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LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml collirio, soluzione.
Un ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml. Per l'elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio, soluzione.
La soluzione è un liquido chiaro ed incolore.
pH 6,4-7,0.
Osmolalità: 240-290 mOsm/kg.
Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con
glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.
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Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani):
La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i)
da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST EG
alla sera.
La dose di LATANOPROST EG non deve superare una somministrazione
quotidiana, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più
frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione
intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il
trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento
sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del
canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere
effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle
gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono
essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Bambini:
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso
di LATANOPROST EG nei bambini non è raccomandato.
Ipersensibilità a latanoprost, benzalconio cloruro o a qualsiasi
altro eccipiente.
LATANOPROST EG può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando
la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento
i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento
permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare
eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in
pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone,
giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del
cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento,
raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il
quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione
dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L'effetto
dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno
studio sulla sicurezza in aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti
ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo
cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi è lieve e spesso
non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con
iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi
giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi
di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore
omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti
dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di
solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde
concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta
l'iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione
del trattamento non si è riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione
dell'iride di colore marrone. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili,
questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione
patologica.
Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi
clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato
sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base
di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride
non ha mostrato di avere alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la
somministrazione di LATANOPROST EG può essere continuata se si manifesta la
pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati
regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con
LATANOPROST EG può essere interrotto.
Vi è un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo
chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma
pigmentario. Non c'è esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e
neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.
LATANOPROST EG ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza
in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve
usare cautela nell'impiego di LATANOPROST EG in queste circostanze, finché non
si ottenga una maggior esperienza.
Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase
peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti
LATANOPROST EG deve essere usato con cautela.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8),
particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula
posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con
fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia
diabetica ed occlusione delle vene retiniche). LATANOPROST EG deve essere
usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della
capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti
con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.
In pazienti con fattori di rischio che predispongono a iriti/uveiti,
LATANOPROST EG può essere usato con cautela.
L'esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma nell'esperienza
successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di
riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono
essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche
paragrafo 4.8.
�ˆ stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale,
la maggioranza di tali segnalazioni è in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati
hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e
in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con
Latanoprost. Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli
occhi trattati e delle aree limitrofe; queste alterazioni comprendono aumento
della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli,
alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle
ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.
Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione
oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le
lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima
di reinserirle (vedere paragrafo 4.2). Il benzalconio cloruro è noto per
alterare il colore delle lenti a contatto morbide. �ˆ stato riportato che il
benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia
ulcerativa tossica e può causare irritazione oculare. Si richiede un attento
monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano
LATANOPROST EG frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la
cornea sia compromessa.
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Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale.
Vi sono state segnalazioni di aumenti paradossi della pressione intraoculare a
seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle
prostaglandine. Pertanto l'uso di due o più analoghi delle prostaglandine o di
derivati delle prostaglandine non è raccomandato.
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza
umana. Esso ha effetti farmacologici potenzialmente rischiosi sull'andamento
della gravidanza, sul feto e sul neonato. Pertanto LATANOPROST EG non deve
essere usato in gravidanza.
Allattamento
Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e
quindi LATANOPROST EG non deve essere usato nelle donne che allattano oppure
l'allattamento deve essere sospeso.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di gocce
può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.
La maggior parte degli eventi avversi riguardano l'apparato oculare. In uno
studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti
ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi
avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento
della somministrazione della dose.
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto
comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro
(≥1/10.000 e<1/1000) e molto raro (<1/10.000). Le frequenze degli eventi
riportati dopo la commercializzazione non sono note.
