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KIPLING gestodene 75 microgrammi/etinilestradiolo 30 microgrammi
compresse rivestite
Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 30
microgrammi di etinilestradiolo. Per l'elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita. Compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse
e con rivestimento in zucchero, senza stampigliatura.
Contraccezione orale.
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Come prendere KIPLING
Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione,
ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Si prende una compressa tutti
i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata
dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse e durante il quale
si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il 2º o il
3º giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima
dell'inizio della successiva confezione di compresse.
Come iniziare l'assunzione di KIPLING
Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese La donna deve
assumere la prima compressa il 1º giorno del normale ciclo (ossia il primo
giorno delle mestruazioni). �ˆ possibile iniziare a prendere le compresse anche
fra il 2º e il 5º giorno del mestruo, tuttavia durante il primo ciclo si
consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei
primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo ormonale combinato [COC]
La donna deve iniziare a prendere KIPLING il giorno successivo all'assunzione
dell'ultima compressa ormonale attiva della confezione precedente, ma comunque
non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di
compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il
precedente contraccettivo orale.
Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di
solo progestinico, iniezione, impianto)
La donna può passare dalle pillole di solo progestinico [POP] a KIPLING in
qualunque giorno. La prima compressa deve essere presa il giorno successivo
all'assunzione di una compressa dalla confezione di pillole POP. Nel caso di
passaggio da un impianto, KIPLING deve essere iniziato il giorno stesso di
rimozione dell'impianto. Nel caso del passaggio da iniezioni, KIPLING deve
essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione. In
qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo
a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo aborto spontaneo o procurato nel primo trimestre
La donna potrà iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo
caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.
Dopo il parto, oppure dopo aborto spontaneo o procurato nel secondo trimestre
Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare a
prendere le compresse fra il 21º e il 28º giorno dopo il parto, nel caso di
donne che non allattano, o a seguito dell'aborto spontaneo o procurato nel
secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad
un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione
delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali, bisogna
escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse;
alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.
Se ci si dimentica di prendere le compresse
Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, non si ha
nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva. La donna deve prendere la
compressa non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le altre compresse
all'orario consueto. Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva
potrebbe risultare compromessa. Per assumere le compresse dimenticate, può
tornare utile basarsi su queste due regole.
- Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
- Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è
necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni. Perciò, è
possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:
Settimana 1
La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda,
anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In
seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
La donna dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un
preservativo, per i 7 giorni successivi. Se la donna ha avuto rapporti sessuali
durante i 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Più
compresse si dimenticano e più ci si avvicina all'intervallo mensile di non
assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
Settimana 2
La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda,
anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In
seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
Purché la donna abbia preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti
la compressa dimenticata, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive
supplementari. In caso contrario, oppure se la donna ha dimenticato di prendere
più di 1 compressa, consigliarle di usare un ulteriore metodo anticoncezionale
per un periodo di 7 giorni.
Settimana 3
Il rischio di ridotta sicurezza diventa imminente per via dell'approssimarsi
dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è possibile
regolare la ridotta protezione contraccettiva adattando l'assunzione delle
compresse. In altre parole, se ci si attiene a una delle due alternative
seguenti non sarà necessario prendere ulteriori misure contraccettive, sempre
che si siano prese correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono
la prima compressa saltata. In caso contrario, consigliare alla donna la prima
delle due alternative. Inoltre, raccomandare l'uso in simultanea di un altro
metodo anticoncezionale per 7 giorni.
- La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si
ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse
contemporaneamente. In seguito, deve continuare a prendere le compresse
all'ora consueta ogni giorno. La donna deve iniziare la successiva
confezione di compresse immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa
nell'attuale confezione, ossia senza lasciare alcun intervallo tra una
confezione e l'altra. �ˆ improbabile che la donna abbia mestruazioni fino ad
aver assunto tutta la seconda confezione di compresse, tuttavia potrebbe
notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui prende le
compresse.
- Alla donna si potrebbe inoltre consigliare di interrompere le compresse
dalla confezione attuale. In questo caso, chiederle di osservare un
intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui si
è dimenticata di prenderle, e poi proseguire con la successiva confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere delle compresse e non ha mestruazioni
nel primo intervallo normale in cui non assume compresse, considerare la
possibilità di una gravidanza.
