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LEVOFOLENE
Ogni compressa da 4 mg contiene:
Principio attivo:
Calcio levofolinato pentaidrato 5,083 mg pari ad acido levofolinico 4 mg
Ogni compressa da 7,5 mg contiene:
Principio attivo:
Calcio levofolinato pentaidrato 9,53 mg pari ad acido levofolinico 7,5 mg
Ogni flaconcino orale da 10 ml contiene:
Nel tappo separatore:
Principio attivo:
Calcio levofolinato pentaidrato 9,53 mg pari ad acido levofolinico 7,5 mg
Ogni fiala iniettabile da 7,5 mg contiene:
Nella fiala:
Principio attivo:
Calcio levofolinato pentaidrato 9,5 mg pari ad acido levofolinico 7,5 mg
Ogni flaconcino iniettabile da 25 mg contiene:
Nel flaconcino:
Principio attivo:
Calcio levofolinato pentaidrato 32,0 mg pari ad acido levofolinico 25 mg
Ogni flaconcino iniettabile da 100 mg contiene:
Principio attivo:
Calcio levofolinato pentaidrato 127,0 mg pari ad acido levofolinico 100 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Levofolene orale: compresse tonde bianco-giallastre, con linea di prerottura su un lato; la superficie della compressa può presentare aree con colorazione più intensa;
flaconcini in vetro trasparente contenenti solvente muniti di tappo separatore contenente prodotto liofilizzato
Levofolene iniettabile: fiale in vetro trasparente contenenti prodotto liofilizzato e fiale in vetro trasparente contenenti solvente;
flaconcini in vetro trasparente contenenti prodotto liofilizzato.
Levofolene trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Levofolene trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamico).
Levofolene è indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
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Levofolene può essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.
Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato è possibile, accanto o in sostituzione dell'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7.5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si può consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7.5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die i.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi): Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.
Somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
Levofolene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Levofolene costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad un incremento della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione del farmaco Levofolene (vedi sez. 4.5).
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L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
L’uso concomitante di Levofolene con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedi sez. 4.4).
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levofolinico.
Nessuno.
La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali da ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
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Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici
Codice ATC: V03AF04
L'acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido levofolinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
L'acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo.
L'acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.
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La somministrazione orale di Levofolene (7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
Dopo somministrazione i.m. il tempo di emivita come N5-formil-tetraidrofolico è di 45'.
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.
Compresse da 4 mg:
Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.
Compresse da 7,5 mg:
Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.
Flaconcino orale da 10 ml:
Nel flaconcino: sorbitolo al 70%, metile-para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.
Nel tappo separatore: mannitolo, macrogol 5/6000.
Fiala iniettabile da 7,5 mg:
Sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.
Nella fiala solvente:
Acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Flaconcino iniettabile da 25 mg:
Mannitolo.
Flaconcino iniettabile da 100 mg:
Mannitolo.
Non nota.
LEVOFOLENE 25 mg polvere per soluzione iniettabile : 18 mesi
Per tutte le altre confezioni:
24 mesi.
Compresse: non conservare al di sopra di 25°C.
Levofolene compresse da 4 mg: scatola da 30 compresse da 5,083 mg di calcio levofolinato pentaidrato in blister.
Levofolene compresse da 7,5 mg: scatola da 10 compresse da 9,53 mg di calcio levofolinato pentaidrato in blister.
Levofolene flaconcini orali: scatola da 10 flaconcini da 9.53 mg di calcio levofolinato pentaidrato.
Levofolene fiale iniettabili: scatola da 6 fiale da 9.5 mg di calcio levofolinato pentaidrato + 6 fiale solvente 1 ml.
Levofolene flaconcini iniettabili: scatola da 1 flaconcino da 32 mg di calcio levofolinato pentaidrato.
Levofolene flaconcini iniettabili: scatola da 1 flaconcino da 127 mg di calcio levofolinato pentaidrato.
Per la ricostituzione del liofilizzato contenuto nei flaconcini iniettabili da 32 e 127 mg debbono essere utilizzati 5 ml e 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente.
Schering S.p.A., Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI)
Compresse da 4 mg AIC n. 027352083
Compresse da 7,5 mg AIC n. 027352020
Flaconcini orali AIC n. 027352032
Fiale iniettabili da 7,5 mg AIC n. 027352044
Flaconcino iniettabile da 25 mg AIC n. 027352057
Flaconcino iniettabile da 100 mg AIC n. 027352069
10 compresse da 7,5 mg 09.03.1991/22.05.2005
10 flaconcini da 7,5 mg; 6 fiale da 7,5 mg; 1 flaconcino da 25 mg; 1 flaconcino da 100 mg 22.05.1995/22.05.2005
30 compresse da 4 mg 12.04.2001/22.05.2005
21/02/2007