Lenicalm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LENICALM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa da 0,3 g contiene:

Principi attivi

• Estratto secco di ASPERULA ODORATA (cumarina non inferiore allo 0,06%. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 75 mg.

• Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA (flavonoidi totali non inferiori all’1% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 25%) 50 mg.

• Estratto secco di TILIA SYLVESTRIS (flavonoidi  totali non inferiori all’1,5% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 50 mg.

Eccipienti:

cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silicio colloidale anidro, metilidrossicellulosa, biossido di titanio.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse da 0,3 g.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LENICALM è indicato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via di somministrazione

Il medicinale va assunto per via orale.

Posologia

1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po’ d’acqua.

Per favorire il riposo notturno:

2 o 3 compresse da prendere la sera, rinnovando la somministrazione una volta al momento di dormire.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono riportate avvertenze particolari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché  il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente riportate eruzioni cutanee. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono descritte note particolari in merito al sovradosaggio del medicinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’asperula, il tiglio ed il biancospino sono tradizionalmente utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici degli adulti e dei bambini, specialmente nei leggeri disturbi del sonno. Il Biancospino esercita la sua attività principale da una parte sul sistema cardiovascolare, con azione regolatrice del ritmo cardiaco e vasodilatatrice a livello del distretto coronario, e dall’altra con azione sedativa sul sistema nervoso centrale. Esso ha anche proprietà ipotensive, pur non essendo ancora noti con precisione i meccanismi d’azione e la possibile sinergia dei suoi componenti, studi su animali hanno permesso di stabilire una certa correlazione fra le differenti proprietà del biancospino e la natura di alcuni suoi composti chimici, l’attività ipotensiva e quella antiaritmica cardiaca sono dovute ai flavonoidi.

L’attività vasodilatatrice coronaria è invece da attribuire agli iperosidi, alle vitexine ed alle furocianidrine.

L’utilizzo empirico di infiorescenze e di brattee di tiglio come leggero sedativo del sistema nervoso centrale e come calmante è stato confermato da sperimentazioni su animali. Sono state evidenziate due attività principali sul sistema cardiovascolare: una ipotensiva ed una inotropica negativa. Le attività, sedativa e spasmolitica sono da attribuire rispettivamente al farnesolo e ad una sostanza del gruppo chimico della collina.

Altre e più recenti sperimentazioni, sempre su animali, oltre a confermare l’attività dell’albirno di tiglio sul sistema cardiovascolare con effetti ipotensivo e vasodilatatore coronario e periferico, hanno dimostrato l’azione antispasmodica biliare ed ipocoleretica, già volute dalla medicina popolare.

Queste ultime attività sono dovute in particolare al floroglucinolo.

L’asperula odorata ha, fra i suoi componenti, alcuni composti cumarinici che danno ai suoi estratti prerogative antispasmodiche e sedativa. La loro azione, molto delicata, suggerisce l’impiego degli estratti di asperula negli stati d’insonnia dei bambini, delle persone anziane e dei pazienti con disturbi del gran simpatico. I glucosidi cumarinici esercitano anche una azione vasodilatatrice a livello dei vasi periferici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Biancospino: la tossicità acuta dell’estratto alcolico, per via orale, espressa come DL50 è di 18,5 ml/kg nel topo e di 33,8 ml/kg nel ratto.

Tiglio: non si è osservata tossicità acuta dell’estratto di alburno di tiglio somministrato per via orale nel ratto, mentre nel topo essa è molto debole.

Asperula: non sono riportati studi sulla tossicità di estratti di asperula.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Silicio colloidale anidro, Metilidrossicellulosa, Biossido di titanio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni. A confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 30 compresse in blisters in PVC termosaldati.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratoires BOIRON Srl

Via Nirone, 8 – 20123 Milano – ITALIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

028203014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 settembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30 settembre 2007