Consigli in caso di vomito/diarrea
Se la donna dovesse vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa,
quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In
questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse
dimenticate. Anche la diarrea potrebbe ridurre l'efficacia, impedendo il totale
assorbimento del contraccettivo. Se la donna non desidera variare la consueta
assunzione di compresse, dovrà prendere la necessaria compressa (o le compresse)
da un'altra confezione.
Come anticipare o ritardare le mestruazioni
Solo in casi eccezionali, è possibile ritardare le mestruazioni nel modo
descritto sotto. Per ritardare le mestruazioni, la donna dovrà continuare a
prendere KIPLING passando da una confezione all'altra, senza alcun intervallo di
non assunzione delle compresse. �ˆ possibile continuare a ritardare le
mestruazioni come desiderato, fino al termine della seconda confezione ma non
oltre. In questo periodo la donna potrebbe avere spotting o sanguinamento da
sospensione. L'assunzione di KIPLING va ripresa regolarmente al termine del
consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.
Per spostare le mestruazioni ad un giorno diverso rispetto a quello previsto
con le attuali compresse, è possibile consigliare alla donna di abbreviare come
desidera l'imminente intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è
questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere mestruazioni ma
sanguinamento da sospensione o spotting durante l'assunzione delle compresse
dalla confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritardano le
mestruazioni).
Non usare un contraccettivo orale combinato [COC] in presenza dei
seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta
mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione:
- Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia
polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Tromboembolia
arteriosa in atto o pregressa,in particolare infarto miocardico o disturbo
cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4)
- Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o
arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
- Precedenti sintomi prodromici di trombosi (es. ischemia cerebrale
transitoria, angina pectoris)
- Disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi
aritmici
- Ipertensione severa
- Diabete complicato da micro-o macro-angiopatia
- Disturbo oculare di origine vascolare
- Neoplasie mammarie accertate o sospette
- Neoplasie maligne accertate o sospette dell'endometrio o altri
disordini neoplastici estrogeno-dipendenti
- Disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla
normalizzazione dei test della funzione epatica
- Neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti o pregresse
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Emicrania con sintomatologia neurologica focale
- Gravidanza accertata o sospetta (vedere paragrafo 4.6)
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivo orale
combinato, ottenere un'anamnesi personale e familiare completa ed escludere che
vi sia una gravidanza in atto. Misurare la pressione arteriosa e procedere ad un
esame obiettivo, se ciò risulta clinicamente indicato, sulla base delle
controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere alla voce
"Avvertenze" in questo paragrafo). Chiedere alla donna di leggere attentamente
il foglio illustrativo e di seguire i consigli contenuti. Basare la frequenza e
la natura di ulteriori controlli periodici sulle linee guida pratiche ed
adattarle alla singola paziente.
Avvertenze
Generali
Informare le donne che i COC non proteggono dall'HIV (AIDS) o da altre
infezioni sessualmente trasmesse (IST).
Il fumo di sigaretta accresce il rischio di effetti cardiovascolari gravi con
l'uso dei COC. Detto rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette
fumate, particolarmente nelle donne di oltre 35 anni. Consigliare caldamente a
tutte le donne che assumono COC di astenersi dal fumare. Per le fumatrici di
oltre 35 anni di età, considerare altri metodi di contraccezione.
In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, soppesare caso per
caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale combinato contro i possibili
rischi. Discutere la situazione con la donna prima di avviare l'assunzione del
contraccettivo orale. In caso di peggioramento dei sintomi, oppure se insorge
uno dei disturbi o dei fattori di rischio citati, consigliare alla donna di
contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del
COC.
Disturbi circolatori
L'uso di qualsiasi COC accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV),
rispetto alle donne che non assumono contraccettivi di questo tipo. Il rischio
in eccesso di TEV raggiunge l'apice nel primo anno di assunzione dei COC. Questo
incremento di rischio è inferiore rispetto al rischio di TEV associata alla
gravidanza, che secondo le stime è pari a 60 casi su 100.000 gravidanze. La TEV
ha esito fatale nell'1-2% dei casi.
