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LANTUS SOLOSTAR 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRE-RIEMPITA
Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
L’insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida ed incolore.
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.
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Posologia
Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell’insulina, e ha una durata d’azione prolungata.
Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il regime posologico di Lantus (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale.
La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina (Vedere paragrafo 5.1).
Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
Insufficienza renale
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
Insufficienza epatica
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età.
Nei bambini, l’efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza sull’efficacia e la sicurezza di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, Lantus deve essere usato in questa fascia d’età solo sotto attento controllo medico.
Passaggio da altre insuline a Lantus
Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’insulina ad azione rapida o la dose dei farmaci antidiabetici orali).
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.
Come nel caso di altri analoghi dell’insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all’insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all’insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
L’aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l’ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un’aumentata sensibilità all’ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d’azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È necessario ruotare i siti di iniezione all’interno dell’area prescelta tra un’iniezione e la successiva.
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si può modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione.
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lantus non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l’insulina rapida somministrata per via endovenosa.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
- con marcato miglioramento del controllo glicemico,
- nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
- anziani,
- che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
- con neuropatia autonomica,
- con una lunga storia di diabete,
- che soffrono di disturbi psichiatrici,
- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
- variazione dell’area di iniezione,
- miglioramento della sensibilità all’insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress),
- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
- disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea),
- assunzione inadeguata di cibo,
- omissione di pasti,
- consumo di alcool,
- disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore),
- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Malattie intercorrenti
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Manipolazione della penna
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).
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La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Le sostanze che possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all’ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, farmaci simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, farmaci antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l’effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
Gravidanza
Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.
Una quantità limitata di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) esposte al medicinale in commercio non indicano né alcun effetto avverso sulla gravidanza né alcuna malformazione o tossicità sulla salute del feto e del neonato di insulina glargine.
Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.
Durante la gravidanza può essere preso in considerazione l’utilizzo di Lantus, se necessario.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Allattamento
Non è noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell’ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Fertilità
Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall’ipoglicemia o dall’iperglicemia o, ad esempio, come conseguenza dell’alterazione visiva. Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o nell’uso di macchinari).
È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l’ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell’insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
L’ipoglicemia, che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta.
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, <1/10; non comune: ≥ 1/1.000, <1/100; raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Reazioni allergiche | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | | | | |
| Patologie del sistema nervoso | | | | | Disgeusia |
| Patologie dell’occhio | | | | Alterazioni della vista | |
| Retinopatia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Lipoipertrofia | Lipoatrofia | | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | | | | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Reazioni nel sito d’iniezione | | Edema | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni allergiche all’insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all’insulina (e all’insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l’insulina umana e con l’insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell’indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno dell’area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni nel sito d’iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Raramente l’insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 6 anni.
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Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare la dose del medicinale e modificare il regime alimentare o l’esercizio fisico.
Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta. Codice ATC: A10AE04.
L’insulina glargine è un analogo dell’insulina umana con bassa solubilità a pH neutro. È completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Lantus. Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine. Questo processo assicura un profilo di concentrazione/durata uniforme, senza picchi, prevedibile e con una durata di azione prolungata.
Legame ai recettori insulinici: l’insulina glargine è molto simile all’insulina umana per quanto riguarda la cinetica del legame al recettore insulinico. Essa può quindi mediare lo stesso tipo di effetto attraverso il recettore insulinico come l’insulina.
L’attività principale dell’insulina, inclusa l’insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio.
L’insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell’assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico. L’insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l’insulina glargine per via endovenosa e l’insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi. Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d’azione dell’insulina glargine può essere influenzata dall’esercizio fisico e da altre variabili.
In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo 1, l’inizio dell’attività dell’insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello dell’insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata.
La durata d’azione più lunga dell’insulina glargine sottocutanea è direttamente correlata con la sua più lenta velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera. Il profilo temporale dell’azione dell’insulina e dei suoi analoghi quali l’insulina glargine può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
In uno studio clinico i sintomi dell’ipoglicemia o le risposte all’ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
Gli effetti di insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con NPH (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo II in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala dell’Early Tretament Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus. Non sono state viste differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con insulina glargine rispetto a insulina NPH.
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo I (n = 349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime basal-bolus di insulina in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare. Insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno prima di andare a letto e l’insulina umana NPH è stata somministrata una o due volte al giorno. In entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati effetti simili sull’emoglobina glicata e sull’incidenza di ipoglicemia sintomatica; tuttavia la glicemia a digiuno è diminuita maggiormente rispetto alla baseline nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo NPH. Inoltre si sono verificati meno episodi di ipoglicemia severa nel gruppo insulina glargine. 143 pazienti trattati con insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni. Non sono stati visti segnali di allerta riguardanti la sicurezza durante questo trattamento esteso con insulina glargine.
