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LEVOBREN
LEVOBREN 25 mg Compresse
Una compressa contiene - principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile
Una fiala contiene - principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione
100 ml di soluzione contengono - principio attivo: levosulpiride 2,5 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Soluzione iniettabile.
Gocce orali soluzione.
Sindrome dispeptica(anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).
Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.
Vomito e nausea(post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).
Vertigini di origine centrale e/o periferica.
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Posologia nell’adulto (secondo prescrizione medica)
Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.
Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).
Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.
Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30' prima della somministrazione dell’antiblastico o durante la somministrazione dell’antiblastico e ripetere la stessa dose 30' dopo la fine della chemioterapia.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
LEVOBREN è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
LEVOBREN è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco.
Non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOBREN in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOBREN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso.
Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano frequentemente fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, prima e durante il trattamento con LEVOBREN occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per il tromboembolismo venoso e intraprendere opportune misure preventive.
Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.
Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
LEVOBREN non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
LEVOBREN 25 mg Compresse contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
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L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.
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In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.
Categoria farmaco terapeutica: psicolettici, antipsicotici
Codice ATC: N05AL07
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.
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Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.
L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
LEVOBREN 25 mg Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato
LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile
Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro
LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione
Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.
Non sono noti dati al riguardo.
5 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse.
Astuccio contenente 6 fiale da 2ml.
Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a “prova di bambino”, contenente 20 ml di soluzione.
Compresse: nessuna istruzione particolare
Fiale: nessuna istruzione particolare
Gocce: flacone con chiusura a “prova di bambino”.
Per aprire: premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.
Per chiudere: riavvitare la capsula fino in fondo.
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano
LEVOBREN 25 mg Compresse - AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile - AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione - AIC n. 027210069
2/11/1989
Rinnovo: giugno 2005
Determinazione AIFA del 24 Febbraio 2010