| Patologie cardiache: |
| Molto raro: |
Aggravamento dell´angina in pazienti con malattia pre-esistente |
| Patologie dell´occhio: |
| Molto comune: |
Aumento delle pigmentazione dell´iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell´occhio,prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e dellapeluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (la grande maggioranza dei casi nella popolazione giapponese) |
| Comune: |
Erosioni epiteliali puntate transitorie, in genere senza sintomi; blefarite; dolore oculare |
| Non comune: |
Edema delle palpebre: secchezza oculare, cheratite, visione annebbiata, congiuntivite |
| Raro: |
Irite/uveite (la maggior parte dei casi in pazienti con fattori concomitanti predisponenti), edema maculare, edema corneale sintomatico ed erosioni; edema periorbitale, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, nuove file di ciglia all´apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: |
| Raro: |
Asma, riacutizzazioni dell´asma e dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: |
| Non comune: |
Eruzione cutanea |
| Raro: |
Reazioni cutanee localizzate alle palpebre, inscurimento delle cute palpebrale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: |
| Molto raro: |
Dolore toracico |
| PVi sono stati rapporti spontanei addizionali successivi alla commercializzazione |
| Frequenza non nota |
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri.
Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; artralgia |
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A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono
altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di LATANOPROST EG.
In caso di ingestione accidentale di LATANOPROST EG possono essere utili le
seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90%
è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa
di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma una dose di 5,5-10
mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate
di calore e sudorazione. Il latanoprost è stato somministrato per via
endovenosa nella scimmia a dosi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti
importanti sul sistema cardiovascolare. Le somministrazioni endovenose di
latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione
transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad
una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce
broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di
sovradosaggio di LATANOPROST EG, il trattamento deve essere sintomatico.
Gruppo farmacoterapeutico: preparazioni anti-glaucoma e miotici, analoghi
delle prostaglandine. Codice ATC: S01EE01.
Il principio attivo latanoprost, un analogo della prostaglandina F2α è un
agonista selettivo del recettore prostanoide FP che riduce la pressione
intraoculare aumentando il deflusso dell'umore acqueo. La diminuzione della
pressione intraoculare inizia nell'uomo circa tre -quattro ore dopo la
somministrazione e raggiunge il massimo effetto dopo otto -dodici ore. La
riduzione della pressione si mantiene per almeno 24 ore.
Studi nell'animale e nell'uomo indicano che il meccanismo d'azione principale
consiste in un aumentato deflusso uveosclerale, anche se è stato riportato
nell'uomo un aumento nella facilità di deflusso (riduzione della resistenza al
deflusso).
Gli studi fondamentali hanno dimostrato l'efficacia di latanoprost
somministrato in monoterapia. Inoltre sono stati effettuati studi clinici in
associazione. Questi includono studi che hanno evidenziato l'efficacia di
latanoprost in associazione con antagonisti beta-adrenergici (timololo). Gli
studi a breve termine (1 o 2 settimane) indicano un effetto additivo di
latanoprost se usato in associazione con agonisti adrenergici (dipivalil
epinefrina), inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via orale (acetazolamide)
e, almeno parzialmente, con agonisti colinergici (pilocarpina).
Gli studi clinici hanno dimostrato che latanoprost non ha un effetto
significativo sulla produzione di umore acqueo. Non è stato riscontrato alcun
effetto di latanoprost sulla barriera emato/acquosa.
Gli studi nella scimmia hanno dimostrato che latanoprost, somministrato a
dosi cliniche, ha effetti nulli o trascurabili, sulla circolazione sanguigna
intraoculare. Può comunque verificarsi lieve o moderata iperemia congiuntivale o
episclerale durante il trattamento topico.
Il trattamento cronico con latanoprost nell'occhio della scimmia, dopo
estrazione extracapsulare del cristallino, non ha influenzato il circolo ematico
retinico come verificato mediante fluoroangiografia. Il latanoprost, durante
trattamenti a breve termine, non ha indotto diffusione di fluoresceina nel
segmento posteriore in occhi umani pseudofachici.
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Il latanoprost (p.m. 432.58) è un profarmaco esterificato con un gruppo
isopropile, di per sé inattivo, che dopo reazione di idrolisi nella forma
acida diventa biologicamente attivo.
Il profarmaco è ben assorbito attraverso la cornea e viene interamente
idrolizzato durante il passaggio nell'umore acqueo.
Gli studi nell'uomo indicano che il picco di concentrazione nell'umore acqueo
viene raggiunto circa due ore dopo la somministrazione topica. Dopo
instillazione locale nella scimmia, il latanoprost si distribuisce soprattutto
nel segmento anteriore, nella congiuntiva e nelle palpebre. Solo piccole
quantità di farmaco raggiungono il segmento posteriore.
