Pubblicità
Lantus 100 Unit�/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Lantus 100 Unit�/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Lantus 100 Unit�/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Ciascun ml contiene 100 Unit� di insulina glargine (equivalenti a 3,64
mg).
Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500
Unit�, o 10 ml di soluzione
iniettabile, equivalenti a 1.000 Unit�.
Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300
Unit�.
Ciascuna penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300
Unit�.
L'insulina glargine � prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in
Escherichia coli.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile in un flaconcino.
Soluzione iniettabile in una cartuccia.
Soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik.
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. OptiSet.
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. SoloStar.
Soluzione limpida ed incolore.
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di et�
con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.
Pubblicità
La potenza di questo preparato � espressa in unit�. Queste unit� sono
riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI n� alle unit� utilizzate
per esprimere la potenza di altri analoghi dell�insulina. Vedere
paragrafo 5.1 (Farmacodinamica).
Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell�insulina, che ha una
durata d�azione prolungata. Esso deve essere somministrato una volta al
giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio e l�ora della somministrazione di Lantus deve essere adattato
individualmente. Nei pazienti con
diabete mellito di tipo 2, Lantus pu� essere somministrato insieme a farmaci
antidiabetici attivi per via orale.
Bambini
Nei bambini, l�efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo
quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza,
l�efficacia e la sicurezza di Lantus non sono state dimostrate nei bambini
al di sotto dei 6 anni di et�.
Passaggio da altre insuline a Lantus
Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione
intermedia o prolungata con un regime con Lantus, pu� essere richiesto un
cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il
trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della
somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi
dell�insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che
cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al
giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose
giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di
trattamento.
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere
compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo
il regime dovr� essere adeguato individualmente.
Come nel caso di altri analoghi dell�insulina, i pazienti trattati con dosi
elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana
possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti
alla terapia con Lantus.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di
passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane
successive.
Pu� verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed
al conseguente aumento della
sensibilit� all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore
aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose pu� essere necessario
anche se, per esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita,
l�ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono
causare un�aumentata sensibilit� all'ipo o iperglicemia (vedere paragrafo
4.4).
Somministrazione
Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione
prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
La somministrazione per via endovenosa della dose che � di solito usata per
via sottocutanea pu� provocare una grave ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di
insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete
addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. �ˆ necessario ruotare i
siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la
successiva.
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o
diluito. Miscelandolo o diluendolo si pu� modificarne il profilo di
durata/azione e la miscelazione pu� provocarne la precipitazione.
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Prima di utilizzare OptiSet/SoloStar � necessario leggere attentamente le
Istruzioni per l�uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo
6.6).
A causa della limitata esperienza, l�efficacia e la sicurezza di Lantus non
pu� essere stabilita nei seguenti
gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalit� epatica o pazienti con
una insufficienza renale
media/grave (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lantus non � l�insulina di prima scelta nel trattamento della
chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia
invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa.
La sicurezza e l�efficacia di Lantus sono state determinate negli
adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di et�.
A causa della limitata esperienza, l�efficacia e la sicurezza di Lantus non
pu� essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di et�, nei pazienti
con ridotta funzionalit� epatica o nei pazienti con una insufficienza renale
media/grave (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina pu�
diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il
deterioramento progressivo della funzione renale pu� causare una diminuzione
costante della domanda di insulina.
�ˆ possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la
richiesta di insulina diminuisca a causa della capacit� ridotta di
gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Se il controllo glicemico non � ottimale o se il paziente mostra una
tendenza ad episodi iperglicemici o
ipoglicemici, si devono rivedere l�aderenza del paziente al regime di
trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri
fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Il passaggio ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto
stretto controllo medico e pu� richiedere modifiche del dosaggio.
La somministrazione di insulina pu� determinare la formazione di anticorpi
anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina pu�
richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere
una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari
tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il
regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con
Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la
notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un
monitoraggio pi� frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli
episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per
esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o
dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze
cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cos� come in pazienti con
retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con
fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente
all�ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi
premonitori dell'ipoglicemia sono
diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare
meno evidenti o assenti in certi
gruppi a rischio.
