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KOVILEN
100 ml di soluzione al 2% contengono:
principio attivo:
sodio nedocromile 2000 mg
2% collirio, soluzione, 1 flacone da 5 ml.
Profilassi delle patologie oculari su base allergica.
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Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.
Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.
Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.
Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.
Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.
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Non descritte.
Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
Nessun effetto.
È possibile che possa manifestarsi una leggera e tran–sitoria irritazione locale immediatamente dopo l'instillazione. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati segnalati inoltre bruciore e dolenzia. Alcuni pazienti inoltre possono avvertire un sapore distintivo.
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Non si hanno informazioni sulla possibilità di sovradosaggio con KOVILEN.
In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.
La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni IgE mediate.
I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.
Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.
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Quando il prodotto viene somministrato nel naso solo il 4-8% del totale viene assorbito a livello sistemico di cui 1-2% dal tratto gastrointestinale. Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica è di 2,0-3,0 mcg/ml. L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria.
Meno del 5% della dose instillata di collirio viene assorbita a livello sistemico e ciò avviene prevalentemente a carico della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido attraverso il dotto naso-lagrimale.
L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.
Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.
La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.
Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.
Benzalconio cloruro, edetato bisodico, sodio cloruro, acqua purificata.
Non descritte.
3 anni a confezionamento integro.
Proteggere dalla luce diretta del sole.
Flacone di politene a bassa densità, di contenuto nomi–nale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in astuccio di cartone serigrafato
Non sono previste particolari istruzioni.
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
A.I.C. n. 028732016.
Rinnovo dell'autorizzazione: 01/11/2004
31/10/1994