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LANTANON
Una compressa di Lantanon 30 mg contiene:
Principio attivo: Mianserina HCl 30 mg.
Una compressa di Lantanon 60 mg contiene:
Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg.
Un ml (= 30 gocce) di Lantanon 60 mg /ml gocce orali, soluzione contiene:
Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg.
Per gli eccipienti, vedere Sezione 6.1.
Compresse rivestite con film.
Gocce orali, soluzione.
Lantanon è consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui è indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).
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Le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario con un po’ di liquido; le gocce diluite in un po’ d’acqua. Il dosaggio risulta attuabile sia con le compresse che con le gocce (una goccia = 2 mg di mianserina).
Adulti: Il dosaggio dovrebbe essere determinato su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30-40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica. La dose può essere aumentata gradualmente fino ad ottenere una risposta clinica ottimale. La dose giornaliera efficace è, in genere, di 30-90 mg. Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno.
Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale. Una dose più bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti può essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente.
Bambini: Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere Sezione 4.4).
L’intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un’unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire.
Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata. Se non c’è risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.
Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale.
La brusca interruzione del trattamento con Lantanon può causare raramente una sindrome da interruzione.
Mania.
Gravi malattie epatiche.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non associare a farmaci IMAO.
Gravidanza e allattamento (vedere Sezione 4.6)
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/ideazione suicidaria:
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gradosignificativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo più dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.
Per tale motivo è opportuno fare eseguire, così come richiesto per altri farmaci antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi.
Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale è stato osservato in pazienti di tutte le età ma appare più comune nell’anziano. Perciò nei pazienti anziani è consigliabile restringere l’uso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici.
Lantanon, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso.
I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco.
Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia.
I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.
Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni.
Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento.
Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
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Lantanon può potenziare l’effetto deprimente dell’alcool sul sitema nervoso centrale, quindi i pazienti dovrebbero essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia.
Lantanon non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); si eviti anzi di somministrarlo prima che siano trascorse almeno due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze.
Lantanon non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva.
Come altri antidepressivi, Lantanon può influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, un controllo.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina è escreta nel latte materno solo in quantità molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta e l’allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon è ritenuto essenziale.
Lantanon può ridurre l’attività psicomotoria durante i primi giorni di trattamento. In generale soggetti depressi, trattati con farmaci antidepressivi, dovrebbero evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli a motore o usare macchinari.
I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell’accomodamento). Pertanto, è talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon.
Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalità epatica, ginecomastia.
Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi Sezione 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
| Sistema corporeo | Stima della frequenza degli effetti indesiderati |
| Comuni (> 1%) | Non comuni (0.1 – 1%) | Rari (< 0.1%) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi (vedere anche Sezione 4.4 “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Peso aumentato | | |
| Disturbi psichiatrici | | | Ipomania |
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione, che si verifica all’inizio del trattamento e diminuisce con il proseguimento del trattamento (N.B. la riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma può compromettere l’efficacia antidepressiva) | | Convulsioni Ipercinesia (gambe senza riposo) Sindrome neurolettica maligna (NMS) |
| Patologie cardiache | | | Bradicardia dopo la dose iniziale |
| Patologie vascolari | | Ipotensione | |
| Patologie epato-biliari | Enzimi epatici elevati | | Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Esantema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie sistemiche | Edema | | |
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I sintomi di un sovradosaggio acuto sono generalmente confinati ad una sedazione prolungata. Possono raramente verificarsi aritmie cardiache, convulsioni, grave ipotensione e depressione respiratoria.
Non vi è uno specifico antidoto per Lantanon; in caso di accidentale od intenzionale sovradosaggio del farmaco è necessario liberare lo stomaco al più presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.
Codice ATC: N06AX03. categoria farmacotarapeutica: Antidepressivi.