Questi includono pazienti:
-con marcato miglioramento del controllo glicemico,
-nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
- anziani,
-che sono passati da un�insulina animale a un�insulina umana,
-con neuropatia autonomica,
-con una lunga storia di diabete,
-che soffrono di disturbi psichiatrici,
-che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci
(vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di
conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina
glargine possono ritardare la
normalizzazione di una ipoglicemia.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve
considerare la possibilit� che si siano verificati episodi ricorrenti, non
riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
L�aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta
somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi
dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I
fattori che aumentano la suscettibilit� all'ipoglicemia richiedono un
monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare
la dose.
Tali fattori includono:
-variazione dell'area di iniezione,
-miglioramento della sensibilit� all'insulina (mediante, per esempio,
eliminazione dei fattori di stress),
-esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
-disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
-assunzione inadeguata di cibo,
-omissione di pasti,
-consumo di alcool,
-disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio,
nell�ipotiroidismo e nell�insufficienza
corticosurrenale e dell�ipofisi anteriore)
-trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Malattie intercorrenti
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
In alcuni casi � consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e
spesso � necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina
di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un
apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantit�, anche se
mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non
devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Manipolazione della penna
Prima di utilizzare OptiSet/SoloStar � necessario leggere attentamente le
Istruzioni per l�uso inserite nel foglio illustrativo. OptiSet/SoloStar deve
essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l�uso (vedere
paragrafo 6.6).
Links sponsorizzati
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il
metabolismo del glucosio e pu� richiedere un aggiustamento della dose di
insulina glargine.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la
suscettibilit� all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali,
inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina (ACE), disopiramide,
fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO),
pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono:
corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide,
estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti
simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo,
terbutalina), ormoni tiroidei, specialit� medicinali antipsicotiche atipiche
(per esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o
ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
La pentamidina pu� causare ipoglicemia, che talvolta pu� essere seguita da
iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti,
clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione
adrenergica possono essere ridotti o assenti.
Gravidanza
Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a
gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero
limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la
commercializzazione non indica effetti avversi dell�insulina glargine sulla
gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono
disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza,
sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo
5.3).
I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi.
L�utilizzo di Lantus pu� essere preso in considerazione durante la
gravidanza, se necessario.
�ˆ essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico
mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso
della gravidanza. La richiesta di insulina pu� diminuire durante il primo
trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediatamente dopo il parto, la quantit� di insulina necessaria diminuisce
rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della
glicemia � quindi essenziale.
Allattamento
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio
insulinico e della dieta.
La capacit� del paziente di concentrarsi e di reagire pu� risultare
compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come
conseguenza dell'alterazione visiva. Questo pu� tradursi in una situazione
di rischio laddove la suddetta capacit� risulti di particolare importanza
(per esempio alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
�ˆ opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie
ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente
importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la
percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o
che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. �ˆ quindi necessario
considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o
utilizzare macchinari.
L'ipoglicemia, che generalmente � l'effetto indesiderato pi� frequente
della terapia insulinica, pu� essere causata da una dose di insulina troppo
elevata rispetto a quella richiesta.
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono
riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all�incidenza
decrescente (molto comune: =1/10; comune: =1/100, <1/10; non comune:
=1/1.000, <1/100; raro: =1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono
riportati in ordine decrescente di
gravit�.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: ipoglicemia
Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare
danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono
costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono
preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, pi�
elevato e pi� rapido � l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto
pi� marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi
sintomi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche
Le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali
reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono
essere associate, per esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema,
broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per
la vita.
La somministrazione di insulina pu� determinare la formazione di anticorpi
anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni
crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati
con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli
trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi
anti-insulina pu� richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al
fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: disgeusia
Patologie dell�occhio
Raro: alterazioni della vista
Una variazione marcata del controllo glicemico pu� causare una
compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione
della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino.
