Liotontrauma
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIOTONTRAUMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LIOTONTRAUMA 1% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi: Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g

LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi: Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Traumatologia minore.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare e spalmare un sottile strato di LIOTONTRAUMA gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

LIOTONTRAUMA gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere in medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare LIOTONTRAUMA gel se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LIOTONTRAUMA gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere applicato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

LIOTONTRAUMA 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B - IT - 20158 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIOTONTRAUMA 1%+5% gel, tubo 40 g A.I.C. 037375019

LIOTONTRAUMA 2%+5% gel, tubo 40 g A.I.C. 037375021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.12.2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17.12.2007