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KETOCONAZOLO EG 2% SHAMPOO
Ketoconazolo 2% (20 mg/g)
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Shampoo
Soluzione limpida, rossastra
Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora)
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Solo per uso cutaneo
Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min.
Adulti:
I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Profilassi:
Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi.
Controllo del trattamento:
Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, e.s. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.
Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.
Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.
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L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali.
Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con Ketoconazolo EG 2% Shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.
Gravidanza:
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Ketoconazolo tuttavia non è rilevabile nel plasma umano dopo lo shampoo o un trattamento topico, indicando che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto.
Allattamento:
Ketoconazolo non è rilevabile nel plasma umano dopo un trattamento cronico topico e l’allattamento al seno può essere continuato durante il trattamento.
Ketoconazolo EG 2% Shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.
Comuni (>1/100,<1/10)
Pelle: Irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Leggera perdita dei capelli
Rari (>1/10.000, <1/1.000)
Pelle: Decolorazione di capelli. Allergia da contatto.
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Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico.
Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.
Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC: DO1ACO8
Ketoconazolo EG 2% Shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico. Il ketoconazolo è un antimicotico con un effetto fungistatico quando usato topicamente, sul Trichophyton sp., Epidermophyton sulle microspore e sui funghi del lievito (Candida, Pitirospore).
Ketoconazolo shampoo allevia il prurito e la desquamazione che spesso accompagnano la forfora e la dermatite seborroica.
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L’assorbimento percutaneo di Ketoconazolo EG 2% Shampoo è insignificante, poiché la concentrazione nel sangue, anche dopo un uso a lungo termine, era al di sotto del limite di rilevabilità dei metodi di analisi (< 5 ng/ml). Perciò, un effetto sistemico non può essere atteso.
Non vi sono dati preclinici considerati importanti per la valutazione della sicurezza per l’applicazione del ketoconazolo ad uso topico.
Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, Dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni
Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Flacone HDPE con chiusura in PP.
Le confezioni sono da 60 ml, 80 ml,e 120 ml.
Nessuna istruzione particolare
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Ketoconazolo EG 2% Shampoo, 60 ml AIC n. 037087018/M
Ketoconazolo EG 2% Shampoo, 80 ml AIC n. 037087020/M
Ketoconazolo EG 2% Shampoo,120 ml AIC n. 037087032/M
5 Ottobre 2006
Maggio 2008