Numerosi studi epidemiologici evidenziano un maggiore rischio di TEV per le
pazienti che assumono contraccettivi orali combinati contenenti
etinilestradiolo, particolarmente a dosi di 30 μg, più un progestinico, come
gestagen, rispetto alle pazienti che assumono contraccettivi combinati
contenenti meno di 50 μg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.
Per i contraccettivi orali combinati contenenti 30 μg di etinilestradiolo più
desogesrel o gestodene si calcola un rischio relativo totale fra 1,5 e 2,0 per
la TEV rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 μg di
etinilestradiolo più levonorgestrel. L'incidenza di TEV con l'associazione di
contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 μg di
etinilestradiolo è di circa 20 casi su 100.000 donne/anni di uso. Nel caso di
KIPLING, questa incidenza è circa 30-40 casi su 100.000 donne/anni di uso, ossia
un aumento di 10-20 casi ogni 100.000 donne/anni di uso. L'influenza del rischio
relativo sul numero di casi aggiuntivi potrebbe essere più grande per le
pazienti che utilizzano per la prima volta il contraccettivo orale combinato,
nel primo anno di assunzione ovvero quando il rischio della TEV raggiunge il
massimo per qualunque tipo di pillola contraccettiva combinata.
Casi di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono
contraccettivi orali sono stati segnalati raramente, es. nelle vene ed arterie
epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi è consenso circa il rapporto
fra questi casi e l'impiego dei COC.
Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con: -L'avanzare dell'età.
-Anamnesi familiare positiva (es. tromboembolia venosa in fratelli/sorelle o nei
genitori, ad un'età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione
ereditaria, la donna va riferita ad uno specialista prima di decidere se usare o
meno il contraccettivo orale. -Obesità (indice di massa corporea oltre 30
kg/m2).
-Prolungata immobilità, chirurgia maggiore, procedura chirurgica sugli arti
inferiori o trauma maggiore. In questi casi è consigliabile interrompere il
contraccettivo orale (nel caso di interventi programmati, almeno 4 settimane
prima della data dell'intervento) e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo
completa ripresa della mobilità. -Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene
varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio della tromboembolia venosa.
In generale, l'uso dei COC è stato associato ad un maggiore rischio di
infarto miocardico (IM) o di ictus. Detto rischio è fortemente influenzato dalla
presenza di altri fattori di rischio (come fumo, ipertensione, età) (vedere
anche di seguito). Questi eventi sono rari.
Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con: -L'avanzare
dell'età -Fumo di tabacco (più si fuma e più l'età avanzata, maggiore sarà il
rischio - particolarmente nelle donne di oltre 35 anni di età)
-Dislipoproteinemia -Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2)
-Ipertensione -Valvulopatia -Fibrillazione atriale -Anamnesi familiare positiva
(es. tromboembolia arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età
relativamente poco avanzata). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la
donna va visitata da uno specialista prima di decidere se usare o meno il
contraccettivo orale.
La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa può includere: -dolore
e/o gonfiore di un solo arto inferiore -improvviso dolore severo al petto, con o
senza irradiazione al braccio sinistro -repentina mancanza di respiro
-improvviso esordio della tosse -qualunque cefalea inconsueta, severa e
prolungata -repentina perdita parziale o totale della vista -diplopia
-articolazione indistinta delle parole o afasia -vertigini -collasso, con o
senza convulsioni focali -debolezza o intorpidimento molto pronunciato che
interessi improvvisamente un lato o entrambi i lati del corpo -disturbi motori
-addome 'acuto'.
Considerare il maggiore rischio di tromboembolia venosa nel periodo
puerperale.
Altre malattie correlate ai disturbi circolatori includono: diabete mellito,
lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale
infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerosa) e anemia a cellule
falciformi.
Dinanzi a un aumento nella frequenza o nella severità dell'emicrania durante
l'assunzione dei contraccettivi orali (che potrebbe rappresentare un sintomo
prodromico di disturbi cerebrovascolari) occorre considerare se interrompere
immediatamente o meno l'uso del contraccettivo orale.
Tra i fattori biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o
acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: la resistenza alla proteina
C attivata (APC), mutazione di Leiden del fattore V, iperomocisteinemia, carenza
di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi
antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) e
dislipoproteinemia.
