Lacrimart
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACRIMART


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Benzalconio cloruro                 0,01 g

Metilcellulosa                         0,15 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome dell’occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al dì, o secondo il parere del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del preparato.Per la presenza di Benzaconio Cloruro, è controindicato l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia.

Non utilizzare il Lacrimart durante l’indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l’altro.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici. Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gram/positivi e a più concentrazioni sui gram/negativi.E’ attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus.

Inattiva l’HIV in vitro.

La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata.

Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale.

La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti, prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale protteggendo da agenti eterni e dall’evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandolr di Melbomio, di Zeis e di Moll.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Benzalconio Cloruro: per ingestione accidentale l’assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

La Metilcellulosa non viene assorbita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg.

La tossicità sistematicaè correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%.

Reazioni di ipersensibilità: è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmaici.

Metilcellulosa: Non nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionameno integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml con contagogge in polietilene bassa densità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l’instillazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAIF International Products New York Snc, Genova.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 032159016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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