Raro: retinopatia
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il
rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della
terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo
glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo
della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia
proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la
fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi
transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Come in tutte le terapie insuliniche, si pu� verificare una lipodistrofia
nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La
rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione
prescelta pu� contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Comune: lipoipertrofia
Non comune: lipoatrofia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Molto rari : mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni nel sito d�iniezione
Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o
infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito
d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Raro: edema
Raramente l'insulina pu� causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente
se uno scarso controllo metabolico precedente � stato migliorato con una
terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale il profilo di sicurezza nei pazienti di et� = 18 anni � simile a
quello osservato nei pazienti > 18 anni.
Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco
comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione,
reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria)
relativamente pi� frequenti in pazienti di et� = 18 anni rispetto a quelli >
18 anni. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di
et� inferiore a 6 anni.
Links sponsorizzati
Sintomi
Un sovradosaggio di insulina pu� determinare una ipoglicemia grave, talvolta
a lungo termine, e pericolosa per la vita.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con
carboidrati per via orale. Pu� essere necessario aggiustare il dosaggio
della specialit� medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio
fisico.
Episodi pi� severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi
neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per
via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via
endovenosa. Pu� inoltre essere necessario assicurare un apporto di
carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente
poich� l�ipoglicemia pu� ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Categoria farmacoterapeutica: Agente antidiabetico.
Insuline ed analoghi per preparazione iniettabile, ad azione prolungata.
Codice ATC: A10A E04.
L'insulina glargine � un analogo dell�insulina umana con bassa solubilit� a pH
neutro. �ˆ completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione
iniettabile di Lantus. Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo,
la soluzione acida viene neutralizzata e d� luogo alla formazione di
microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantit� di
insulina glargine. Questo processo assicura un profilo di
concentrazione/durata uniforme, senza picchi, prevedibile e con una durata
di azione prolungata.
Legame ai recettori insulinici: l�insulina glargine � molto simile
all�insulina umana per quanto riguarda la cinetica del legame al recettore
insulinico. Essa pu� quindi mediare lo stesso tipo di effetto attraverso il
recettore insulinico come l�insulina.
L'attivit� principale dell'insulina, inclusa l'insulina glargine, � la
regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina ed i suoi analoghi
abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione
dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici
e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio
epatico. L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e
aumenta la sintesi proteica.
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per
via endovenosa e l'insulina umana sono equipotenti quando vengono
somministrate alle stesse dosi. Come in tutti i trattamenti insulinici, la
durata d'azione dell'insulina glargine pu� essere influenzata dall'esercizio
fisico e da altre variabili.
In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da
diabete di tipo 1, l'inizio dell'attivit�
dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era pi� lento di
quello dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza
alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata.
La durata d'azione pi� lunga dell'insulina glargine � direttamente correlata
con la sua pi� lenta velocit� di assorbimento e giustifica la
somministrazione di una sola dose giornaliera. Il profilo temporale
dell�azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine pu�
variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso
individuo.
In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone
contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di
insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con
diabete di tipo 1.
Gli effetti di Lantus (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono
stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con NPH (NPH
somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo II in
cui la progressione della retinopatia di 3 o pi� step nella scala dell�Early
Tretament Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) � stata valutata con fotografia
del fundus. Non sono state viste differenze significative nella progressione
della retinopatia diabetica con Lantus rispetto a insulina NPH.
Links sponsorizzati
Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di
insulina indicavano un assorbimento pi� lento e molto pi� prolungato e
mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina
glargine rispetto all'insulina umana NPH. Le concentrazioni erano quindi
conformi al profilo temporale dell'attivit� farmacodinamica dell'insulina
glargine. Il grafico sopra riportato mostra i profili temporali
dell'attivit� dell'insulina glargine e dell'insulina NPH.
Insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno
raggiunger� i livelli di steady state in 24 giorni dopo la prima dose.
