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LACIDIPINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.
Eccipienti:
Ogni compressa da 2 mg contiene 200 mg di lattosio anidro.
Ogni compressa da 4 mg contiene 400 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film.
2 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore beige con impresso “2LC” su un lato e lisce sull’altro.
4 mg: compresse ovali, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco, con impresso “4”, linea di frattura e “LC” su un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Lacidipina Teva è indicata per il trattamento dell’ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresi beta-adrenocettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori.
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Per somministrazione orale.
Adulti:
il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in base alla risposta individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l’instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallo di tempo non deve essere inferiore a 3-4 settimane. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un’efficacia significativamente maggiore.
Lacidipina Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Nei pazienti con insufficienza epatica
La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg.
La lacidipina viene metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto nei pazienti con insufficienza epatica, la biodisponibilità di Lacidipina Teva può aumentare e l’effetto ipotensivo può essere potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e, nei casi gravi, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Pazienti con patologie renali
Dal momento che Lacidipina Teva non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con patologie renali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dal momento che non è stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all’efficacia nei bambini, questo farmaco non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergica a un’altra diidropiridina, poiché sussiste il rischio teorico di reattività crociata.
È stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso ematico nelle arterie coronarie nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata.
In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) e di non causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tener conto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull’attività dei nodi SA e AV e quindi Lacidipina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell'attività dei nodi SA e AV.
Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, determinati antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).
Come con altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.
Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile.
La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico.
Non esiste prove sperimentali del fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.
L’efficacia e la sicurezza di Lacidipina Teva nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite.
La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, in quanto l’effetto antipertensivo può aumentare.
Non esiste prova sperimentale del fatto che la lacidipina interferisca con la tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre prestare cautela quando Lacidipina Teva viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP3A4, come chetoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina; inoltre, la posologia di Lacidipina Teva deve essere adeguata se necessario.
Altri farmaci antipertensivi
La cosomministrazione di Lacidipina Teva con altri farmaci che hanno un dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es. diuretici, beta-adrenocettori antagonisti o ACE-inibitori), può avere un effetto ipotensivo additivo.
Alcol
Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcol, in quanto l’alcol può potenziare gli effetti di questi farmaci.
Succo di pompelmo
Come con altre diidropiridine, Lacidipina Teva non deve essere assunta con succo di pompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilità.
La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) all’albumina e all’α1-glicoproteina acida.
Non sono stati identificati problemi d’interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin.
In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha dimostrato di interferire con la diminuzione del flusso plasmatico renale e con la velocità di filtrazione glomerulare.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale da parte di donne in gravidanza.
Studi con lacidipina su animali da laboratorio non hanno dimostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine (vedere il paragrafo 5.3).
Allattamento
La lacidipina e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Di conseguenza, l’uso di lacidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con lacidipina è necessario, si deve sospendere l’allattamento al seno.
La lacidipina deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento solo se i benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel neonato.
Fertilità:
In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.
La lacidipina può causare capogiri. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi correlati.
Sono stati usati dati di sperimentazioni cliniche su vasta scala (interne e pubblicate) per stabilire la frequenza di effetti avversi da comuni a non comuni.
È stata utilizzata la convenzione seguente per la classificazione della frequenza: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000. Per ogni raggruppamento in base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Normalmente la lacidipina è ben tollerata. Alcuni pazienti possono manifestare effetti avversi minori che sono correlati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo del cancelletto (#) sono normalmente transitori e solitamente scompaiono con il proseguimento della somministrazione di lacidipina alla stessa dose.
