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LEVOSTAB spray nasale
Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).
Spray nasale.
Rinite allergica.
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Poichè LEVOSTAB spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone va agitato prima di ogni applicazione.
Adulti: la dose abituale è di 2 spruzzi di LEVOSTAB spray nasale per narice, 2 volte al giorno.
Bambini oltre i 3 anni: la dose abituale è di 1-2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di sintomi severi la dose può essere ripetuta fino 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. È opportuno liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione. Il flacone fornisce circa 100 erogazioni.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualcuno dei componenti.
Liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione. Prima di usare l'atomizzatore per la prima volta, premere diverse volte a vuoto sino ad avviare una regolare erogazione.
Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOSTAB spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
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Durante le sperimentazioni cliniche non sono mai state riportate interazioni con alcool o qualche altro farmaco. In uno studio specifico di performance psichica, non è stata osservata alcuna interazione con il diazepam, mentre non potrebbe essere esclusa una leggera interazione con l'alcool.
In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso nasale, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori non sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.
Poichè non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LEVOSTAB spray nasale nelle donne in stato di gravidanza il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre. Perciò LEVOSTAB spray nasale può essere dato alle madri in fase di allattamento.
LEVOSTAB spray nasale non induce sedazione, nè interferisce con l'attività psicomotoria; non sono quindi attese modificazioni dei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.
Occasionalmente, subito dopo applicazione di LEVOSTAB spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore nasale).
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Al momento non è disponibile alcun dato.
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Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910 5mPa.s, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
Vedere punto 5.6: Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere.
3 anni a confezionamento integro.
Nessuna.
Flacone di propilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore e tappo protettivo.
Spray nasale, flacone 10 ml (0,5 mg/ml)
Vedere punti 4.2 e 4.4.
Prodotti FORMENTI S.r.l. Via Correggio 43 - Milano
10 ml spray nasale - Codice n. 028127013
1 Marzo 2003
1 Marzo 2003