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LAMISILMONO
Ogni grammo di soluzione cutanea contiene 10 mg di terbinafina (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione cutanea.
Soluzione viscosa limpida o lievemente opaca.
Trattamento della tinea pedis (piede d’atleta) (vedere paragrafo 4.4).
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Adulti: una singola applicazione.
Lamisilmonomonomono deve essere applicato una sola volta su entrambi i piedi, anche se le lesioni sono visibili su un piede solo. Ciò assicura l’eliminazione dei funghi (dermatofiti) che potrebbero essere presenti in aree del piede dove non sono visibili lesioni.
I pazienti devono lavare ed asciugare entrambi i piedi e le mani prima di applicare il medicinale. Devono trattare un piede, poi l’altro.
Cominciando dalle dita del piede, i pazienti devono applicare un sottile strato tra le dita e tutto intorno ad esse in maniera uniforme, come pure coprire la pianta e i lati del piede fino a 1.5 cm. Il medicinale deve essere applicato con la stessa modalità sull’altro piede, anche se la pelle sembra sana. Il medicinale deve essere lasciato asciugare per 1-2 minuti sino a diventare una pellicola. I pazienti devono quindi lavarsi le mani. Lamisilmonomonomono non deve essere massaggiato sulla pelle.
Per ottenere risultati migliori, non si devono lavare le aree trattate per 24 ore dopo l’applicazione. Si raccomanda pertanto di applicare Lamisilmonomonomono dopo una doccia o un bagno e di attendere fino alla stessa ora del giorno successivo prima di lavare delicatamente i piedi di nuovo; dopo averli lavati, i piedi devono essere asciugati tamponando con delicatezza.
I pazienti devono utilizzare la quantità necessaria per ricoprire entrambi i piedi come sopra illustrato. L’eventuale medicinale residuo deve essere gettato.
La riduzione dei sintomi clinici si osserva normalmente entro alcuni giorni.
Qualora non si notassero segni di miglioramento dopo una settimana, la diagnosi deve essere rivista e i pazienti devono quindi consultare un medico. Non esistono dati circa il trattamento ripetuto con Lamisilmonomonomono. Pertanto non può essere raccomandato un secondo trattamento durante lo stesso episodio di piede d’atleta.
Bambini ed adolescenti:
Lamisilmonomonomono non è stato studiato nella popolazione pediatrica. Pertanto il suo impiego non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Anziani:
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Lamisilmonomonomono non è raccomandato per il trattamento della tinea pedis plantare cronica ipercheratosica (tipo “a mocassino”).
Lamisilmonomonomono è solo per uso esterno. Non deve essere utilizzato sul viso; può risultare irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi accuratamente con acqua corrente.
Nel caso di reazione allergica, la pellicola deve essere rimossa con un solvente organico come l’alcool denaturato ed i piedi lavati con acqua saponata tiepida.
Contiene etanolo; tenere lontano da fiamme vive.
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Non sono stati eseguiti studi di interazione. Pertanto la somministrazione contemporanea di altri prodotti per il trattamento del piede non è raccomandata, anche se, dai dati di farmacovigilanza delle formulazioni topiche di Lamisilmonomono, non sono note interazioni con farmaci.
Gravidanza
Non c’è esperienza clinica con la terbinafina in donne gravide. Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non indicano effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).
Lamisilmonomonomono non deve essere utilizzato in gravidanza se non chiaramente necessario.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisilmonomonomono non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
L’applicazione cutanea di Lamisilmonomonomono non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati includono lievi e transitorie reazioni nel sito di applicazione. In casi molto rari, possono insorgere reazioni allergiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rare (<1/10.000, compresi casi isolati): reazioni allergiche come eruzioni improvvise, prurito, dermatite bollosa e orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni (>1/1.000, <1/100): reazioni nel sito di applicazione come secchezza della pelle, irritazione della pelle o sensazione di bruciore.
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È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché il medicinale è per singola applicazione, per uso cutaneo e il tubo contiene soltanto la quantità necessaria per una applicazione. L’ingestione accidentale del prodotto contenuto in un tubo da 4 g che contiene 40 mg di terbinafina è molto ridotta rispetto all’assunzione di una compressa di Lamisilmonomono da 250 mg (dosaggio unitario per via orale). Tuttavia, nel caso in cui dovessero essere ingeriti diversi tubi, sono da aspettarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con un sovradosaggio di Lamisilmonomono compresse (ad esempio: mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini).
Categoria farmacoterapeutica: Altri antifungini per uso topico; Codice ATC: D01AE15.
La terbinafina è un’allilamina che interferisce in modo specifico sulla biosintesi degli steroli fungini in un passaggio iniziale. Ciò porta ad una carenza di ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte della cellula fungina. La terbinafina agisce mediante l’inibizione della squalene epossidasi nella membrana cellulare fungina. L’enzima squalene epossidasi non è legato al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo di ormoni o di altri farmaci.
