soggetti a disturbi cerebrovascolari o a traumi cerebrali
- in caso di gravi disturbi del miocardio e nell'insufficienza cardiaca
grave
KETAMINA MOLTENI è generalmente controindicato in caso di gravidanza (vedi
4.6 Gravidanza e allattamento).
Avvertenze speciali
KETAMINA MOLTENI deve essere somministrato sotto la direzione di medici
esperti nella somministrazione di anestetici generali, nel mantenimento della
pervietà delle vie aeree, nel controllo della respirazione. Le attrezzature per
la rianimazione devono essere disponibili ed efficienti, come per qualsiasi
altro anestetico generale.
L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente, in un periodo di
oltre 60 secondi. Una somministrazione più rapida può provocare depressione
respiratoria o apnea e una più pronunciata risposta pressoria.
In letteratura, è stata descritta aspirazione del mezzo di contrasto durante
anestesia con ketamina; sebbene nella pratica clinica questo fatto sia
estremamente raro, è opportuno tenere in considerazione questa possibilità.
Il sovradosaggio di Ketamina può provocare depressione respiratoria, nel qual
caso è necessaria una ventilazione assistita. �ˆ preferibile a tale scopo, un
supporto meccanico alla respirazione, piuttosto che l'uso di analettici.
L'attività cardiaca deve essere tenuta sotto costante controllo durante
l'intervento nei pazienti ipertesi o scompensati.
KETAMINA MOLTENI non deve essere usato da solo negli interventi chirurgici o
diagnostici su faringe, laringe o albero bronchiale, poichè i riflessi
faringo-laringei generalmente rimangono attivi.
Qualora si usi solo KETAMINA MOLTENI, si eviti, se possibile, di stimolare
meccanicamente la faringe.
In questi casi può essere necessario somministrare miorilassanti, con
adeguato controllo della respirazione.
Negli interventi chirurgici che interessano le vie del dolore viscerale, si
associ un farmaco efficace sul dolore viscerale.
KETAMINA MOLTENI non deve essere usato come unico anestetico negli interventi
ostetrici nei quali si richieda rilasciamento della muscolatura uterina.
Barbiturici e KETAMINA MOLTENI non devono essere iniettati nella stessa
siringa perchè sono chimicamente incompatibili e danno luogo a precipitato.
Se contemporaneamente a KETAMINA MOLTENI si usano barbiturici e/o narcotici,
il tempo di risveglio può essere prolungato.
Come con altri anestetici generali, possono manifestarsi fenomeni di
eccitazione nel periodo del risveglio. La frequenza di tali reazioni può essere
diminuita se si riduce al minimo la stimolazione tattile, verbale e visiva del
paziente. Questo non impedisce di controllare i segni vitali. Se si usa KETAMINA
MOLTENI in ambulatori ospedalieri ma in pazienti non ospedalizzati, questi
devono essere trattenuti fintanto che si siano completamente ripresi
dall'anestesia e devono essere accompagnati da un adulto responsabile.
Trattamento dei pazienti durante il risveglio
Dopo l'intervento il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, ma
lasciato tranquillo. Questo non impedisce il controllo dei segni vitali.
Se durante il risveglio il paziente manifesta qualche sintomo di agitazione,
si prenda in considerazione la somministrazione di uno dei seguenti farmaci:
Diazepam (5-10 mg endovena nell'adulto), o Droperidolo (2,5-7,5 mg endovena o
intramuscolo). Per interrompere una grave reazione da risveglio si può usare una
dose ipnotica di un tiobarbiturico (50-100 mg endovena). Quando si usano detti
farmaci, il periodo di risveglio può essere prolungato.
Precauzioni di impiego
La ketamina deve essere impiegata con cautela:
- in soggetti affetti da angina instabile o in caso di recente infarto del
miocardio
- in soggetti con aumentata pressione endocranica, tranne che sotto idonea
ventilazione, poichè durante anestesia con ketamina è stato descritto un
aumento della pressione del liquido cerebrospinale
- in caso di etilismo cronico ed acuto
- in caso di glaucoma
- in soggetti che presentano lesioni perforanti dell'occhio
- in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici
La ketamina è un medicinale che dà problemi di abuso. Se usata giornalmente
per poche settimane, può svilupparsi dipendenza e tolleranza, in particolare in
soggetti con una storia di abuso di farmaci e dipendenza. Per questo motivo,
occorre un'attenta supervisione durante l'uso e deve essere prescritta e
somministrata con cautela.
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KETAMINA MOLTENI è compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e
con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata.
