Lacribase
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACRIBASE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,01;

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione 10 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della superficie oculare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce di collirio nell'occhio ogni 3-4 ore. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto e' per uso esterno. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una idonea terapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di applicazione, le lenti vanno indossate dopo almeno 20 minuti dall'uso del prodotto.

In caso di applicazione accidentale mentre si indossano lenti a contatto queste vanno tolte e sciacquate accuratamente.

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri prodotti oftalmici disinfettanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lacribase non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Oltre a reazioni allergiche ai componenti del prodotto, è possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locale (bruciore, iperemia congiuntivale).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note reazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro è un ammonio quaternario con attività batterostatica. Inoltre la presenza di metilcellulosa svolge un azione lubrificante riducendo l’attrito tra cornea e mucosa congiuntivale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non esistono studi sperimentali sull’assorbimento topico dei componenti della specialità. L’assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'uso consolidato del prodotto ne ha dimostrato l’ottima tollerabilità e l'assenza di effetti collaterali locali e sistemici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, potassio cloruro, sodio carbonato monoidrato, acido borico, metilcellulosa, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna. Conservare a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio soluzione - flacone in plastica da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 032035014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/10/95


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2003