Al momento di soppesare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve
considerare che curando adeguatamente un disturbo può essere possibile ridurre
il rischio legato alla trombosi, e che il rischio di esordio di una trombosi
durante la gravidanza supera quello associato all'uso dei COC.
Tumori: Cancro cervicale
Alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della
cervice uterina nelle donne che usano COC nel lungo termine, tuttavia non si è
ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere
influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il
virus da papilloma umano (HPV).
Cancro mammario
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che le donne che
assumono contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermente
aumentato di avere una diagnosi di tumore della mammella (RR=1,24). Questo
rischio innalzato si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione
dei COC. Poiché il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di meno
di 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che
usano attualmente i COC, o che li hanno usati in precedenza, è basso rispetto al
rischio di tumore della mammella nell'arco dell'intera vita.
Questi studi non evidenziano alcun rapporto causale. L'andamento osservato di
un rischio aumentato potrebbe essere riconducibile a una diagnosi più precoce
della neoplasia mammaria nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici
dei COC o a una combinazione di entrambi questi effetti.
Cancro epatico
Sono state segnalate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che
assumono i COC. In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia
intra-addominale con esito potenzialmente fatale. Considerare la possibilità di
neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore
addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia
intra-addominale nelle donne che assumono COC.
Disturbi di altro tipo
Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo
potrebbero essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un COC.
Nell'eventualità di compromissione acuta o cronica della funzione epatica,
sospendere l'uso di KIPLING fino alla normalizzazione dei test funzionali. In
pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo
inadeguato degli ormoni steroidei.
Controllare attentamente le donne con iperlipidemia che decidono di assumere
COC.
Malgrado siano stati segnalati lievi innalzamenti della pressione arteriosa
in molte donne che prendono COC, gli aumenti importanti dal punto di vista
clinico sono rari. Se insorge ipertensione persistente durante l'assunzione dei
COC, sospenderli e curare lo stato ipertensivo. Dove pertinente sarà possibile
riprendere l'uso dei COC una volta ottenuti valori normotesi con la terapia
anti-ipertensiva.
Sono stati segnalati i seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante
la gravidanza che con l'uso dei COC, benché non si abbiano prove definitive di
un rapporto causale: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di
calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome
emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a
causa di otosclerosi.
I COC potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla
tolleranza al glucosio. Pertanto, seguire attentamente le donne diabetiche
durante il periodo di assunzione dei COC.
KIPLING contiene lattosio e saccarosio. Le pazienti con rari problemi
ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi e
malassorbimento di glucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi
ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono stati associati all'impiego dei
contraccettivi orali combinati.
Può insorgere cloasma, particolarmente fra le donne con anamnesi di cloasma
durante la gravidanza. Le donne predisposte al cloasma devono evitare
l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta mentre assumono i
COC.
Sono stati segnalati casi di trombosi retinica con l'uso dei COC.
Interrompere la loro assunzione in presenza di inspiegata perdita parziale o
totale della vista, esordio di proptosi o diplopia, papilloedema oppure lesioni
vascolari a carico della retina.
Se insorge depressione di grado severo durante l'uso dei COC, chiedere alle
donne di sospendere l'assunzione e di usare un metodo contraccettivo diverso
mentre si determina se la sintomatologia possa essere dovuta all'uso del COC.
Seguire da vicino le donne con precedenti episodi di depressione maggiore e
sospendere l'uso dei COC in caso di sintomatologia depressiva recidivante.
Non prendere preparati di erboristeria contenenti Hypericum perforatum (erba
di S. Giovanni) durante l'assunzione di KIPLING, per via del rischio di
riduzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione dell'efficacia clinica
di KIPLING (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione dell'efficacia
L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi se ci si dimentica di
assumere le compresse oppure in caso di vomito (vedere paragrafo 4.2), o con
l'uso concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato è possibile
sanguinamento irregolare (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi
mesi d'uso. Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale
sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.
In presenza di persistenti sanguinamenti irregolari, può essere necessario
considerare l'uso di COC a più alto tenore ormonale. Se si verifica
sanguinamento irregolare dopo precedenti cicli regolari, considerare la
possibilità di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche
per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.