In pratica non vi è metabolismo dell'acido di latanoprost nell'occhio. Il
metabolismo avviene principalmente nel fegato. Nell'uomo l'emivita plasmatica è di 17 minuti. Studi nell'animale
hanno dimostrato che i metaboliti principali, 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor, non
esercitano alcuna o solo debole attività biologica e sono escreti soprattutto
nell'urina.
La tossicità oculare e sistemica di latanoprost, è stata valutata in
diverse specie animali. In genere latanoprost è ben tollerato con un margine
di sicurezza tra dose clinica e tossicità sistemica di almeno 1000 volte. Alte
dosi di latanoprost, circa 100 volte la dose clinica/kg di peso corporeo,
somministrati nelle scimmie non anestetizzate per via endovenosa, hanno
dimostrato un aumento della frequenza respiratoria probabilmente indotta da
broncocostrizione di breve durata. In studi nell'animale, latanoprost non ha
evidenziato proprietà sensibilizzanti.
Non sono stati osservati effetti tossici nell'occhio con dosi fino a 100
mcg/occhio/die nel coniglio o nella scimmia (la dose clinica è
approssimativamente di 1,5 mcg/occhio/die). Nella scimmia, comunque, il
latanoprost ha dimostrato di indurre un aumento della pigmentazione dell'iride.
L'iperpigmentazione sembra essere determinata da una stimolazione della
produzione di melanina nei melanociti stromali dell'iride; non sono state
osservate alterazioni di tipo proliferativo. Il cambiamento del colore
dell'iride può essere permanente.
Studi sulla tossicità oculare cronica hanno dimostrato che la
somministrazione di 6 mcg/occhio/die di latanoprost può indurre un aumento della
rima palpebrale. Questo effetto è reversibile e si verifica dopo
somministrazione di dosi superiori alla dose clinica. Tale effetto non è stato
riscontrato nell'uomo.
Il latanoprost è risultato negativo nei test di mutazione inversa nei
batteri, di mutazione genica nel linfoma murino e nel test del micronucleo nel
topo. Aberrazioni cromosomiche sono state osservate in vitro su linfociti umani. Effetti simili sono stati osservati con la prostaglandina
F2α, una prostaglandina di origine naturale; ciò sta ad indicare che tali effetti sono classe-correlati.
Ulteriori studi di mutagenesi in vitro/in vivo nel ratto, su sintesi di DNA
non programmata, hanno dato risultati negativi ed indicano che latanoprost non
ha proprietà mutagene. Studi di carcinogenesi nel topo e nel ratto sono
risultati negativi.
Studi nell'animale hanno dimostrato che latanoprost non ha effetto sulla
fertilità maschile o femminile. In studi di tossicità embrionale nel ratto non è
stata riscontrata tossicità embrionale con dosi di latanoprost (5,50 e 250
mcg/kg/die) per via endovenosa. Comunque latanoprost induce effetti letali per
l'embrione nel coniglio alla dose di 5 mcg/kg/die e più. La dose di 5 mcg/kg/die
(circa 100 volte la dose clinica) ha causato tossicità embrionale e fetale
significativa, caratterizzata da aumentata incidenza di riassorbimento
ritardato, aborto e peso fetale ridotto. Non è stato riscontrato alcun
potenziale teratogeno.
Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se colliri
contenenti tiomersal sono mescolati con latanoprost. Se vengono usati questi
medicinali, i colliri devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5
minuti.
Periodo di validità: 18 mesi.
Periodo di validità dopo l'apertura: 4 settimane.
Conservare in frigorifero (2° -8°C).
Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai
25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere
gettato, anche se non utilizzato completamente.
Flacone in LDPE con tappo a vite in HPDE.
Ogni flacone contiene 2,5 ml di
collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione.
Confezioni
da: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.
�ˆ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A. Via D. Scarlatti 31 -20124 Milano
LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml collirio, soluzione -1 Flacone da 2,5 ml
AIC n. 039278015/M
LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml collirio, soluzione -3
Flaconi da 2,5 ml AIC n. 039278027/M
LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml
collirio, soluzione -6 Flaconi da 2,5 ml AIC n. 039278039/M
7 Dicembre 2009
Novembre 2009