Lacdigest
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACDIGEST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa  masticabile contiene

Principio attivo: Tilattasi  ( Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.

La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambinisopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.

Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se nonostante il trattamento con  LACDIGEST  la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili  all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione,  il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente  valutato il beneficio terapeutico  contro i  possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati  o  legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codica ATC: A09AA04.

La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che,  come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono  essere paragonati a quelli  di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimentilcellulosa calcica.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.

Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.

Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per  la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Italchimici SpA

Via Pontina 5,  Km 29

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da   50 compresse, AIC n° 035245024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2003