La dose di KETAMINA MOLTENI da usare unitamente ad altri anestetici, rientra
nei medesimi limiti della dose per induzione precisata: però l'uso di un altro
anestetico può consentire una riduzione della dose di KETAMINA MOLTENI.
L'uso contemporaneo di ketamina con barbiturati, narcotici o benzodiazepine
può prolungare il tempo di risveglio.
Alcuni anestetici generali bloccano le proprietà stimolanti del sistema
cardiovascolare proprie della ketamina. L'uso concomitante di alotano o
enflurano può provocare una significativa depressione cardiovascolare.
Alotano rallenta la distribuzione e ridistribuzione della ketamina e ne
inibisce il metabolismo a livello epatico.
Il protossido d'azoto consente una riduzione della dose di ketamina.
Diazepam o altre benzodiazepine aumentano la concentrazione plasmatica e
riducono la clearance della ketamina.
L'uso concomitante di ketamina e gallamina può provocare tachicardia, mentre
l'associazione con pancuronio può provocare ipertensione. Entrambi questi
rilassanti non devono essere usati con ketamina.
La ketamina deve essere usata con cautela in soggetti in cura con ormoni
tiroidei per un accresciuto rischio di ipertensione e tachicardia.
La teofillina somministrata con ketamina può abbassare la soglia delle
convulsioni.
Ketamina passa facilmente la barriera placentare e può causare depressione
respiratoria nel neonato. Non è noto se la ketamina viene escreta nel latte
materno.
Poichè un impiego sicuro in gravidanza e durante l'allattamento non è stato
stabilito, se ne sconsiglia l'uso.
KETAMINA MOLTENI, per le sue proprietà anestetiche generali, interferisce
sullo stato di coscienza e, quindi, sulla capacità di guidare e sull'uso di
macchine.
In generale, gli effetti indesiderati dipendono principalmente dal dosaggio e
dalla velocità di somministrazione. Gli effetti sul sistema nervoso centrale
sono più comuni nel caso si usi ketamina come unico anestetico.
Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati sono un aumento
transitorio della pressione, della frequenza del battito e della gittata
cardiaca, agitazione post-operatoria ed ipersalivazione.
L'aumento massimo della pressione sanguigna si aggira su una media del 20-25%
rispetto ai valori iniziali. In base allo stato di salute del paziente, questo
aumento della pressione sanguigna può essere considerato un effetto negativo
oppure un effetto benefico.
Nella fase di risveglio dall'anestesia, il paziente può lamentare una fase di
eccitazione (agitazione postoperatoria) caratterizzata da sogni vividi
(piacevoli o spiacevoli), con o senza attività psicomotoria, che si manifesta
con sintomi confusionali e comportamento irrazionale. Queste reazioni sono
simili a quelle che si possono osservare usando altri anestetici generali e si
esauriscono di norma entro poche ore, tranne in rari casi in cui si sono
verificate entro le 24 ore. La frequenza di queste reazioni è minima nel giovane
(15 anni o meno) e nell'anziano (oltre i 65 anni). Inoltre sono meno frequenti
quando il farmaco viene iniettato intramuscolo. La frequenza delle reazioni da
risveglio diminuisce con l'aumentare dell'esperienza nell'uso del farmaco. A
quanto è noto non residuano effetti psicologici durante l'uso di ketamina.
In alcuni pazienti può comparire un aumento del tono della muscolatura
scheletrica che si manifesta con movimenti tonici e clonici talvolta simili a
convulsioni. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e
non indicano che occorre somministrare dosi addizionali di anestetico.
L'aumento della salivazione, con conseguente difficoltà respiratoria, è più
comune se non si usa un antisialogogo.
Nonostante la respirazione venga frequentemente stimolata, può manifestarsi
depressione respiratoria grave o apnea dopo iniezione endovenosa rapida di alte
dosi di ketamina.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari Anoressia
Disturbi del sistema immunitario
Rari Reazione anafilattica
Esami diagnostici
Non comuni Aumento del consumo di ossigeno
Patologie cardiache
Comuni Ipertensione, tachicardia.
Rari Ipotensione, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia
Patologie del sistema nervoso
Comuni Agitazione postoperatoria.
Non comuni Nistagmo, movimenti tonico-clonici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni Eritema, eruzione cutanea.
Patologie dell'occhio
Non comuni Diplopia, ipertensione dell'occhio.
Patologie gastrointestinali
Comuni Ipersecrezione salivare.
Rari Nausea, vomito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni Laringospasmo, depressione respiratoria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni Dolore ed esantema in sede di iniezione.