Occasionalmente, non si ha sanguinamento da sospensione nell'intervallo di
non assunzione delle compresse. Tuttavia, se le compresse sono state assunte in
base alle istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia
incinta. Se invece l'assunzione delle compresse non è avvenuta in base alle
istruzioni prima della primo assenza di sanguinamento da sospensione, oppure se
si saltano due sanguinamenti consecutivi da sospensione, escludere la
possibilità di gravidanza prima di continuare a prendere il COC.
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Le interazioni farmacologiche che portano a maggiore clearance degli ormoni
sessuali potrebbero comportare sanguinamento da sospensione e mancata azione
contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di
idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Fra le altre
sostanze di cui si sospetta la capacità di ridurre l'efficacia dei COC vi sono
ossicarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Sembra che
il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprietà di induzione degli
epatoenzimi da parte di questi medicinali. Generalmente la massima induzione
enzimica si evidenzia solo 2-3 settimane dopo l'avvio della somministrazione,
ma in seguito potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione
del trattamento.
Una mancata azione contraccettiva è stata riportata anche con antibiotici
come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba
tuttora essere delucidato.
Nel caso delle donne in terapia a breve termine con uno dei gruppi o dei
singoli medicinali di cui sopra, sarà necessario usare temporaneamente un metodo
a barriera in simultanea alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo
di assunzione di contraccettivo più prodotto medicinale e per 7 giorni
successivi alla cessazione del medicinale. Le donne che assumono rifampicina
devono utilizzare un metodo a barriera unitamente al contraccettivo mentre
prendono la rifampicina e inoltre nei 28 giorni successivi alla sua
interruzione. Laddove l'assunzione del medicinale concomitante superi il numero
di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva
confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
Nel caso delle donne che usano a lungo termine medicinali con effetto di
induzione sugli enzimi epaticia lungo termine , consigliare l'uso di altre
misure contraccettive.
Le pazienti che assumono KIPLING non devono usare simultaneamente
prodotti/preparati omeopatici contenenti Hypericum perforatum (erba di S.
Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva. Si sono
riferiti casi di sanguinamento da sospensione e di gravidanze indesiderate.
Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) accresce, attraverso l'induzione
enzimica, il numero di enzimi metabolizzanti i medicinali. Questo effetto di
induzione può persistere per almeno 1-2 settimane dalla cessazione del
trattamento con Hypericum.
Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono
interferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguente effetto sulle
concentrazioni in sede plasmatica e tissutale (es. ciclosporina, lamotrigina).
Analisi di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi potrebbe influire sui risultati di talune
analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici per la funzione epatica,
tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto),
come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di
lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per
coagulazione e fibrinolisi. Solitamente i cambiamenti non esulano dai normali
valori di riferimento di laboratorio.
KIPLING non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante
l'assunzione di KIPLING, sospendere immediatamente il trattamento. I dati
sulle gravidanze esposte a gestodene non sono adeguati per poter trarre
conclusioni circa gli effetti negativi del gestodene sulla gravidanza e sulla
salute del feto o del neonato. Finora non si dispone di dati epidemiologici
pertinenti. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti
su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale
(vedere paragrafo 5.3). Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora
non hanno evidenziato né un rischio aumentato di difetti congeniti per via
dell'assunzione di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni a seguito
di inavvertita assunzione di COC ai primi stadi della gestazione. Tuttavia,
sulla base dell'azione ormonale dei principi attivi, non è possibile escludere
totalmente un effetto avverso dei principi attivi sullo sviluppo
embrio-fetale.
L'uso di steroidi contraccettivi può influire sull'allattamento poiché essi
potrebbero ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno.
Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di steroidi contraccettivi fino
allo svezzamento completo del bambino. �ˆ possibile l'escrezione di piccole
aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno,
ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino.
Non assumere KIPLING durante l'allattamento.