Se somministrate per via endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'insulina
glargine e dell'insulina umana sono risultate comparabili.
Nell'uomo l'insulina glargine � in parte degradata nel tessuto sottocutaneo
nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti
attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. L�insulina glargine
non metabolizzata ed i prodotti della sua degradazione sono presenti anche
nel plasma.
Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'et� ed al sesso
non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti
trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
I dati non clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla
base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per
somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit�
riproduttiva.
Flaconcino da 5 ml:
Zinco cloruro,
m-cresolo,
glicerolo,
acido cloridrico,
sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcino da 10 ml:
Zinco cloruro,
m-cresolo,
glicerolo,
acido cloridrico,
polisorbato 20
sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Cartucce e penne pre-riempite
Zinco cloruro,
m-cresolo,
glicerolo,
acido cloridrico,
sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
�ˆ importante assicurarsi che le siringhe non contengano tracce di altre
sostanze.
Cartucce
3 anni.
Validit� dopo il primo utilizzo della cartuccia:
Il prodotto pu� essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una
temperatura non superiore a 25�C,
lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna contenente una
cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni
iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne pre-riempite
3 anni.
Validit� dopo il primo utilizzo della penna:
Il prodotto pu� essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una
temperatura non superiore a 25�C,
lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni
iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Flaconcini:
Flaconcini integri:
Conservare in frigorifero (2�C – 8�C).
Non congelare.
Non mettere Lantus a diretto contatto con il compartimento congelatore o con
buste refrigeranti.
Conservare il flaconcino nell�imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Flaconcini aperti:
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
Cartucce:
Cartucce integre:
Conservare in frigorifero (2�C-8�C ).
Non congelare.
Non mettere Lantus a diretto contatto con il compartimento congelatore o con
buste refrigeranti.
Conservare la cartuccia nell�imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Cartucce in uso
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
Penne pre-riempite:
Penna non in uso:
Conservare in frigorifero (2�C-8�C). Non congelare. Non mettere Lantus a
diretto contatto con il
compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Conservare la penna preriempita nell�imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Penne in uso:
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
Flaconcini:
5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con una
capsula ghierata (alluminio), un tappo
(gomma clorobutilica (tipo 1) ) ed una capsula a strappo (polipropilene).
Sono disponibili confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini.
10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con una
capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma tipo 1, laminato di
poliisoprene e bromobutile) e con capsula a strappo (polipropilene).
Sono disponibili confezioni da 1 flaconcino.
Cartucce:
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con uno
stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio),
con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di
poliisoprene).
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.
Cartucce per OptiClik:
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con uno
stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio),
con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di
poliisoprene). La cartuccia di vetro � integrata in modo irreversibile in un
contenitore trasparente ed � assemblata ad un meccanismo di plastica con una
barra filettata ad una estremit�.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce per
OptiClik.
Penne pre-riempite, OptiSet:
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con uno
stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio),
con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di
poliisoprene). La cartuccia � inserita in una penna usa e getta. Gli aghi
non sono inclusi nella confezione.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.
Penne pre-riempite, SoloStar:
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con uno
stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio),
con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di
poliisoprene). La cartuccia � inserita in una penna usa e getta. Gli aghi
non sono inclusi nella confezione.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Flaconcini:
Controllare il flaconcino prima dell'uso. Usare solo se la soluzione �
limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza
acquosa. Poich� Lantus � una soluzione, non richiede risospensione prima
dell'uso.
Cartucce:
Penna per insulina
Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come
OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Lantus e seguendo le
raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del
dispositivo.
Le istruzioni del produttore per l�utilizzo della penna devono essere
attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l�inserimento
dell�ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Se la penna per insulina � danneggiata o non funziona in modo appropriato (a
causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna
per insulina deve essere utilizzata.
Se la penna non funziona bene (vedere istruzioni per l�utilizzo della penna)
la soluzione pu� essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a
contenenre 100 Unit�/ml di insulina) e iniettata.
Cartuccia
Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a
temperatura ambiente per 1 -2 ore.
