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LEVOTUSS gocce
- 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
levodropropizina 6 g Per gli eccipienti vedere 6.1.
Gocce orali, soluzione
Terapia sintomatica della tosse.
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Adulti : 20
gocce (corrispondenti
a 60
mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno
6 ore a meno di diversa prescrizione
da parte del medico. Bambini:
fino a 3 somministrazioni
giornaliere distanziate da almeno 6
ore, come da schema
seguente
|
Peso (kg) |
numero
di gocce per ogni somministraz. |
peso (kg) |
numero
gocce per ogni somministrazione |
|
7-10 |
3 |
29-31 |
10 |
|
11-13 |
4 |
32-34 |
11 |
|
14-16 |
5 |
35-37 |
12 |
|
17-19 |
6 |
38-40 |
13 |
|
20-22 |
7 |
41-43 |
14 |
23-25 8 44-46 1526-28 9 superiore a 46 20 A giudizio del
medico i dosaggi sopra riportati
possono essere raddoppiati sino comunque
ad un massimo
di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente
diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento
dovrebbe essere continuato fino alla
scomparsa della
tosse o secondo la prescrizione del medico.
Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia
la tosse dovesse ancora essere presente, èconsigliabile interrompere
il trattamento
e chiedere consiglio al
medico.
Infatti
la tosse è un sintomoe andrebbe studiata
e trattata la patologia causale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età.
In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa età.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria.
In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Levotuss 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Levotuss 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
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Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.
benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina.
Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG.
E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali b2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere 4.3).
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione.
Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull´uso di macchinari.
Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilità.
L´esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro.
Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse.
La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:
Cute e annessi:
orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee.
E´ stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale.
Sistema digestivo:
dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea.
Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa.
E´ stato segnalato un caso di epatite colestatica e un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali.
Condizioni generali:
reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale.
Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia.
Sistema nervoso:
capogiro, vertigini, tremori, parestesia.
E´ stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male.
Sistema cardiovascolare:
palpitazioni, tachicardia, ipotensione.
E´ stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale).
Disordini psichiatrici:
nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.
Sistema respiratorio:
dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
Sistema muscolo-scheletrico:
astenia e debolezza degli arti inferiori.
Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria.
E´ stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale.
In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco.
E´ stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice.
I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l´allattamento al seno.
Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità.
Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonchè alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea.
Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all´estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria.
In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
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Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d.
per 8 giorni consecutivi.
E´ noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg.
Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele.
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.
Categoria farmacoterapeutica:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento:
Sedativi della Tosse ATC:
R05DB27 Levodropropizina è una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a S(-)3.(4.fenil-piperazin-1.il)-propan-1,2.diolo.
E' un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale, associata ad attività antiallergica ed antibroncospastica; inoltre esplica, nell'animale, una azione anestetica locale.
Nell'animale l'attività antitosse della levodropropizina dopo somministrazione orale è risultata uguale o superiore a dropropizina e cloperastina sulla tosse indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche, stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica dell'afferenza vagale.
La sua attività sulla tosse indotta da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea nella cavia è circa 10 volte inferiore a quella della codeina mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta essere compreso tra 0,5 e 2 nei test da stimolazione periferica quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido solforico.
Levodropropizina non è attiva quando somministrata per via intracerebroventricolare nell'animale.
Questo fatto suggerisce che l'attività antitosse del composto è dovuta ad un meccanismo periferico e non ad azione sul sistema nervoso centrale.
Il confronto tra l'efficacia della levodropropizina e quella della codeina, somministrate per via orale e aerosol, nel prevenire la tosse indotta sperimentalmente nella cavia, conferma ulteriormente il sito d'azione periferico della levodropropizina; infatti la levodropropizina è equiattiva o più potente della codeina per somministrazione aerosol mentre, quando somministrata per via orale, è 2 volte meno potente della codeina.
Relativamente al meccanismo d'azione, levodropropizina svolge il proprio effetto antitussivo tramite un'azione inibitoria a livello delle fibre C.
