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KETOPROFENE RATIOPHARM ITALIA 2,5% GEL
100 g di gel contengono:
Ketoprofene 2,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1
Gel
Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
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Adulti: Il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata una-due volte al giorno.
La dose giornaliera consigliata è di 2-4 g di gel cioè di 5-10 cm circa di prodotto.
Applicare il gel sulla zona cutanea dolorosa o infiammata massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.
L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).
Il gel non deve essere applicato su ferite e cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. Il gel, inoltre, non deve venire a contatto con le mucose in genere e degli occhi in particolare.
In caso di comparsa di eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione cutanea.
In caso di scomparsa di eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto e va istituita un’idonea terapia.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
Per evitare eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stabilita.
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Poichè le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. È opportuno, comunque, monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
Gravidanza: nel primo e secondo trimestre di gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata. Durante il terzo trimestre tutti gli inibitori della prostaglandinosintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Allattamento: non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed in alcuni casi essere gravi e generalizzate.
Eritema, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, bruciore, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico, come disturbi renali.
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È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico,
Codice ATC: M02AA10.
Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo del gruppo dei proponici, derivato dall’acido aril – carbossilico.
Possiede un’attività antinfiammatoria e analgesica.
L’esatto meccanismo dell’azione antinfiammatoria del ketoprofene non è noto.
Il ketoprofene inibisce la sintesi della prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.
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La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.
Il legame con le proteine è circa del 99%.
Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma gluconata-coniugata.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
Carbopol 980 NF
Trolamina (per aggiustamento del pH)
Olio di lavanda
Alcool
Acqua depurata
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
2 anni
Non conservare al di sopra di 25° C
Tubo di alluminio verniciato contenente 60 g di gel - Tappo in polietilene
Nessuna istruzione particolare
ratiopharm Italia s.r.l.
Viale Monza, 270 – 20128 Milano (Italia)
Ketoprofene ratiopharm Italia 2.5% gel – AIC n. 029286010
Determinazione AIC/N n. 1209 del 02/11/2006 – GU n. 273 del 23/11/2006
Determinazione AIC/N. 1643 del 8 Luglio 2009 – GU n 184 del 10/08/2009