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LANTUS CARTUCCIA
Ciascun ml contiene 100 Unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 Unità.
L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik.
Soluzione limpida ed incolore.
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.
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La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina. Vedere paragrafo 5.1 (Farmacodinamica).
Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell’insulina, che ha una durata d’azione prolungata. Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio e l’ora della somministrazione di Lantus deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale.
Bambini
Nei bambini, l’efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Passaggio da altre insuline a Lantus
Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento.
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.
Come nel caso di altri analoghi dell’insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l’ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un’aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione
Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si può modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione.
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con una insufficienza renale media/grave (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lantus non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa.
La sicurezza e l’efficacia di Lantus sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/grave (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l’uso del sistema a penna e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Il passaggio ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico e può richiedere modifiche del dosaggio.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
- con marcato miglioramento del controllo glicemico,
- nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
- anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
- con neuropatia autonomica,
- con una lunga storia di diabete,
- che soffrono di disturbi psichiatrici,
- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
- variazione dell'area di iniezione,
- miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),
- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
- disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
- assunzione inadeguata di cibo,
- omissione di pasti,
- consumo di alcool,
- disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore)
- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Malattie intercorrenti
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
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La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
Gravidanza
Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell’insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi. L’utilizzo di Lantus può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Allattamento
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva. Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (per esempio alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
L'ipoglicemia, che generalmente è l'effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta.
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: ipoglicemia
Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche
Le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: disgeusia
Patologie dell’occhio
Raro: alterazioni della vista
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino.
Raro: retinopatia
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Comune: lipoipertrofia
Non comune: lipoatrofia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Molto rari: mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni nel sito d’iniezione
Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Raro: edema
Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale il profilo di sicurezza nei pazienti di età ≤ 18 anni è simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni.
Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in pazienti di età ≤ 18 anni rispetto a quelli > 18 anni.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di età inferiore a 6 anni.
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Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Categoria farmacoterapeutica: Agente antidiabetico. Insuline ed analoghi per preparazione iniettabile , ad azione prolungata. Codice ATC: A10AE04.
L'insulina glargine è un analogo dell’insulina umana con bassa solubilità a pH neutro. È completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Lantus. Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine. Questo processo assicura un profilo di concentrazione/durata uniforme, senza picchi, prevedibile e con una durata di azione prolungata.
Legame ai recettori insulinici: l’insulina glargine è molto simile all’insulina umana per quanto riguarda la cinetica del legame al recettore insulinico. Essa può quindi mediare lo stesso tipo di effetto attraverso il recettore insulinico come l’insulina.
L'attività principale dell'insulina, inclusa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per via endovenosa e l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi. Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'esercizio fisico e da altre variabili.
In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo 1, l'inizio dell'attività dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata.
La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine è direttamente correlata con la sua più lenta velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera. Il profilo temporale dell’azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
Gli effetti di Lantus (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con NPH (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo II in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala dell’Early Tretament Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus. Non sono state viste differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con Lantus rispetto a insulina NPH.
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Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH. Le concentrazioni erano quindi conformi al profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine. Il grafico sopra riportato mostra i profili temporali dell'attività dell'insulina glargine e dell'insulina NPH.
Insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno raggiungerà i livelli di steady state in 2-4 giorni dopo la prima dose.
Se somministrate per via endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'insulina glargine e dell'insulina umana sono risultate comparabili.
Nell'uomo l'insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. L’insulina glargine non metabolizzata ed i prodotti della sua degradazione sono presenti anche nel plasma.
Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
I dati non clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Zinco cloruro
m-cresolo
glicerolo
acido cloridrico
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. È importante assicurarsi che le siringhe non contengano tracce di altre sostanze.
3 anni.
Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia:
Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Cartucce integre:
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Non mettere Lantus a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cartucce in uso
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene). La cartuccia di vetro è integrata in modo irreversibile in un contenitore trasparente ed è assemblata ad un meccanismo di plastica con una barra filettata ad una estremità.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce per OptiClik. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Controllare la cartuccia prima dell'uso. Essa deve essere utilizzata solo se intatta e se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa. Poiché Lantus è una soluzione, non richiede risospensione prima dell'uso. Tutte le bolle d’aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell’iniezione (vedere le istruzioni per l’uso della penna). Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Se la penna non funziona bene (vedere istruzioni per l’utilizzo della panna), la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenere 100 Unità/ml di insulina) ed iniettata.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
EU/1/00/134/022-029
035724133
035724145
035724158
035724160
035724172
035724184
035724196
035724208
Data prima autorizzazione: 9 Giugno 2000
Data ultimo rinnovo: 9 Giugno 2005
Settembre 2008