In particolare, levodropropizina é risultata in grado di inibire �€œin vitro" il rilascio di neuropeptidi sensori dalle fibre C.
Inoltre, nel gatto anestetizzato, riduce marcatamente l´attivazione delle fibre C e abolisce i riflessi associati.
Levodropropizina è significativamente meno attiva di dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e sulle convulsioni indotte da pentametilentetrazolo e nel modificare la motilità spontanea nel topo.
Levodropropizina non spiazza il naloxone dai recettori degli oppioidi nel cervello del ratto; non modifica la sindrome da astinenza da morfina e la interruzione della sua somministrazione non è seguita dalla comparsa di comportamenti di dipendenza.
Levodropropizina non causa nell'animale né depressione della funzione respiratoria né effetti cardiovascolari apprezzabili, inoltre non induce effetti costipanti.
Levodropropizina agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina.
Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così assenza di effetti anticolinergici.
Nell'animale la ED50 dell'attività antibroncospastica è comparabile a quella dell'attività antitosse.
Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido citrico.
Numerose evidenze sperimentali dimostrano l´efficacia clinica della levodropropizina nel ridurre la tosse di diversa eziologia tra cui la tosse associata a carcinoma broncopolmonare, la tosse associata a infezioni delle alte e basse vie aeree e la pertosse.
L´azione antitosse è generalmente paragonabile a quella di farmaci ad azione centrale rispetto ai quali la levodropropizina dimostra un migliore profilo di tollerabilità soprattutto per quanto riguarda gli effetti sedativi centrali.
Alle dosi terapeutiche levodropropizina non modifica nell'uomo il tracciato EEG e la capacità psicomotoria.
Non si sono evidenziate modifiche nei parametri cardiovascolari nei volontari sani trattati sino alla dose di 240 mg di levodropropizina.
Questo farmaco non deprime né la funzione respiratoria né la clearance mucociliare nell'uomo.
In particolare, uno studio recente ha dimostrato che la levodropropizina è priva di effetti depressivi sui sistemi di regolazione centrale del respiro in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, sia in condizioni di respirazione spontanea che durante ventilazione ipercapnica.
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Studi di farmacocinetica sono stati condotti nel ratto, nel cane e nell'uomo.
L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione sono risultati molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità per os superiore al 75%.
Il recupero di radioattività dopo somministrazione orale del prodotto è risultato del 93%.
Il binding alle proteine plasmatiche umane è trascurabile (11.14%) e comparabile con quello osservato nel cane e nel ratto.
Levodropropizina viene rapidamente assorbita nell'uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell'organismo.
Il tempo di dimezzamento è di circa 1.2 ore.
Il prodotto viene escreto principalmente nelle urine come prodotto inalterato e suoi metaboliti (levodropropizina coniugata e p-idrossi levodropropizina libera e coniugata).
In 48 ore l'escrezione urinaria del prodotto e dei sopraddetti metaboliti è pari a circa il 35% della dose somministrata.
Le prove di somministrazione ripetuta dimostrano che un trattamento di 8 giorni (t.i.d.) non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco permettendo, quindi, di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.
Non vi sono modificazioni significative del profilo farmacocinetico nel bambino, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
La tossicità acuta per os è rispettivamente di 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel ratto, topo e cavia.
L'indice terapeutico nella cavia, calcolato come rapporto DL50/DE50 dopo somministrazione orale è tra 16 e 53 a seconda del modello sperimentale di induzione della tosse.
I test di tossicità per somministrazioni orali ripetute (4.26 settimane) hanno mostrato che la dose senza effetti tossici è di 24 mg/kg/die.
Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni.
Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone in polietilene di colore bianco, capacità 35 ml, contenente 30 ml di soluzione, munito di contagocce che eroga 20 gtt/ml e tappo con chiusura a prova di bambino in materiale plastico.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Dompé farmaceutici spa - Via San Martino 12 - Milano Concessionaria per la vendita:
Dompé S.p.A.
- L'Aquila
AIC n.
026752028
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01/06/2000
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04/08/2004