Controllare la cartuccia prima dell'uso. Usare solo se la soluzione �
limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza
acquosa. Poich� Lantus � una soluzione, non richiede risospensione prima
dell'uso.
Tutte le bolle d�aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima
dell�iniezione (vedere le istruzioni per l�uso della penna).
Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Cartucce per OptiClik:
Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e
seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal
produttore del dispositivo.
Le istruzioni del produttore per l�utilizzo della penna devono essere
attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l�inserimento
dell�ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Se OptiClik � danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di
difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve
essere utilizzata.
Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a
temperatura ambiente per 1-2 ore.
Controllare la cartuccia prima dell'uso. Essa deve essere utilizzata solo se
intatta e se la soluzione � limpida, incolore, senza particelle solide
visibili e se ha una consistenza acquosa. Poich� Lantus � una soluzione, non
richiede risospensione prima dell'uso. Tutte le bolle d�aria devono essere
rimosse dalla cartuccia prima dell�iniezione (vedere le istruzioni per l�uso
della penna). Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Se la penna non funziona bene (vedere istruzioni per l�utilizzo della
panna), la soluzione pu� essere aspirata dalla cartuccia in una siringa
(adatta a contenere 100 Unit�/ml di insulina) ed iniettata.
Penne pre-riempite, OptiSet:
Prima del primo utilizzo, la penna deve essere conservata a temperatura
ambiente per 1-2 ore.
Controllare la cartuccia prima dell'uso. Usare solo se la soluzione �
limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza
acquosa. Poich� Lantus � una soluzione, non richiede risospensione prima
dell'uso.
Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere
correttamente eliminate.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve
essere utilizzata da un solo paziente.
Penne pre-riempite, SoloStar:
Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura
ambiente per 1-2 ore.
Controllare la cartuccia prima dell'uso. Usare solo se la soluzione �
limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza
acquosa. Poich� Lantus � una soluzione, non richiede risospensione prima
dell'uso.
Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate
correttamente.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve
essere utilizzata da un solo paziente.
Informazioni importanti per l�utilizzo di OptiSet:
�€� Inserire sempre un nuovo ago prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi
compatibili per l�utilizzo con
OptiSet.
�€� Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione.
�€� Se si utilizza una nuova OptiSet occorre effettuare il test di sicurezza
iniziale con 8 unit�
preselezionate dal produttore.
�€� Il selettore del dosaggio pu� essere ruotato solo in una direzione.
�€� Non ruotare mai il selettore del dosaggio (cambiare la dose) dopo che il
pulsante d�iniezione � stato
estratto.
�€� Questa penna � ad uso esclusivo del paziente e non deve essere prestata
a nessun altro.
�€� Se l�iniezione viene praticata da un�altra persona, occorre fare
particolare attenzione ad evitare ferite
accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
�€� Non utilizzare mai OptiSet se � danneggiata o se non si � sicuri del suo
corretto funzionamento.
�€� Tenere sempre a disposizione una OptiSet di riserva in caso di
smarrimento o danneggiamento della
propria OptiSet.
Istruzioni per la conservazione
Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare
OptiSet.
Se OptiSet � conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima
dell�iniezione in modo che si possa
riscaldare. L�iniezione di insulina fredda � pi� dolorosa.
Dopo l�uso, OptiSet deve essere smaltita in accordo ai requisiti di legge
locali.
Manutenzione
OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
L�esterno della OptiSet pu� essere pulito con un panno umido.
Non bagnare, lavare o lubrificare la penna perch� questo potrebbe
danneggiarla.
OptiSet � progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere
maneggiata con cura. Occorre evitare situazioni in cui OptiSet potrebbe
essere danneggiata. Se si ha il timore che OptiSet possa essere danneggiata,
usarne una nuova.
Punto 1. Controllo dell�insulina
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, devono essere controllate
l�etichetta sulla penna e sul serbatoio di insulina per assicurarsi che la
penna contenga l�insulina corretta. Occorre controllare anche l�aspetto
della soluzione di insulina: deve essere limpida, incolore, senza particelle
visibili e deve avere una consistenza acquosa. Non utilizzare OptiSet se
l�insulina � torbida, colorata o contiene particelle.
