Lansoprazolo Teva 15/30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LANSOPRAZOLO TEVA 15/30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lansoprazolo Teva da 15 mg: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

Lansoprazolo Teva da 30 mg: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.

Eccipiente: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula rigida gastroresistente.

Lansoprazolo Teva da 15 mg:

capsula, gastroresistente, di gelatina bianca/rosso-brunastra, contenente granuli enterico-rivestiti di colore da bianco a marrone chiaro o leggermente rosato.

Lansoprazolo Teva da 30 mg:

capsula, gastroresistente, di gelatina bianca, contenente granuli enterico-rivestiti di colore da bianco a marrone chiaro o leggermente rosato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Trattamento di ulcere duodenali e gastriche.

- Trattamento dell’esofagite da reflusso.

- Profilassi di esofagite da reflusso.

- Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con opportuna terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate all’infezione da H. pylori.

- Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino una terapia continuativa a base di FANS.

- Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di terapia continuativa.

- Reflusso gastroesofageo sintomatico.

- Sindrome di Zollinger-Ellison.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino; nel caso di utilizzo per l’eradicazione di H. pylori, è invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Si deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Le capsule devono essere assunte intere e ingerite con un liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: le capsule possono essere svuotate, senza masticarne o triturarne il contenuto.

Trattamento dell’ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.

Eradicazione di Helicobacter pylori

Al momento della scelta della terapia combinata adeguata, è opportuno tenere in considerazione le indicazioni locali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14 giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

È possibile ottenere tassi di eradicazione di H. pylori pari al 90% quando claritromicina è somministrata in combinazione con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.

A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di infezione risulta basso e una ricaduta è quindi improbabile.

È stata inoltre esaminata l’introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. L’utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati su claritromicina. L’utilizzo può rivelarsi adeguato per terapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, laddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte.

Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa, è possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore.

Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di età superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS 15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta al giorno.

Reflusso gastroesofageo sintomatico

La dose raccomandata è pari a 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un’eventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessità. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria è superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate.

Alterata funzione renale o epatica

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.

I pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

Poiché nei pazienti anziani la clearance di lansoprazolo è ridotta, può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini

L’uso di Lansoprazolo Teva non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro-esofageo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

E’ possibile che la diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta a lansoprazolo, possa causare un aumento della quantità gastrica dei batteri, normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella e da Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si devono seguire anche le indicazioni per l’uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici.

Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, necessari o si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co-morbilità oppure l’utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali

Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico sia critico per la biodisponibilità.

Atazanavir

Uno studio ha evidenziato che la somministrazione concomitante di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg a volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (riduzione approssimativamente del 90% di AUC e Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo

L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Perciò, si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4.

Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica.

Teofillina

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può ridurre l’effetto clinico atteso a quella dose. Si consiglia cautela quando si associano i due medicinali.

Tacrolimo

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato di CYP3A e P-gp). L’esposizione a lansoprazolo, aumenta l’esposizione media di tacrolimo fino all’81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo è consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati da P-glicoproteina

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro, la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp).

La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Effetti di altri medicinali su lansoprazolo

Medicinali che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina

Si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazolo è preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/Antiacidi

Sucralfato/Antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo.

Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Pertanto, non è raccomandato l’impiego di lansoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si possono verificare reazioni avverse al medicinale come ad esempio capogiri, vertigini, disturbi visivi e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può diminuire.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza è definita come comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

  Comuni Non comuni Rari Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi Psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore  
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista  
Patologie Gastrointestinali Nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola   Glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto Colite, stomatite
Patologie Epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici   Epatite, ittero  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito e eruzione cutanea   Petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Steven- Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Esami diagnostici       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo negli esseri umani non sono noti (sebbene la tossicità acuta sembra essere bassa) e, di conseguenza, non possono essere fornite istruzioni relative al trattamento. Tuttavia, dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 180 mg per via orale e fino a 90 mg per via endovenosa sono stati somministrati nel corso di studi clinici senza effetti indesiderati di rilievo.

Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi da sovradosaggio di lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, monitorare il paziente. Il lansoprazolo non è eliminato in modo significativo con l’emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone attivo e la terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica.

Codice ATC: A02BC03.

Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale del processo di formazione di acido gastrico, inibendo l’attività di H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, l’effetto riguarda tanto la secrezione basale di acido gastrico quanto quella stimolata. Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nel loro ambiente acido; in seguito a ciò reagisce con il gruppo sulfidrilico dell’H+/K+ATPasideterminando l’inibizione dell’attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione acida gastrica

Il lansoprazolo è uno specifico inibitore della pompa protonica delle cellule parietali. Una singola dose orale di lansoprazolo inibisce di circa l’80% la secrezione di acido gastrico stimolata dalla pentagastrina. Dopo una somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si ottiene un’inibizione della secrezione di acido gastrico pari a circa il 90%. Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale di acido gastrico. Una singola dose orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%; di conseguenza i sintomi dei pazienti vengono attenuati già con l’assunzione della prima dose. Dopo otto giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è pari a circa l’85%. È possibile ottenere un rapido sollievo dei sintomi con una capsula (30 mg) al giorno, la maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane; mentre i pazienti affetti da ulcera gastrica ed esofagite da reflusso guariscono entro 4 settimane. Riducendo l’acidità gastrica, il lansoprazolo crea un ambiente che favorisce l’efficacia di antibiotici adeguati contro H. pylori.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi biotrasformati in forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali. Poiché il lansoprazolo è inattivato rapidamente dall’acido gastrico, viene somministrato per via orale in forma enterico-rivestita per l’assorbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione

Il lansoprazolo presenta un alto livello (80-90%) di biodisponibilità con una dose singola. I livelli plasmatici di picco vengono raggiunti dopo 1,5-2 ore. L’assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento di lansoprazolo e riduce la sua biodisponibilità di circa il 50%. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 97%.

Metabolismo ed eliminazione

Il lansoprazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato con escrezione dei metaboliti per via renale e biliare. Il metabolismo di lansoprazolo è catalizzato principalmente dall’enzima CYP2C19.

Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L’emivita di eliminazione di lansoprazolo è di circa 1,0-2,0 ore in seguito ad assunzione di dosi singole o multiple in soggetti sani. Non si sono riscontrati episodi di accumulo in seguito ad assunzione di dosi multiple in soggetti sani. Sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati di lansoprazolo sono stati identificati nel plasma. Questi metaboliti presentano un’attività antisecretiva scarsa o nulla.

Uno studio condotto su lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radioattività somministrata è stato escreto nelle urine e due terzi nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani

La clearance di lansoprazolo risulta ridotta negli anziani, con un incremento dell’emivita di eliminazione tra il 50% e il 100%. Nei pazienti anziani i livelli plasmatici di picco non sono aumentati.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici

La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni ha evidenziato un’esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per i bambini di peso inferiore ai 30 kg e 30 mg per i bambini di peso superiore. Lo studio di una dose di 17 mg/m² di superficie corporea oppure di 1 mg/kg di peso corporeo ha evidenziato un’esposizione simile di lansoprazolo tra bambini di età compresa tra 2-3 mesi e un anno e gli adulti.

Esposizioni più elevate di lansoprazolo rispetto agli adulti sono state osservate nei neonati al di sotto di 2-3 mesi d’età con dosi di 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg di peso corporeo somministrati in dose singola.

Farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica

L’esposizione di lansoprazolo raddoppia nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e aumenta a livelli superiori nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.

Metabolizzatori poveri CYP2C19

CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico e il 2-6% della popolazione, definiti metabolizzatori lenti (PM), è omozigote per un allele mutato di CYP2C19 e pertanto manca dell’enzima funzionale CYP2C19. L’esposizione a lansoprazolo è marcatamente superiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai metabolizzatori rapidi (EM).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non indicano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.

In due studi di carcinogenesi effettuati sui ratti, il lansoprazolo ha prodotto iperplasia dose dipendente delle cellule ECL gastriche e carcinoidi originati da cellule ECL associati a ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida. È stata anche osservata metaplasia intestinale, in forma di iperplasia delle cellule di Leydig e neoplasie benigne delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo effetto non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.

In studi di carcinogenicità effettuati sui topi, si è sviluppata iperplasia delle cellule gastriche ECL correlata alla dose oltre a tumori al fegato e adenoma della rete testis.

La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato dibasico diidrato;

acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%;

macrogol;

polisorbato 80;

povidone;

sodio laurilsolfato;

zucchero sfere (saccarosio e amido di mais);

talco;

titanio diossido (E171).

Guscio della capsula:

gelatina;

titanio diossido (E171);

ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

La validità, dopo la prima apertura del contenitore, è di tre mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in plastica di polietilene (HDPE) con capsula di chiusura di polipropilene. Il contenitore contiene una capsula di gel di silice disidratante da 2 g.

Dimensioni delle confezioni: 14, 28, 56 e 98 capsule.

Il contenitore da 98 capsule contiene due capsule di gel di silice disidratante (2x2 g).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Blister (strato di pellicola OPA/Al/PVC - pellicola d’alluminio)

Confezioni da 7 (30 mg), 14, 28, 49, 56 e 98.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920027/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920041/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920078/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920080/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920130/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920155/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920181/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE - AIC 036920193/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920229/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920231/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920243/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920256/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920268/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920270/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920282/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920294/M

15 mg capsulerigide gastroresistenti 28 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920306/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920318/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister opa/al/pvc - AIC 036920320/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 marzo 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011