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Un sovradosaggio di KETAMINA MOLTENI può portare a depressione respiratoria:
è necessario ricorrere alla ventilazione assistita. �ˆ preferibile assistere
meccanicamente la respirazione in modo da mantenere adeguata sia l'ossigenazione
del sangue che la eliminazione dell'anidride carbonica, piuttosto che
somministrare analettici.
KETAMINA MOLTENI ha un ampio margine di sicurezza; parecchi casi di
somministrazione non intenzionale di dosaggi eccessivi di ketamina (fino a 10
volte le dosi usualmente somministrate), sono stati seguiti da un protratto ma
completo risveglio.
Categoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali, codice ATC: N01AX03
La ketamina è un farmaco ad azione anestetica generale, ad uso
prevalentemente parenterale, non barbiturico, ad azione rapida.
La ketamina, somministrata per via venosa, produce nell'animale da
esperimento, un'azione catalettica e anestetica, priva di proprietà sedative od
ipnotiche. Nell'uomo la somministrazione endovenosa di 1 mg/Kg provoca analgesia
e anestesia in 30 secondi; lo stato anestetico viene mantenuto da 3 a 10 minuti.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca aumentano, la respirazione viene
inizialmente depressa. Si ha broncodilatazione.
La ketamina causa un'anestesia dissociativa, con depressione del sistema
talamo-corticale e attivazione del sistema limbico.
Il blocco della sensibilità dolorosa avviene a livello tegumentario e non
viscerale. Vengono conservati i riflessi osteotendinei, ciliari, corneali,
fotomotori, faringei e laringei; si ha dilatazione pupillare e nistagmo
verticale o orizzontale.
La ketamina presenta sia nell'animale che nell'uomo un'azione
anticonvulsivante. Il farmaco agisce sui neurotrasmettitori cerebrali,
interagendo con i recettori colinergici muscarinici e con l'acetilcolinesterasi
cerebrale. Attiva inoltre le MAO e causa una ciclizzazione enzimatica delle
catecolamine, con aumento di derivati ciclici tossici psicotogenetici. Queste
modificazioni sono la causa dei fenomeni allucinatori che possono verificarsi al
risveglio.
Il farmaco causa un aumento della circolazione cerebrale e una diminuzione
della resistenza vascolare cerebrale; aumenta inoltre la pressione del liquido
cefalorachidiano.
La ketamina aumenta il tono dei muscoli scheletrici.
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La farmacocinetica della ketamina è stata studiata nel ratto, nel cane, nella
scimmia e nell'uomo. La ketamina, somministrata per via orale o parenterale,
viene rapidamente assorbita, con una rapida distribuzione nei tessuti.
Nell'uomo l'iniezione endovenosa di 2,2 mg/Kg di farmaco produce livelli
plasmatici di 30 µg/ml dopo 30 secondi dalla somministrazione, che scendono a 1
µg/ml dopo 10 minuti. La curva di eliminazione della ketamina presenta una fase
di eliminazione rapida con una emivita di circa 7 minuti e una fase β più lenta
con una emivita di circa 2 ore. Il farmaco passa la barriera placentare e si
ritrova con le stesse concentrazioni nei tessuti materni e fetali.
La ketamina non si lega in quantità apprezzabile alle proteine plasmatiche.
Sia nell'animale che nell'uomo l'escrezione avviene prevalentemente (85%-95%)
per via urinaria, sia per il prodotto come tale che per i suoi metaboliti.
La biotrasformazione della ketamina avviene per N-demetilazione della
molecola, con la formazione di norketamina, che poi viene idrossilata in varie
posizioni dell'anello cicloesanonico, a formare delle idrossinorketamine che
vengono eliminate nelle urine per la massima parte coniugate all'acido
glucuronico.
Per la tossicità dopo singola somministrazione si conoscono i valori di DL50
nel ratto: 58 mg/Kg per via endovenosa, 223 mg/Kg per via intraperitoneale e 446
mg/Kg per via orale.
Gli studi di tossicità ripetuta eseguite su ratti, cani, conigli e scimmie
per una durata massima di 40 giorni non hanno messo in evidenza alterazioni
significative dei parametri considerati.
Le prove di tossicità sulla riproduzione condotte in ratti, conigli e cani,
hanno escluso la presenza di segni di tossicità sulle fasi della riproduzione.
Acqua per preparazioni iniettabili
Ketamina è incompatibile con i barbiturici solubili. Questo medicinale non
deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
2 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Fiala in vetro di classe I contenente 2 ml di soluzione iniettabile.
Le fiale sono per uso singolo: eventuali rimanenze non devono essere
riutilizzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (FI)
A.I.C. n. 038890012
Aprile 2010
Gennaio 2011