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LAMISIL
- LAMISIL 250 mg Compresse Ogni compressa da 250 mg contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base) LAMISIL 125 mg Compresse Ogni compressa da 125 mg contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base)
Compresse per uso orale.
Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
tonsurans, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.:
Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell´infezione.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
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La durata del trattamento
per via orale varia a seconda del
tipo e della gravità dell´infezione e può eventualmente
essere aumentata
a giudizio del medico. Adulti Infezioni cutanee (Tinea pedis interdigitale,
plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tineacruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa
da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa
da 125 mg due volte al giorno, per 2
settimane. La completa
risoluzione dei segni e sintomi dell´infezione
può verificarsi diverse settimane
dopo la guarigione micologica. Onicomicosi:
1 compressa da 250
mg una volta al giorno o 1 compressa
da 125 mg due volte al giorno. La durata del trattamento
per la maggior parte dei
pazienti è compresa
fra 6 settimane
e 3 mesi.
Periodi di trattamento
inferiori a 3 mesi possono essere
adeguati per pazienti con infezioni
alleunghie delle
mani e delle dita dei piedi diverse
dall´alluce, in particolare per i pazienti più giovani, che hanno una normale
velocità di crescita della lamina
ungueale.
Generalmente sono
sufficienti 3 mesi di terapia; solo
pochi pazienti, per lo più con onicomicosi dell´alluce, possono richiedere 6mesi
o più di terapia.
Una ridotta
crescita delle
unghie durante
la prima settimana
di trattamento può
facilitare l´identificazione
di pazienti nei quali è indicata una terapia superiore a 3
mesi. Una completa
risoluzione
dei segni e dei sintomi
di infezione potrebbe richiedere
diversi mesi dalla sospensione del
trattamento (ovvero finchè la
crescita della lamina
ungueale non ha determinato
il completo ricambio
della lamina
stessa). Bambini
di età maggiore di 2 anni con peso
superiore a 12 kg
|
Posologia giornaliera |
|
Peso corporeo |
Dosaggio |
|
|
< 20 kg |
62,5 mg (½ cpr da 125
mg) |
|
|
20 - 40 kg |
125 mg (1 cpr da 125
mg) |
|
|
> 40 kg |
250 mg (2 cpr da 125
mg) |
|
Durata del
trattamento 2 - 4 settimane:
infezioni micotiche
cutanee e del cuoio capelluto6 settimane
- 3 mesi: onicomicosi Nota:
nei bambini
si riscontra principalmente
la Tinea capitis.
Pazienti
anzianiNon sono emersi
dati clinici che consiglino un diverso
dosaggio di LAMISIL compresse
in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti indesiderati
differenti rispetto a quelli
riscontrati inpazienti giovani.
Tenere comunque
in considerazione la possibilità di eventuali disfunzioni epatiche stabili o ridotta
funzionalità renale pre-esistenti
in questi
pazienti (vedere
€œSpeciali avvertenze
e precauzioni per l´uso€ - p.to
4-4).
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedere p.to 4.6).
La terbinafina, somministrata per via orale, è inattiva nella Pityriasis versicolor.
In pazienti con gravi disfunzioni epatiche stabili o ridotta funzionalità renale pre-esistenti (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
o creatinina sierica superiore a 300 µmoli/l), la dose normale deve essere dimezzata.
Bambini A tutt´oggi non sono disponibili dati clinici in bambini di età inferiore a 2 anni.
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In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano, la somministrazione orale di terbinafina sembrerebbe non influenzare la clearance plasmatica dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es.
ciclosporina, tolbutamide o contraccettivi orali).
Alcuni casi di irregolarità mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto LAMISIL in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l´incidenza di questi disordini rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
D´altro canto la clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo (es.:
rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (es.:
cimetidina).
Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio di LAMISIL.
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell´animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Poiché l´esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, LAMISIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
La terbinafina è escreta nel latte materno; perciò nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l´allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Nessuno.
In genere LAMISIL è ben tollerato.
Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati da lievi a moderati e tutti transitori.
