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LANSOPRAZOLO GERMED CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Ogni capsula di Lansoprazolo GERMED 15 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 15 mg di lansoprazolo.
Ogni capsula di Lansoprazolo GERMED 30 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 30 mg di lansoprazolo
Eccipienti: (15 mg)
Ogni capsula contiene 64,8 mg di saccarosio (in sfere di zucchero).
Eccipienti: (30mg)
Ogni capsula contiene 129,6 mg di saccarosio (in sfere di zucchero).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Capsula rigida gastroresistente.
Capsule numero 3, cappuccio colorato di bianco opaco marcato con una “L” in inchiostro nero, corpo colorato di bianco opaco marcato con un “15” in inchiostro nero, riempito di microgranuli tra il bianco e il beige.
Capsule numero 1, cappuccio colorato di bianco opaco marcato con una “L” in inchiostro nero, corpo colorato di bianco opaco marcato con un “30” in inchiostro nero, riempito di microgranuli tra il bianco e il beige.
Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Profilassi dell’esofagite da reflusso
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono un trattamento cronico
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Sindrome di Zollinger Ellison
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Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno di mattina.
Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi.
Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono, per facilitare la somministrazione, di aprire le capsule, miscelare il granulato con una piccola quantità di acqua, succo di mela o di pomodoro, oppure di cospargere il granulato su una piccola quantità di cibo morbido (per es. yogurt, passato di mela). Inoltre, le capsule possono essere aperte e il granulato miscelato con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il medicinale deve essere immediatamente somministrato.
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Trattamento dell’esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS:
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo più lungo di trattamento e/o dosi più elevate.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio (con un età ≥di 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.
Compromissione della funzionalità epatica o renale:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I pazienti con moderata o grave malattia epatica devono essere tenuti sotto controllo regolare ed è raccomandata la riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario aggiustare la dose individualmente. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono.
Bambini:
L’uso di lansoprazolo nei bambini non è raccomandato poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2)
Ipersensibilità al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Come per altre terapie antiulcera, nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
La diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta al lansoprazolo, può aumentare la quantità di batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter.
A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa dei rischi e dei benefici.
Casi molto rari di colite sono stati segnalati in pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia.
Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato a pazienti ad alto rischio (ad es. precedente emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave fattore di comorbilità o l’uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Poiché Lansoprazolo GERMED contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
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Effetti del lansoprazolo su altri medicinali
Medicinali con assorbimento pH-dipendente
Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è essenziale per la biodisponibilità.
Atazanavir:
Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg in volontari sani ha comportato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 90% di AUC e Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Ketoconazolo e itraconazolo
L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale può essere incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione deve essere evitata.
Digossina
La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare a un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo, i livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario.
Medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450
Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia di usare cautela nell’associazione di lansoprazolo con farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica.
Teofillina
Il lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica della teofillina e ciò può ridurre l’effetto clinico atteso al livello di dosaggio. Si consiglia cautela in caso di associazione dei due medicinali.
Tacrolimo
La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato del CYP3A e P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta l’esposizione media di tacrolimo fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo all’inizio e alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo.
Medicinali trasportati dalla glicoproteina P
È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo
Medicinali che inibiscono il CYP2C19
Fluvoxamina:
Può essere considerata una riduzione della dose in caso di associazione di lansoprazolo e fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a quattro volte.
Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4
Gli induttori enzimatici che influiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4, quali rifampicina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.
Altri
Sucralfato/Antiacidi:
Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. La dose di lansoprazolo deve quindi essere assunta almeno un’ora dopo l’assunzione di questi farmaci.
Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra lansoprazolo e farmaci antinfiammatori non-steroidei, sebbene non siano stati condotti studi di interazione formali.
Gravidanza:
Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sviluppo post-natale.
Pertanto, non è raccomandato l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se il Lansoprazolo sia escreto nel latte umano. Studi sugli animali hanno dimostrato escrezioni di lansoprazolo nel latte.
La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la donna.
Si possono manifestare reazioni avverse al farmaco come capogiri e affaticamento (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può essere ridotta.
La frequenza è definita come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
| | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi psichiatrici | | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalee, capogiri | | Irrequietezza, insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |
| Patologie dell’occhio | | | Disturbi visivi | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola | | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatiti, disturbi del gusto | Colite, stomatite |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli enzimatici nel fegato | | Epatite, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria,prurito, rash | | Petecchia, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia, mialgia | | |
| Patologie renali e urinarie | | | Nefrite interstiziale | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Ginecomastia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico |
| Esami diagnostici | | | | Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia |
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Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo nell’uomo non sono noti (anche se una tossicità acuta è probabilmente bassa) e di conseguenza, non possono essere fornite indicazioni per il trattamento. Tuttavia, durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.
Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i possibili sintomi di un sovradosaggio di lansoprazolo.
In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa dall’emodialisi. Se necessario, sono raccomandati lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone e la terapia sintomatica.
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02BC03
Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione dell’acido gastrico inibendo l’attività di H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e reversibile. L’effetto si esplica sia sulla secrezione basale che sulla secrezione stimolata dell’acido gastrico. Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, dove reagisce con il gruppo sulfidrilico, della H+/K+ATPasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica.
Effetto sulla secrezione acida gastrica
Il lansoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica delle cellule parietali. Una singola dose orale di lansoprazolo inibisce la secrezione acida gastrica stimolata dalla pentagastrina di circa l’80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si raggiunge un’inibizione della secrezione acida gastrica di circa il 90%. Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale dell’acido gastrico. Una singola dose orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70% e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati a partire dalla prima dose. Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l’85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce in due settimane, i pazienti con ulcera gastrica e esofagite da reflusso guariscono in 4 settimane.