Punto 2. Inserimento dell�ago
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, inserire l�ago direttamente sulla
penna.
Punto 3. Effettuare il test di sicurezza
Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza.
Per una OptiSet nuova e mai utilizzata � gi� preselezionata dal produttore una
dose di 8 unit� per il primo test di sicurezza.
Per una OptiSet gi� utilizzata, selezionare una dose di 2 unit� ruotando il
selettore del dosaggio in avanti fino a quando l�indicatore della dose
indica il numero 2. Il selettore del dosaggio ruoter� solo in un'unica
direzione.
Estrarre il pulsante d�iniezione completamente per caricare la dose. Non
ruotare mai il selettore del dosaggio dopo che il pulsante d�iniezione �
stato estratto.
Rimuovere il cappuccio interno ed esterno dell�ago. Conservare il cappuccio
esterno per rimuovere l�ago dopo l�uso.
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l�ago rivolto verso l�alto,
picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali
bolle d�aria salgano verso l�ago.
A questo punto premere il pulsante d�iniezione fino in fondo.
Se l�insulina � fuoriuscita dalla punta dell�ago, la penna e l�ago funzionano
correttamente.
Se invece l�insulina non fuoriuscisse dalla punta dell�ago, ripetere due o pi�
volte le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell�insulina dalla
punta dell�ago. Se ancora l�insulina non fuoriuscisse, cambiare l�ago, che
potrebbe essere ostruito e provare ancora. Se anche dopo il cambio dell�ago
l�insulina non fuoriuscisse, l�OptiSet poterebbe essere danneggiata. Non
utilizzare questa OptiSet.
Punto 4. Selezione della dose
La dose pu� essere selezionata ad intervalli di 2 unit�, da un minimo di 2
unit� fino ad un massimo di 40
unit�. Se fosse necessaria una dose superiore alle 40 unit�, deve essere
somministrata mediante due o pi�
iniezioni.
Controllare che ci sia insulina a sufficienza per la dose che deve essere
iniettata.
La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra
approssimativamente la quantit� di insulina rimanente nella OptiSet. Questa
scala graduata non deve essere utilizzata per selezionare la dose di
insulina.
Se lo stantuffo nero si trova all�inizio della barra colorata, allora sono
disponibili circa 40 unit� di insulina.
Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono
disponibili circa 20 unit� di insulina.
Ruotare il selettore del dosaggio in avanti fino a che l�indicatore della dose
raggiunge la dose richiesta.
Punto 5. Caricamento della dose
Estrarre il pulsante di iniezione completamente per permettere il caricamento
della dose nella penna.
Controllare se la dose selezionata � caricata completamente. Notare che il
pulsante d�iniezione non termina la corsa finch� rimane dell�insulina nel
serbatoio.
Il pulsante di iniezione permette di controllare l�effettiva dose caricata. Il
pulsante d�iniezione deve essere tenuto in tensione durante questo
controllo. L�ultima barra spessa visibile sul pulsante d�iniezione mostra la
quantit� di insulina caricata. Quando il pulsante d�iniezione � mantenuto
estratto si pu� vedere solo la parte superiore di questa barra spessa.
Punto 6. Iniezione della dose
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di
iniezione.
L�ago deve essere inserito nella cute.
Premere il pulsante d�iniezione fino in fondo. Si sentir� il suono di un click
che smetter� quando il pulsante di iniezione sar� stato premuto
completamente. �‰ necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per
10 secondi prima di estrarre l�ago dalla cute. Questo assicura che l�intera
dose di insulina sia stata erogata.
Punto 7. Rimozione e smaltimento dell�ago
L�ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione. Questo aiuta a
prevenire contaminazioni e/o infezioni cos� come l�ingresso di aria nel
serbatoio di insulina e la perdita di insulina che pu� causare dosaggi
imprecisi. Gli aghi non devono essere riutilizzati.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna.