E stato anche condotto uno studio crossover di confronto fra insulina glargine più insulina lispro verso NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) in 26 adolescenti con diabete di tipo I di età fra 12 e 18 anni. Come nello studio pediatrico descritto sopra, la riduzione della glicemia a digiuno rispetto al basale è stata maggiore nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo insulina NPH.
I cambiamenti di HbA1c rispetto al basale sono stati simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori di glicemia registrati durante la notte sono stati significativamente maggiori nel gruppo insulina glargine / lispro che nel al gruppo NPH / insulina regolare, con un nadir medio di 5,4 mM rispetto a 4,1 mM.
Corrispondentemente, l’incidenza di ipoglicemia notturna è stata del 32% nel gruppo insulina glargine / lispro rispetto al 52% nel gruppo NPH / insulina regolare.
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Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all’insulina umana NPH. Le concentrazioni erano quindi conformi al profilo temporale dell’attività farmacodinamica dell’insulina glargine. Il grafico sopra riportato mostra i profili temporali dell’attività dell’insulina glargine e dell’insulina NPH.
Insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno raggiungerà i livelli di steady state in 2-4 giorni dopo la prima dose.
Se somministrate per via endovenosa, l’emivita di eliminazione dell’insulina glargine e dell’insulina umana sono risultate comparabili.
Nell’uomo l’insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina.
L’insulina glargine non metabolizzata ed i prodotti della sua degradazione sono presenti anche nel plasma.
Negli studi clinici l’analisi dei sottogruppi in base all’età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all’intera popolazione dello studio.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica in bambini o adolescenti.
I dati non clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Zinco cloruro,
m-cresolo,
glicerolo,
acido cloridrico,
sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
3 anni.
Validità dopo il primo utilizzo della penna:
Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25 °C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Penna non in uso:
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Non mettere Lantus nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.
Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne in uso:
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene). La cartuccia è inserita in una penna usa e getta. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Controllare la cartuccia prima dell’uso. Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa. Poiché Lantus è una soluzione, non richiede risospensione prima dell’uso.
Lantus non deve essere miscelato con altre insuline o diluito. La miscelazione o la diluizione può modificare il tempo/profilo d’azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate correttamente.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Manipolazione della penna
Si deve consigliare al paziente di leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare SoloStar:
Informazioni importanti per l’utilizzo di SoloStar:
• Prima di ogni uso, deve sempre essere inserito un ago nuovo e deve essere effettuato un test di sicurezza. Devono essere utilizzati solamente aghi compatibili per l’uso con SoloStar.
• È necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• SoloStar non deve mai essere utilizzata se è danneggiata o se il paziente non è sicuro che funzioni correttamente.
• Il paziente deve tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta in caso di smarrimento o danneggiamento della SoloStar.
Istruzioni per la conservazione
Fare riferimento al paragrafo 6.4 di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le istruzioni su come conservare SoloStar.
Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.
Dopo l’uso, SoloStar deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Manutenzione
SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.
La penna non deve essere bagnata, lavata o lubrificata poiché questo potrebbe danneggiarla.
SoloStar è progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. Il paziente deve evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se il paziente ha il timore che SoloStar possa essere danneggiata, ne deve usare una nuova.
Punto 1. Controllo dell’insulina
L’etichetta sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga l’insulina corretta. Lantus SoloStar è di colore grigio con un pulsante d’iniezione viola. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, controllare l’aspetto dell’insulina: la soluzione di insulina deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa.
Punto 2. Inserimento dell’ago
Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’utilizzo con SoloStar.
Per ogni iniezione dovrà essere sempre utilizzato un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, inserire con attenzione l’ago direttamente sulla penna.
Punto 3. Effettuare il test di sicurezza
Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell’ago e per rimuovere le bolle d’aria.
Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.
Devono essere rimossi il cappuccio interno ed esterno dell’ago.
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ago rivolto verso l’alto, deve essere picchiettato leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.
A questo punto il pulsante d’iniezione deve essere premuto fino in fondo.
Se l’insulina è fuoriuscita dalla punta dell’ago, la penna e l’ago funzionano correttamente.
Se invece l’insulina non fuoriuscisse sulla punta dell’ago, le operazioni del punto 3 devono essere ripetute fino alla fuoriuscita dell’insulina.
Punto 4. Selezione della dose
La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due più iniezioni.
La finestra del dosaggio deve indicare “0” dopo il test di sicurezza. A questo punto è possibile selezionare la dose.
Punto 5. Iniezione della dose
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
L’ago deve essere inserito nella cute.
Il pulsante d’iniezione deve essere premuto fino in fondo. È necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell’estrazione dell’ago. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.
Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago
L’ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione. Questo aiuta a previene contaminazioni e/o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina. Gli aghi non devono essere riutilizzati.
È necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ago. Devono essere seguite le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Il cappuccio deve essere riposizionato sulla penna.
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EU/1/00/134/037, AIC: 035724285
Data prima autorizzazione: 9 Giugno 2000
Data ultimo rinnovo: 9 Giugno 2005