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso |
| Comune | #Cefalea, #capogiri |
| Raro | Depressione |
| Molto raro | Tremore |
| Frequenza non nota | È stata segnalata sindrome extrapiramidale con alcuni calcioantagonisti |
| Patologie cardiache |
| Comune | #Palpitazioni |
| Non comune | Aggravamento dell’angina pectoris di base* |
| Patologie vascolari |
| Comune | #Vampate |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Disturbi allo stomaco, nausea |
| Non comune | Iperplasia gengivale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune | Eruzione cutanea (tra cui eritema e prurito) |
| Raro | Angioedema, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Raro | Crampi muscolari |
| Patologie renali e urinarie |
| Comune | Poliuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Comune | Astenia, #edema |
| Esami diagnostici |
| Comune | Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni). |
* Come con altre diidropiridine, l’aggravamento dell’angina pectoris di base è stato segnalato in un numero limitato di pazienti, soprattutto all’inizio del trattamento. È più probabile che questo accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina Teva deve essere sospesa dietro supervisione medica nei pazienti che sviluppano angina instabile.
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Sintomi
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con lacidipina. I sintomi previsti possono comprendere vasodilatazione periferica prolungata, associata a ipotensione e tachicardia. Può verificarsi bradicardia o conduzione AV prolungata.
Terapia
Non esiste un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzionalità cardiaca ed appropriate misure terapeutiche e di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09
La lacidipina è un calcioantagonista specifico e potente, con una selettività predominante per i canali del calcio nella muscolatura vascolare liscia.
La sua azione principale è quella di dilatare le arteriole periferiche, diminuendo la resistenza vascolare periferica e abbassando la pressione arteriosa.
Dopo la somministrazione per via orale di 4 mg di lacidipina a volontari sani, è stato osservato un prolungamento minimo dell’intervallo QT (aumento medio del QTcF tra 3,44 e 9,60 ms nei volontari giovani e anziani).
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La lacidipina è un composto altamente lipofilo; viene assorbito rapidamente ma scarsamente dall’apparato gastrointestinale dopo la somministrazione per via orale. È soggetto a un consistente metabolismo di primo passaggio nel fegato. La biodisponibilità assoluta è in media del 10%.
Le concentrazioni plasmatiche di picco si raggiungono tra 30 e 150 minuti dopo la somministrazione. Durante il metabolismo di lacidipina, si formano 4 metaboliti principali che possiedono un’attività farmacodinamica minima o assente. Il farmaco viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico (che interessa il P450 CYP3A4). Non esiste evidenza del fatto che la lacidipina causi un’induzione o un’inibizione degli enzimi epatici.
Circa il 70% della dose somministrata viene eliminato sotto forma di metaboliti nelle feci e, per il resto, sotto forma di metaboliti nelle urine.
L’emivita plasmatica terminale media della lacidipina va da 13 a 19 ore allo steady state.
Gli unici rilievi tossicologici significativi con lacidipina sono stati reversibili e coerenti con gli effetti farmacologici noti dei calcioantagonisti a dosi elevate: contrattilità miocardica diminuita e iperplasia gengivale nei ratti e nei cani, come pure stipsi nei ratti.
Non è stata osservata alcuna evidenza di tossicità sullo sviluppo dopo la somministrazione di lacidipina a ratti o conigli gravidi.
La lacidipina non è stata genotossica in una serie di test in vitro ed in vivo. Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale cancerogeno nei topi. Coerentemente con altri calcioantagonisti, è stato osservato un aumento dei tumori benigni delle cellule interstiziali nei testicoli in uno studio di cancerogenicità nei ratti. Tuttavia, i meccanismi endocrini ritenuti coinvolti nella produzione dell’iperplasia delle cellule interstiziali e degli adenomi nei ratti non sono rilevanti per gli esseri umani.
Nucleo della compressa:
Povidone K-30
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato di Tipo A
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
2 mg – AquaPolish D giallo 025.06 contenente
Titanio diossido (E171)
Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Gomma arabica (E414)
Lattosio monoidrato
Talco (E553b)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
4 mg – AquaPolish bianco 015.10 SP contenente
Titanio diossido (E171)
Idrossiproprilmetilcellulosa (E464)
Gomma arabica (E414)
Lattosio monoidrato
Talco (E553b)
Non pertinente.
2 anni
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Blister in OPA/Al/PVC-Al.
Disponibile in confezioni da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
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10 giugno 2011
Maggio 2011