Manipolazione della penna. SoloStar.
E� necessario leggere attentamente le Istruzioni per l�uso inserite nel Foglio
Illustrativo prima di utilizzare SoloStar:
Informazioni importanti per l�utilizzo di SoloStar:
�€� Prima di ciascun uso, inserire con attenzione un ago nuovo ed effettuare
il test di sicurezza. Utilizzare solamente aghi compatibili per l�uso con
SoloStar.
�€� E� necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e
la trasmissione di infezioni.
�€� Non utilizzare mai SoloStar se � danneggiata o se non si � sicuri che
funzioni correttamente.
�€� Tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar
sia persa o danneggiata.
Istruzioni per la conservazione
Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare
SoloStar.
Se SoloStar � conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima
dell�iniezione in modo che si possa scaldare. L�iniezione di insulina fredda
� pi� dolorosa.
La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformit� ai requisiti di
legge locali.
Manutenzione
SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
L�esterno di SoloStar pu� essere pulito passandolo con un panno umido.
Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poich� questo potrebbe
danneggiarla.
SoloStar � stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve
essere maneggiata con cura. E� necessario evitare situazioni in cui SoloStar
possa essere danneggiata. Se lei � preoccupato che SoloStar sia danneggiata,
ne usi una nuova.
Punto 1. Controllo dell�insulina
L�etichetta sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga
l�insulina corretta. Lantus SoloStar � di colore grigio con un pulsante
d�iniezione viola. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, controllare
l�aspetto dell�insulina: la soluzione di insulina deve essere limpida,
incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza
acquosa.
Punto 2. Inserimento dell�ago
Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l�utilizzo con
SoloStar.
Per ogni iniezione dovr� essere sempre utilizzato un nuovo ago sterile. Dopo
aver rimosso il cappuccio della penna, inserire con attenzione l�ago
direttamente sulla penna.
Punto 3. Effettuare il test di sicurezza
Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per
assicurarsi del corretto funzionamento
della penna e dell�ago e per rimuovere le bolle d�aria.
Selezionare un dosaggio di 2.
Rimuovere il cappuccio interno ed esterno dell�ago.
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l�ago rivolto verso l�alto,
picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che
eventuali bolle d�aria salgano verso l�ago.
A questo punto premere il pulsante d�iniezione fino in fondo.
Se l�insulina � fuoriuscita dalla punta dell�ago, la penna e l�ago funzionano
correttamente.
Se invece l�insulina non fuoriuscisse sulla punta dell�ago, ripetere le
operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell�insulina.
Punto 4. Selezione della dose
La dose pu� essere selezionata ad intervalli di 1 unit�, da un minimo di 1
unit� fino ad un massimo di 80 unit�. Se fosse necessaria una dose superiore
alle 80 unit�, deve essere somministrata mediante due o pi� iniezioni.
La finestra del dosaggio deve indicare �€œ0�€� dopo il test di sicurezza. A
questo punto � possibile selezionare la dose.
Punto 5. Iniezione della dose
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di
iniezione.
Inserire l�ago nella cute.
Premere il pulsante d�iniezione fino in fondo. �‰ necessario mantenere premuto
il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell�estrazione dell�ago.
Questo assicura che sia stata iniettata l�intera dose di insulina.
Punto 6. Rimozione e smaltimento dell�ago
L�ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione. Questo previene
contaminazioni e/o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e
perdite di insulina. Gli aghi non devono essere riutilizzati. E� necessaria
particolare cautela nel rimuovere e smaltire l�ago. Seguire le misure di
sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad
esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio ) per
ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di
malattie infettive.
Riposizionare il cappuccio sulla penna.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
EU/1/00/134/001-004
EU/1/00/134/012
EU/1/00/134/005-007
EU/1/00/134/013-017
EU/1/00/134/022-029
EU/1/00/134/008-011
EU/1/00/134/018-021
EU/1/00/134/030-037
Data prima autorizzazione: 9 Giugno 2000
Data ultimo rinnovo: 9 Giugno 2005
Marzo 2009