KIPLING non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
Le reazioni avverse da farmaci (ADR) riferite riportate con maggiore
frequenza (> 1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale,
iperestesia mammaria e cefalea. Queste reazioni insorgono prevalentemente
all'inizio della terapia e sono di natura transitoria.
| Classe organica |
Molto comuni, >1/10 |
Comuni, >1/100, <1/10 |
Non comuni e rare, >1/10.000, <1/1.000 |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) |
|
|
Cancro mammario Adenoma epatico Neoplasma epatico maligno Cancro cervicale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
|
Ritenzione di liquidi |
Iperlipidemia |
| Disturbi psichiatrici |
|
Alterazione della libido Depressione Irritabilità |
|
| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea |
Emicrania |
Corea |
| Patologie dell'occhio |
|
Disturbi corneali Disturbi della vista |
|
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
|
|
Otosclerosi |
| Patologie vascolari |
|
|
Ipertensione Trombosi venosa Trombosi arteriosa embolia |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea |
|
Vomito Pancreatite |
| Patologie epatobiliari |
|
|
Colelitiasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
Acne |
Cloasma |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
|
|
Lupus eritematoso sistemico |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella |
Mestruazioni irregolari Iperestesia delle mammelle |
Amenorrea Ipomenorrea |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Irritabilità |
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| Esami diagnostici |
Aumento ponderale |
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Striscio vaginale anomalo |
Gli eventi avversi gravi elencati di seguito sono stati riportati nelle donne
che assumono COC -vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
- Tromboembolia venosa, ossia trombosi con interessamento delle vene
profonde degli arti inferiori o della pelvi ed embolia polmonare
- Disordini tromboembolici arteriosi
- Disordini della cute e dei tessuti sottocutanei: cloasma
Fra le donne che assumono COC la frequenza di diagnosi di tumori mammari è
leggermente aumentata. Poiché questi tumori sono rari nelle donne di meno di 40
anni, il numero in eccedenza è modesto rispetto al rischio generale di tumori
mammari. Non si conosce il rapporto causale con l'uso dei COC. Per maggiori
informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
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Non sono stati riportati effetti gravi o pericolosi a seguito di
sovradosaggio. I sintomi possibili con il sovradosaggio sono: nausea, vomito e
sanguinamento vaginale. Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve
essere sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico
Codice ATC: G03 AA10
L'effetto contraccettivo delle pillole anticoncezionali si basa
sull'interazione fra vari fattori, di cui i più importanti sono l'inibizione
dell'ovulazione e le alterazioni delle secrezioni cervicali. Oltre a proteggere
dalla gravidanza, i contraccettivi orali possiedono numerose qualità benefiche
che, se soppesate rispetto agli aspetti negativi, è utile conoscere al momento
di decidere quale metodo anticoncezionale utilizzare. Le pillole contraccettive
regolarizzano il ciclo mestruale, che spesso diventa meno doloroso, riducono
l'intensità del flusso e del sanguinamento. Quest'ultimo attributo può
contribuire a minori carenze di ferro. Si è poi dimostrato che l'assunzione di
pillole contraccettive ad alto dosaggio (50 μg etinilestradiolo) riduce il
rischio di neoplasie mammarie fibrocistiche, cisti ovariche, annessiti,
gravidanze ectopiche e neoplasie di endometrio e ovaie. Non è stato ancora
possibile confermare se questi benefici siano ottenibili anche con pillole
contraccettive a basso dosaggio.
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Gestodene
Assorbimento L'assorbimento di gestodene assunto per via orale avviene in
modo rapido e completo. A seguito di una dose singola, si raggiunge entro un'ora
circa, la massima concentrazione sierica di 4 ng/ml. La biodisponibilità è di
circa il 99%.
Distribuzione Il gestodene si lega alla sieroalbumina e alla globulina
legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l'1-2% del volume totale nel siero è
rappresentato da steroide libero, mentre il 50-70% è legato specificamente alla
SHBG. L'aumento della SHBG causato dall'etinilestradiolo influenza la
distribuzione delle proteine sieriche, con conseguente aumento della frazione
legata alla SHBG e calo della frazione legata alla sieroalbumina. Il volume
apparente di distribuzione di gestodene è di 0,7 l/kg.
Metabolismo Il gestodene è metabolizzato in modo completo tramite i consueti
meccanismi per il metabolismo degli steroidi. Il tasso di clearance metabolica
dal siero è di 0,8 ml/min/kg. Non si manifestano interazioni con l'assunzione
concomitante di gestodene ed etinilestradiolo.
Eliminazione Il livello di gestodene nel siero si riduce seguendo due diverse
cinetiche, la seconda caratterizzata da un'emivita di 12-15 ore. Il gestodene
non è soggetto ad escrezione. I suoi metaboliti sono escreti nelle urine e nella
bile con un rapporto di 6:4. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di circa
1 giorno.
