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KETOPLUS
KETOPLUS 100 mg capsule a rilascio prolungato:
Una capsula da 100 mg contiene:
Principio attivo: Ketoprofene mg 100.
KETOPLUS 200 mg capsule a rilascio prolungato:
Una capsula da 200 mg contiene:
Principio attivo: Ketoprofene mg 200.
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.
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1-2 capsule di Ketoplus da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alle severità della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d ‘acqua durante il pasto
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Severa insufficienza cardiaca
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d‘asma, rinite, orticaria.
Ketoplus è generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (cfr.4.6).
Ketoplus è inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva; nell‘ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l‘ azione; nell’ insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.
Avvertenze:
L’uso concomitante di KETOPLUS con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il Ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoplus può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3)
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPLUS il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketoplus deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’ uso di Ketoplus, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliata nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
Per l’ interazione del farmaco con il metabolismo dell’ acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Precauzioni per l’ uso: Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’ esclusione dell’ uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni:stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoplus in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato,può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare ketoplus con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
La somministrazione di ketoprofene,anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’ uso clinico,non è consigliabile in gravidanza,durante l’ allattamento e nell’ infanzia. L’ uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso;inoltre,se somministrato in tale periodo,può provocare alterazione dell’ emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
La somministrazione di ketoplus dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini,il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedono particolare vigilanza.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di Ketoplus sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico,quali dispepsia,gastralgia, nausea e vomito,diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale,gastrite,disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigini, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
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Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
Non si conoscono antidoti specifici per il ketoprofene. In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre lo svuotamento dello stomaco e di intraprendere una terapia sintomatica.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/ antireumatico non steroideo
Codice ATC: MO1AEO3
L’ attività antinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
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Nell’uomo l’assorbimento di ketoprofene è molto elevato e la sua eliminazione avviene prevalentemente attraverso le urine.
La particolare formulazione di ketoplus assicura livelli ematici costanti e terapeuticamente attivi di ketoprofene nelle 24 ore. Gli studi farmacocinetici hanno permesso di evidenziare il picco ematico dopo circa 7 ore dalla somministrazione ed un t½ di circa 5 ore. La somministrazione ripetuta di ketoplus non determina accumulo.
Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicità ed un elevato indice terapeutico. La DL50,per via orale nel ratto,è di 165 mg/kg,mentre nel topo,per varie vie di somministrazione,è compresa tra 365 e 662 mg/kg. La somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può determinare,nelle ratte gravide,restrizione del dotto arterioso fetale.
Microgranuli di saccarosio e amido,povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Non note.
24 mesi.
Inferiore a 30°C
KETOPLUS 100 mg: blister alluminio/PVC-PVDC
confezione da 6 capsule;
KETOPLUS 100 mg: blister alluminio/PVC-PVDC
confezione da 56 capsule;
KETOPLUS 200 mg: blister alluminio/PVC-PVDC
confezione da 3 capsule;
KETOPLUS 200 mg: blister alluminio/PVC-PVDC
confezione da 28 capsule;
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S.F. Group srl
Via di Fioranello,186 – 0100 Roma
6 capsule a rilascio prolungato 100 mg A.I.C. 032901011
56 capsule a rilascio prolungato 100 mg A.I.C. 032901023
3 capsule a rilascio prolungato 200 mg A.I.C. 032901035
28 capsule a rilascio prolungato 200 mg A.I.C. 032901047
Prima autorizzazione: 29/07/1999
01/05/2007