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LEICESTER
LEICESTER 20 mg
Una capsula rigida contiene: Isosorbide-5-mononitrato mg 20
LEICESTER 40 mg
Una capsula rigida contiene: Isosorbide-5-mononitrato mg 40
LEICESTER 60 mg
Una capsula rigida contiene: Isosorbide-5-mononitrato mg 60
50 capsule rigide da mg 20 a rilascio prolungato, per uso orale
30 capsule rigide da mg 40 a rilascio prolungato, per uso orale
30 capsule rigide da mg 60 a rilascio prolungato, per uso orale
Profilassi degli attacchi di angina.
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1 capsula rigida da 40 mg al giorno. La posologia puo’ prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula rigida da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule rigide x 20 mg) che, per evitare la tolleranza,dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico(a intervalli di 7 e 17 ore). La dose puo’ essere aumentata a 60 mg.
Le capsule rigide devono essere ingerite.
L’efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non è stata stabilita.
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
LEICESTER (20 mg,40 mg,60 mg) e’ controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilita’ verso i nitroderivati.
Infarto miocardico in fase acuta.
Insufficienza cardiaca sinistra.
Shock.
Grave ipotensione arteriosa.
Cardiomiopatia ostruttiva.
Pericardite costrittiva.
Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. punto 4.6).
Per il suo profilo farmacologico, il preparato non e’ indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).
La posologia piu’ efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell’insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee.
La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all’efficacia e alla tolleranza del paziente.
In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.
Un controllo particolarmente attento del medico e’ necessario nei seguenti casi:
Glaucoma.
Stenosi aortica o mitralica.
Soggetti con predisposizione ai disordini nella regolazione della circolazione ortostatica.
Soggetti con disturbi da ipertensione endocranica anche se un ulteriore aumento della pressione e’ stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di Nitroglicerina.
Pazienti con insufficienza renale.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu’ frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
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L’Isosorbide-5-Mononitrato puo’ essere associato con betabloccanti e calcio antagonisti nell’angina.
Puo’ essere prescritto simultaneamente con anticoagulanti, sedativi e MAO inibitori.
I vasodilatatori, gli anti-ipertensivi, i diuretici e l’alcool possono potenziare l’ipotensione causata dai nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).
Benche’ esperimenti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto dannoso sull’embrione,la somministrazione dell’Isosorbide 5 - Mononitrato durante la gravidanza o l’allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non e’ disponibile nessuna informazione sull’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il preparato puo’ alterare sufficientemente le capacita’ di reazione da ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari.
Questo effetto puo’ essere intensificato dal consumo di alcoolici.
All’inizio del trattamento, puo’ insorgere frequentemente cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento.
Quando il preparato e’ usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si puo’ osservare frequentemente una caduta della pressione arteriosa che puo’ essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza.
Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, episodi transitori di arrossamenti cutanei, vampate e reazioni allergiche della pelle.
In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione sanguinea fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell’angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse.
Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa.
Per impedire una perdita dell’efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.
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In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi:
Vasodilatazione generalizzata con collasso.
Cianosi dovuta a metemoglobinemia.
A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metemoglobinemia, il trattamento consistera’ di una somministrazione intravenosa all’1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata oralmente.
Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
Codice ATC: C01DA14.
Nitroderivato ad azione prolungata, l’Isosorbide-5-Mononitrato adegua l’apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi:
riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l’azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritorno venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro), senza modificare la frequenza ne’ l’indice cardiaco.
In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo il post carico ventricolare.
Aumenta gli apporti in ossigeno dilatando la rete coronarica; questo effetto e’ piu’ evidente nelle regioni ischemiche.
Tali proprieta’ rendono possibile la prevenzione delle insufficienze in ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina.
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L’Isosorbide-5-mononitrato è’ il principale metabolita attivo dell’Isosorbide Dinitrato. In tal modo evita l’effetto di “primo passaggio epatico” e permette una debole variazione interindividuale dei tassi sanguinei.
L’assorbimento totale dell’Isosorbide-5-Mononitrato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; cio’ rende possibile mantenere delle concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per capsule da 20 mg, 16 ore per capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare variazioni intraindividuali elevate comunemente incontrate con l’Isosorbide Dinitrato.
Per somministrazione acuta:
DL/50 (ratto wistar, per os) > 2000 mg/Kg;
DL/50 (topo Swiss, per os) > 2000 mg/Kg;
Per somministrazioni ripetute:
Nessuna tossicita’ e’ stata rilevata in studi di tossicita’ subacuta nei cani, a dosaggi di 15 e 30 mg/Kg/os/die.
Il limite di tollerabilita’ e’ stato 60 mg/Kg/os/die – dosaggio che ha provocato alcune alterazioni a livello epatico e renale.
Studi di tossicita’ cronica per 6 mesi nei ratti non hanno messo in evidenza segni di tossicita’.
Teratogenesi
Dosi di 10, 50 e 250 mg/Kg somministrate a ratte gravide dal 7° al 16° giorno di gravidanza ed a coniglie gravide dal 7° al 19° giorno di gravidanza, non hanno determinato effetti teratogeni o embriotossici.
Mutagenesi
L’Isosorbide-5-Mononitrato non ha presentato azione mutagena in esperimenti “in vitro” ed “in vivo”.
Lattosio, Saccarosio, Amido di mais, Gomma lacca, Copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, Copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico, Talco.
Gelatina, Titanio biossido (E171).
Nessuna.
Due anni a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Blister termosaldati (PVC/alluminio).
Capsule rigide da 20 mg: scatola da 50 capsule rigide
Capsule rigide da 40 mg: scatola da 30 capsule rigide
Capsule rigide da 60 mg: scatola da 30 capsule rigide
Nessuna.
POLIFARMA S.p.A. - ROMA – Viale dell’Arte, 69.
50 capsule rigide da 20 mg: A.I.C. n. 029312016
30 capsule rigide da 40 mg: A.I.C. n. 029312028
30 capsule rigide da 60 mg: A.I.C. n. 029312030
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01/04/2007