Stato stazionario Le proprietà farmacocinetiche del gestodene sono
influenzate dai livelli di SHBG presentie nel siero, che triplicano con
l'assunzione di etinilestradiolo. Con l'assunzione giornaliera il livello
sierico di gestodene risulta circa il quadruplo rispetto al valore per
l'assunzione della singola dose e raggiunge lo stato stazionario nella seconda
metà del ciclo di trattamento.
Etinilestradiolo
Assorbimento L'etinilestradiolo assunto per via orale è assorbito in modo
rapido e completo. La concentrazione sierica massima, ossia circa 80 pg/ml si
raggiunge entro 1-2 ore. La biodisponibilità completa, derivante dalla
coniugazione presistemica e dal metabolismo di primo passaggio, è di circa 60%.
Distribuzione L'etinilestradiolo si lega prevalentemente all'albumina (circa
98,5) in modo non specifico e porta all'aumento delle concentrazioni di SHBG nel
siero. Il volume apparente di distribuzione è di circa 5 l/kg.
Metabolismo L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia
nella mucosa dell'intestino tenue sia nel fegato. Il suo metabolismo avviene per
lo più tramite idrossilazione aromatica, tuttavia si ha la formazione di
svariati tipi di metaboliti idrossilati e metilati, riscontrati come metaboliti
liberi e come coniugati di glucuronide e solfato. Il tasso di clearance
metabolica è di circa 5 ml/min/kg.
Eliminazione Il livello di etinilestradiolo nel siero si riduce in base a due
diverse cinetiche, la seconda caratterizzata da un'emivita di 24 ore.
L'etinilestradiolo non è soggetto ad escrezione. I
suoi metaboliti sono tuttavia escreti nelle urine e nella bile con un
rapporto di 4:6. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.
Stato stazionario Lo stato stazionario si raggiunge dopo 3-4 giorni, con
livelli sierici di etinilestradiolo maggiori del 30-40% rispetto alla dose
singola.
Per valutare il rischio nell'uomo sono stati condotti studi di tossicità su
animali da laboratorio per entrambi i principi attivi, etinilestradiolo e
gestodene, usati separatamente o in associazione. Gli studi sulla tolleranza
sistemica rivelano assenza di qualunque effetto indesiderato in grado di
indicare rischi inattesi per l'uomo a seguito dell'assunzione ripetuta.
Studi più lunghi sulla tossicità con somministrazioni ripetute, condotti per
studiare il rischio di attività tumorigenica, rivelano assenza di rischi di
rilievo per l'uomo. Tuttavia, occorre sottolineare che gli ormoni sessuali
possono promuovere la crescita di taluni tessuti e tumori ormono-dipendenti.
Gli studi sulla embriotossicità e sul potenziale teratogeno
dell'etinilestradiolo, e la valutazione degli effetti dell'associazione sulla
fertilità degli animali adulti trattati, sullo sviluppo del feto,
sull'allattamento e sulla capacità riproduttiva, rivelano assenza di rischi di
effetti indesiderati per l'uomo con l'uso del preparato in base alle
raccomandazioni. Studi in vitro e in vivo non indicano rischio di mutagenicità.
Compressa:
Sodio calcio edetato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Povidone K-30
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Rivestimento:
Giallo chinolina
(E104)
Povidone K-90
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco
Calcio
carbonato (E170)
Saccarosio
Non pertinente.
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione
originale.
Blister: PVC/PVDC/alluminio.
Blister: PVC/PVDC/alluminio in sacca
PETP/sacchetto diAl/ PE.
Formati di vendita: 1 x 21 compresse; 3 x 21
compresse.
�ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
EFFIK ITALIA S.p.A. Via Lincoln 7/A 20092 Cinisello Balsamo (MI)
75 mcg+30 mcg 21 cpr - PVC/PVDC/AL AIC n° 037557016
75 mcg+30 mcg 21 cpr - PVC/PVDC/AL in sacca Petp/Al/Pe AIC n° 037557028
75 mcg+30 mcg 21 cpr X 3 - PVC/PVDC/AL AIC n° 037557030
75 mcg+30 mcg 21 cpr X 3 - PVC/PVDC/AL in sacca Petp/Al/Pe AIC n° 037557042
26 gennaio 2008
Gennaio 2009