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LATTULOSIO MYLAN GENERICS
Principio attivo:
Lattulosio 66,7 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sciroppo.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Uso orale
Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio).
Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g).
Da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.
Da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1 - 2 cucchiaini).
Lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino).
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Generalmente controindicato in età pediatrica.
Avvertenze speciali
Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni di impiego
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Occasionalmente: flatulenza.
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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.
Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica.
Codice ATC: A06AD11
LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo contiene lattulosio.
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) é un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove é degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
- tossicità acuta: (DL50) non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.
- tossicità per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino a 6.600 mg/Kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 mg/Kg/die.
- tossicità fetale: ratto SD, conigli NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.
Acido sorbico 0,08 g
Arancia essenza 0,7 g
Acqua depurata qb a 100 ml
Non pertinente.
5 anni.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Flaconi di vetro scuro contenenti 200 ml di sciroppo.
Agitare il flacone prima dell’uso.
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
A.I.C. n. 029114016
Ottobre 1994 / Luglio 2004
Ottobre 2008