Lattulosio Pliva
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Lattulosio PLIVA- 66,7 g/100 ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Flacone da 180 ml di sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo:Lattulosio g 66,7

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento della stitichezza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10 – 15 in due somministrazioni.
Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell´età e della gravità del caso.Lattanti: in media 2,5 al giorno.Lattulosio PLIVA può essere somministrato diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.
Tuttavia Lattulosio PLIVA contiene, oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri.
Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Galattosemia.
Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare un medico.Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Agenti batterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l´efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono, in generale, controindicazioni all´uso di Lattulosio PLIVA in gravidanza e durante l´allattamento.
E´ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L´assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell´intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov´è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell´ammoniaca stessa in organo escretore.
La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell´intestino tenue dell´uomo e dell´animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell´uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg ; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).Tossicità fetale: assente (ratto Wistar , coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico – fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.
– Via dei Giardini, 7 – 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
032880015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002 – GU 82 08.04.2002