Levadol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVADOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

Ogni supposta adulti contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 600 mg

Ogni supposta bambini contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 300 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come analgesico: cefalee, odontalgie, dolori mestruali, dolori muscolari o scheletrici di natura reumatica o traumatica, borsiti, nevralgie.

Come antipiretico: stati febbrili in genere.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

1-2 compresse fino a tre volte al giorno, distanziate di almeno 4 ore, salvo diversa prescrizione medica.

Supposte:

Adulti: 1-2 supposte adulti al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Bambini: 1-2 supposte bambini al giorno, salvo diversa prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da anemie emolitiche gravi.

Grave insufficienza epatocellulare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo perché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce "Interazioni".

Il paracetamolo non deve essere somministrato per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il Medico, nè deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Dosi elevate e protratte del prodotto possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. Il prodotto può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazione della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare lo svuotamento gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche attribuibili a un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente attraverso l'inibizione della PG- sintetasi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo si distribuisce pressoché uniformemente nei vari organi ed è metabolizzato a livello epatico. L'escrezione sia della sostanza immodificata sia dei metaboliti avviene prevalentemente per via urinaria, completandosi entro le 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non evidenziano effetti negativi.

La DL50 del paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

lattosio, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

Supposte:

esteri gliceridi di acidi grassi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità specifiche d'uso con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 2 blister da 10 compresse da 300 mg.            

Astuccio di cartone contenente 1 blister da 10 supposte adulti da 600 mg.      

Astuccio di cartone contenente 1 blister da 10 supposte bambini da 300 mg.  


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFAR S.R.L.

Via Matteotti 16

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse 300 mg             AIC n° 021493059

10 supposte adulti 600 mg       AIC n° 021493061

10 supposte bambini 300 mg   AIC n° 021493073


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000