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Il lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi, che vengono biotrasformati nella forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali. Poiché il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall’acido gastrico, viene somministrato per via orale in forma(e) gastroresistenti(i) per l’assorbimento sistemico.
Assorbimento e distribuzione
Il lansoprazolo mostra un'elevata biodisponibilità (80-90%) con una singola dose. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5 - 2 ore. L’assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento del lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame alle proteine plasmatiche è del 97%.
Gli studi hanno dimostrato che il granulato delle capsule aperte fornisce un’AUC equivalente alla capsula intatta, se il granulato viene sospeso in una piccola quantità di succo d’arancia, succo di mela o succo di pomodoro, miscelato con un cucchiaio di passato di pera o di mela, oppure cosparso su un cucchiaio di yogurt, budino o formaggio simile a ricotta. È stata dimostrata un’AUC equivalente anche per il granulato sospeso in succo di mela e somministrato mediante sondino nasogastrico.
Metabolismo ed eliminazione
Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato a livello epatico e i metaboliti sono escreti sia per via renale che per via biliare. Il metabolismo del lansoprazolo è catalizzato principalmente dall’enzima CYP2C19, anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L’emivita di eliminazione plasmatica è di 1-2 ore, dopo somministrazione singola o ripetuta in soggetti sani. Non vi è evidenza di accumulo dopo somministrazioni ripetute in soggetti sani. Sono stati identificati tre metaboliti nel plasma: solfone, solfuro e derivati 5-idrossilici del lansoprazolo. L’attività antisecretoria esercitata da questi metaboliti e scarsa o assente.
Uno studio con lansoprazolo marcato con 14C ha indicato che circa un terzo delle radiazioni somministrate era escreto nelle urine e due terzi erano recuperati nelle feci.
Farmacocinetica nei pazienti anziani
La clearance del lansoprazolo è ridotta negli anziani, con un aumento dell’emivita di eliminazione di circa il 50%-100%. I picchi plasmatici non sono risultati aumentati negli anziani.
Farmacocinetica nei pazienti pediatrici
La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni ha evidenziato un’esposizione simile a quella degli adulti, con dosi di 15 mg per i pazienti di peso inferiore a 30 kg e di 30 mg per i pazienti di peso superiore. Anche lo studio di una dose di 17 mg/m² di superficie corporea o 1 mg/kg di peso corporeo ha evidenziato un’esposizione comparabile del lansoprazolo nei bambini di età compresa tra 2-3 mesi e fino a 1 anno, rispetto agli adulti.
Un’esposizione al lansoprazolo più elevata rispetto agli adulti è stata osservata nei neonati di età inferiore a 2-3 mesi, con dosi sia di 1,0 mg/kg che di 0,5 mg/kg di peso corporeo, in monosomministrazione.
Farmacocinetica nell’insufficienza epatica
L’esposizione al lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica e aumentata ulteriormente nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e grave.
Metabolizzatori poveri del CYP2C19
Il CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico e il 2-6% della popolazione, detti metabolizzatori poveri (PMs), sono omozigoti per un allele mutato di CYP2C19 e pertanto mancano dell’enzima CYP2C19 funzionale. L’esposizione al lansoprazolo nei metabolizzatori poveri è superiore di diverse volte rispetto a quella dei metabolizzatori estesi (EMs).
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
In due studi di carcinogenicità sui ratti, il lansoprazolo ha indotto in maniera dose-dipendente iperplasia delle cellule ECL gastriche e carcinoidi delle cellule ECL associati a ipergastrinemia dovuta a inibizione della secrezione acida. È stata osservata anche metaplasia intestinale, così come iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento, è stata osservata atrofia retinica. Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.
Negli studi di carcinogenicità sui topi si è sviluppata iperplasia delle cellule ECL gastriche correlata alla dose, nonché tumori epatici e adenoma della rete testis.
La rilevanza clinica di questi dati non è nota.
Contenuto della capsula
Zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais)
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Sodio laurilsolfato (tipo A)
Povidone (K30)
Oleato di potassio
Acido oleico
Ipromellosa
Acido metacrilico – etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato)
Trietile citrato
Titanio diossido (E-171)
Talco
Involucro della capsula
Ipromellosa
Carragenina
Potassio cloruro
Cera carnauba
Inchiostro
Lacca
Glicole propilenico
Idrossido di ammonio
Potassio idrossido
Ferro ossido nero (E172)
Non pertinente.
2 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Blister alluminio/alluminio contenente 14, 28 e 56 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
GERMED Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù 11
20092 Cinisello Balsamo, Milano
Italia
Lansoprazolo GERMED “15 mg capsule rigide gastroresistenti”: 14 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU: AIC n. 037156078/M
Lansoprazolo GERMED “15 mg capsule rigide gastroresistenti”: 28 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU: AIC n. 037156080/M
Lansoprazolo GERMED “15 mg capsule rigide gastroresistenti”: 56 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU: AIC n. 037156092/M
Lansoprazolo GERMED “30 mg capsule rigide gastroresistenti”: 14 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU: AIC n. 037156104/M
Lansoprazolo GERMED “30 mg capsule rigide gastroresistenti”: 28 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU: AIC n. 037156116/M
Lansoprazolo GERMED “30 mg capsule rigide gastroresistenti”: 56 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU: AIC n. 037156128/M
Determinazione del 12 dicembre 2006/Rinnovo: 08 gennaio 2010
APRILE 2009