La mianserina, il principio attivo di Lantanon, appartiene ad una serie di composti, le piperazino-azepine, la cui struttura chimica differisce da quella degli antidepressivi triciclici (TCAs: tricyclic antidepressants) comunemente usati; manca infatti la catena laterale di base cui è legata l’attività anticolinergica dei composti triciclici. Lantanon aumenta la neurotrasmissione noradrenergica centrale attraverso il blocco degli autorecettori alfa2 e l’inibizione della ricaptazione della noradrenalina. Inoltre, sono state evidenziate interazioni con i recettori della serotonina nel sistema nervoso centrale. Studi farmaco-EEG sull’uomo hanno confermato il profilo antidepressivo di Lantanon. L’efficacia antidepressiva di Lantanon è stata dimostrata in studi controllati verso placebo. Inoltre, Lantanon possiede proprietà ansiolitiche e di miglioramento del sonno, che sono importanti nel trattamento di pazienti con ansia o disturbi del sonno associati alla malattia depressiva. Si ritiene che le proprietà sedative derivino dall’attività istamino-antagonista H1 e alfa1.
Lantanon è ben tollerato, anche dai pazienti anziani e da quelli con patologie cardiovascolari. Alle dosi terapeutiche Lantanon è virtualmente privo di attività anticolinergica. Lantanon non antagonizza l’azione degli agenti simpaticomimetici e dei farmaci antipertensivi che interagiscono con i recettori adrenergici (p. es. betanidina) o alfa2-recettori (p. es. clonidina, metildopa).
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Dopo somministrazione orale di Lantanon, il principio attivo, la minaserina, è rapidamente e ben assorbito, raggiungendo i livelli plasmatici di picco entro 3 ore. La biodisponibilità è di circa il 20%. Il legame della mianserina alle proteine plasmatiche è pari a circa il 95%. L’emivita di eliminazione (21-61 ore) è sufficiente a giustificare una monosomministrazione giornaliera. I livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti in 6 giorni. La mianserina è ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci in 7-9 giorni. Le maggiori vie di biotrasformazione sono la demetilazione e l’ossidazione seguite dalla coniugazione.
Dopo trattamento cronico con la mianserina nell’animale si osserva una iposensibilità dei recettori post-sinaptici accompagnata da una loro riduzione numerica. La DL50 dopo somministrazione orale è di 325 mg/Kg nel topo e 1450 mg/Kg nel ratto maschio. Le prove di tossicità cronica, condotte nel cane (4 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) e nella scimmia Rhesus (2,5 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari; inoltre non sono state rilevate modificazioni patologiche a carico della struttura macromicroscopica dei vari organi e tessuti.
Le compresse di Lantanon 30 mg e Lantanon 60 mg contengono:
Nucleo: Amido di patate, Silice precipitata , Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 8000, Titanio diossido.
Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:
Eccipienti: Miscela 1:1 di glicole propilenico e glicerina 30° Bé.
Nessuna nota.
Lantanon 30 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Lantanon 60 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.
Lantanon 60 mg compresse rivestite con film: Tenere al riparo dalla luce. Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 30°C.
Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione: tenere al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a 25°C.
Blister in PVC/Alluminio.
Confezione da 30 mg compresse rivestite con film, 30 compresse
Confezione da 60 mg compresse rivestite con film, 30 compresse
Flacone contagocce in vetro scuro; tappo ad alucap; 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml.
Come aprire il flacone:
Aprire il flcone evitando la capsula.
Per estrarre il contagocce stringere tra le dita la parte in gomma e svitare il contenitore di protezione. Inserire nel flacone il tappo contagocce ed avvitare. Al momento dell'uso per estrarre il contagocce spingere verso il basso la ghiera di plastica bianca e svitare.
Organon Italia S.p.A. - Via Ostilia, 15 - 00184 Roma.
Lantanon 30 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: AIC N° 023695036.
Lantanon 60 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: AIC N° 023695051.
Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml: AIC N°023695048.
11.11.82 – Maggio 2005
01/07/2007