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KETOPROFENE EG 5% GEL
100 grammi di gel contengono:
Principio attivo: ketoprofene 5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Gel
Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
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Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.
L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
È opportuno evitare l'applicazione di Ketoprofene Eurogenerici Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
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Non sono state riscontrate interazioni di Ketoprofene Eurogenerici Gel con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l’allattamento.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in alcuni casi, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
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Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
Categoria farmaco terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. ATC: M02AA10
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. Contribuisce altresì in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
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Per via cutanea l'assorbimento è scarsissimo. Infatti l'applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall'applicazione. In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico del Ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoico, propile para-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri medicinali.
2 anni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel
Nessuna.
EG SpA Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano
“Ketoprofene EuroGenerici 5% Gel”, tubo 50 g AIC n. 036468027
30/03/2005
GIUGNO 2009