La terbinafina possiede un ampio spettro di attività antifungina nelle infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (ad es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni la terbinafina è fungicida nei confronti dei dermatofiti.
Studi su pazienti hanno evidenziato che l’applicazione di una singola dose di Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea su entrambi i piedi si è dimostrata efficace in pazienti con tinea pedis (piede d’atleta) che presentavano lesioni interdigitali, e che si estendevano alle adiacenti aree cutanee dei lati e delle piante dei piedi.
Tuttavia, non è stato eseguito un confronto diretto di efficacia con altre forme topiche di Lamisilmonomono, pertanto al momento non si può esprimere un giudizio in merito all’efficacia relativa di Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea rispetto ad altre forme topiche.
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Una volta applicato sulla cute, Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea forma una pellicola sulla cute. È probabile che la terbinafina sia legata o venga trattenuta nei componenti lipidici dello strato corneo, i quali possono avere un ruolo nella lunga emivita di eliminazione di questo farmaco dallo strato corneo. La terbinafina permane nello strato corneo fino a 13 giorni, a livelli che sono in eccesso rispetto alla Concentrazione Minima Inibente in vitro della terbinafina sui dermatofiti.
Lavare la pellicola diminuisce il contenuto di terbinafina nello strato corneo e pertanto il lavaggio deve essere evitato per le prime 24 h successive all’applicazione per consentire la massima penetrazione nello strato corneo della terbinafina.
L’occlusione, probabilmente da considerare nell’uso terapeutico, risulterà in un aumento di 2.7 volte dell’esposizione dello strato corneo alla terbinafina a seguito di una singola applicazione di Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea. Benché non sia stata studiata, la penetrazione nello strato corneo della terbinafina è probabilmente maggiore nei pazienti con tinea pedis che nei volontari sani sulla schiena. Ciò è dovuto all’effetto occlusivo riscontrato negli spazi interdigitali, che probabilmente viene aumentato dall’indossare le scarpe, piuttosto che un qualsiasi effetto causato dalla compromissione dell’integrità dello strato corneo.
La biodisponibilità sistemica è molto bassa sia nei volontari sani sia nei pazienti.
Un’applicazione di soluzione cutanea di Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea sulla schiena, su un’area 3 volte maggiore dell’area di entrambi i piedi, è risultata in un’esposizione stimata alla terbinafina inferiore allo 0.5% dell’esposizione conseguente alla somministrazione per via orale di una compressa da 250 mg.
In studi a lungo termine (fino a 1 anno) su ratti e cani non sono stati evidenziati effetti tossici marcati in nessuna delle due specie fino a dosi orali di circa 100 mg/kg al giorno. Ad alti dosaggi orali, il fegato ed eventualmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di carcinogenesi per via orale nei topi della durata di 2 anni, non si sono fatti riscontri neoplastici o altri riscontri anormali attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 (maschi) e 156 (femmine) mg/kg al giorno. In uno studio di carcinogenesi per via orale nei ratti della durata di 2 anni al dosaggio più elevato, 69 mg/kg al giorno, è stato osservato nei maschi un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. I cambiamenti, che possono essere associati a proliferazione dei perossisomi, sono stati dimostrati essere specie-specifici dal momento che non sono stati osservati nello studio di carcinogenesi nei topi o in altri studi nei topi, nei cani o nelle scimmie.
Durante gli studi con dosi orali elevate di terbinafina nelle scimmie, sono state osservate irregolarità della rifrazione nella retina ai dosaggi più alti (il livello senza effetto tossico era di 50 mg/kg). Queste irregolarità erano associate alla presenza di un metabolita della terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo sospensione del farmaco. Esse non erano associate a cambiamenti istologici.
Una serie standard di prove per valutare in vitro e in vivo la genotossicità non ha evidenziato per il farmaco alcun potenziale mutageno o clastogeno.
In studi in ratti e conigli non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità o altri parametri relativi alla sfera riproduttiva.
L’applicazione ripetuta sulla pelle della soluzione cutanea di Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea su ratti e maialini nani produce livelli plasmatici di terbinafina che sono almeno 50-100 volte inferiori a quelli stabiliti come livelli senza effetti avversi negli studi di tossicità animale della terbinafina, pertanto non è atteso che l’utilizzo del medicinale produca un qualsiasi effetto avverso sistemico.
Lamisilmonomonomono 1% soluzione cutanea è risultato ben tollerato in numerosi studi di tollerabilità e non ha indotto sensibilizzazione.
La sicurezza del acrilati/ottilacrilamide copolimero, un eccipiente impiegato di recente nei medicinali dermatologici per uso topico, è stata stabilita sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e tollerabilità locale.
Acrilati/ottilacrilamide copolimero; idrossipropilcellulosa; trigliceridi saturi a catena media; etanolo.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tubo di alluminio laminato (polietilene-alluminio-polietilene) da 4 g con tappo a vite in polietilene.
Nessuna istruzione particolare.
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
Tubo da 4 g – A.I.C. n. 038282012/M.
Prima autorizzazione: gennaio 2008.
gennaio 2008.