I più frequenti sono stati:
disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea) o reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria).
Sono stati segnalati casi isolati di reazioni gravi cutanee (es.
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo, il trattamento con LAMISIL deve essere interrotto.
Molto raramente è stata segnalata anche una transitoria perdita del senso del gusto, che viene riacquistato entro alcune settimane dopo l´interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati casi isolati di disfunzione epatobiliare.
Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale con il farmaco, qualora si manifestassero disfunzioni epatobiliari, il trattamento con LAMISIL deve essere sospeso.
Si sono manifestati rari casi di disordini ematologici, quali neutropenia o trombocitopenia.
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Finora è stato segnalato un solo caso di sovradosaggio accidentale.
Dopo l´assunzione di 4 g di terbinafina, il paziente ha manifestato nausea, dolore epigastrico e vertigini.
La guarigione è stata completa.
In caso di sovradosaggio si raccomanda l´eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivato accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.
La terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività antifungina ad ampio spettro.
A basse concentrazioni la terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi.
L´attività sui lieviti è specie-dipendente:
su alcune specie è fungicida, su altre fungistatica.
La terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ciò provoca una diminuzione dell´ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
La terbinafina, infatti, agisce tramite l´inibizione dell´enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L´enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450, per cui la terbinafina non influenza il metabolismo di ormoni o di altri farmaci.
Dopo somministrazione orale, la concentrazione di farmaco che si ritrova nella cute, nei peli e nelle unghie è fungicida.
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Dopo una singola dose orale di 250 mg di terbinafina il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore ed è pari a 0,97 µg/ml.
L´emivita di assorbimento è di 0,8 ore e quella di distribuzione di 4,6 ore.
La biodisponibilità della terbinafina è debolmente influenzata dall´assunzione di cibo, ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico.
La terbinafina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (99%).
Essa diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo.
E´ secreta col sebo e quindi raggiunge elevate concentrazioni nei bulbi dei capelli e nelle zone cutanee ricche di peli e di sebo.
E´ stato inoltre dimostrato che la terbinafina si distribuisce nelle lamine ungueali già durante le prime settimane di trattamento.
La terbinafina viene biotrasformata in metaboliti privi di attività antimicotica, che sono escreti principalmente con le urine.
L´emivita di eliminazione è di 17 ore.
Non c´è evidenza di accumulo del farmaco.
Non sono state osservate modificazioni della farmacocinetica legate all´età; il grado di eliminazione può risultare ridotto in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, con conseguente aumento dei livelli ematici di terbinafina.
La DL50 orale della terbinafina è superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto.
Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die.
Ad alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell´incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia.
Nella scimmia alte dosi di LAMISIL hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico:
50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di LAMISIL nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l´interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.
Una batteria di test di genotossicità €œin vitro€ e €œin vivo€, comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell´hamster cinese, il test dell´aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.
Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.
LAMISIL 250 mg Compresse Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina.
LAMISIL 125 mg Compresse Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A.
Nessuna.
ND
Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.
LAMISIL 250 mg Compresse Confezioni da 8 e 14 compresse da 250 mg in blister di PVC/Al.
LAMISIL 125 mg Compresse Confezione da 16 compresse da 125 mg in blister di PVC/Al.
Nessuna.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
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LAMISIL
250 mg Compresse |
8 compresse
da 250 mg |
A.I.C.
n.
028176028 |
|
|
14 compresse
da 250 mg |
A.I.C.
n.
028176105 |
LAMISIL 125 mg
Compresse 16 compresse
da 125 mg A.I.C.
n.
028176016
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LAMISIL 250 mg Compresse - 8 compresse da 250 mg Prima autorizzazione:
12.12.1992 Rinnovo:
16.12.2002 LAMISIL 250 mg Compresse - 14 compresse da 250 mg Prima autorizzazione:
27.07.2000 Rinnovo:
16.12.2002 LAMISIL 125 mg Compresse - 16 compresse da 125 mg Prima autorizzazione:
12.12.1992 Rinnovo:
16.12.2002
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Maggio 2003