Labocaina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LABOCAINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono

Principi attivi:

Benzocaina 3,00 g, Resorcinolo 2,00 g, Clorotimolo 0,032 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso dermatologico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prurito da irritazioni varie, prurito da punture d’insetti, prurito anale e vulvare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare Labocaina crema sulle parti irritate; ripetere secondo necessità 3 o 4 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Durata del trattamento: 1 settimana.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un cambiamento recente delle sue caratteristiche.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Bambini di età inferiore ad 1 anno

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.

Pertanto è necessario impiegare la quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicare con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.

Labocaina è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzata solo su lesioni non estese della cute e per brevi periodi di tempo.

Non applicare la crema in prossimità degli occhi.

L’uso specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea, rivolgendosi al proprio medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, né sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al Vostro medico o farmacista.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Labocaina può essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Labocaina non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di una dose di Labocaina, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Labocaina è una preparazione topica composta da tre principi attivi: benzocaina, resorcinolo, e clorotimolo.

La benzocaina è un anestetico locale. Da un punto di vista chimico è un estere etilico dell’acido paramminobenzoico. La benzocaina è dotata di scarsa idrosolubilità e forse per ciò mancante di tossicità sistemica. La benzocaina può agire da aptene e svolgere attività allergica, tuttavia l’incidenza di fenomeni di sensibilizzazione è modesta come documentano diversi studi.

Il resorcinolo o resorcina, è un composto fenolico con la stessa attività terapeutica del fenolo con meno tossicità. Possiede attività antimicrobica, antipruriginosa, anestetica locale.

Il clorotimolo è un potente antisettico con attività battericida ed antimicotica.

Chimicamente è un derivato fenolico con scarsa tossicità e dotato di azione analgesica e antipruriginosa, in dermatologia viene utilizzato negli eczemi, psoriasi ed infezioni cutanee.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La benzocaina è lipofila per cui riesce a superare facilmente le barriere lipidiche della cute. La resorcina è ben tollerata e viene comunemente utilizzata in dermatologia anche in preparazioni galeniche. Il resorcinolo può svolgere reazione aptenica, ma solo raramente ha mostrato l’insorgenza di reazioni allergiche.

La tossicità della Labocaina per via orale è molto bassa, mentre la tollerabilità locale risulta molto elevata; l’attività antimicrobica, documentata su diversi e comuni microrganismi, si è rivelata molto buona.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzocaina è ben tollerata per uso topico, non è in grado di dare fenomeni irritativi a livello delle congiuntive degli animali da esperimento, neppure ad alte concentrazioni.

Accanto alla scarsa tossicità acuta, la benzocaina possiede un’ottima tollerabilità, come dimostrato da studi condotti su animali da esperimento .


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata , acido stearico, glicerina, glicerina monostearato , olio di ricino solfonato, borace, trietanolamina , dietilenglicolmonoetiletere, alcool isopropilico , profumo di rosa, zinco ossido, sodio diottilsolfo-succinato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Labocaina è contenuto in un tubo sterile di alluminio, rivestito internamente in araldite da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COMBE INTERNATIONAL LTD – Dingwall Rd. 4th floor AMP House

Croydon Surrey – CR9 2AU – UK


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 025338017 - Tubo da 30 g


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2004