Lipobalsamo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOBALSAMO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni supposta contiene:

                                                                      Adulti                                    Bambini

PRINCIPI ATTIVI:

Eucaliptolo                                                  g 0,04                                     g 0,04

Guaiacolo                                                     g 0,08                                     g 0,02

ECCIPIENTE:

Olio di cocco esterificato  q.b. a                    g 2,32                                     g 1,00


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:              1 - 2 supposte al dì.

Bambini:        1 - 2 supposte al dì.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lipobalsamo non è sempre indicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell'allattamento Lipobalsamo deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati né previsti effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi turbe gastroenteriche con nausea, vomito e diarrea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità Lipobalsamo viene usata nella cura per le affezioni catarrali dell'albero respiratorio, per l'azione dell'eucaliptolo e del guaiacolo della mucosa tracheale e bronchiale.

Eucaliptolo: l'eucaliptolo, terpene ossidato contenuto nell'essenza di eucalipto, è dotato di azione balsamica espettorante. È stato recentemente dimostrato che il farmaco è in grado di ridurre efficacemente il broncospasmo indotto da acetilcolina nella cavia e di svolgere efficace attività secretolitica nel coniglio.

Guaiacolo: il guaiacolo, etere monometilico della pirocatechina, è dotato di proprietà espettoranti, antisettiche ed anestetiche locali.

L'attività espettorante si esplica per azione diretta a livello delle cellule secernenti dell'apparato respiratorio e in misura ridotta per via riflessa e risulta potenziata dall'associazione con eucaliptolo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'olio essenziale di eucalipto è bene assorbito da tutto il canale gastroenterico ed è eliminato in parte per via respiratoria e in parte per via renale come prodotto di ossidazione.

Il guaiacolo è assorbito molto facilmente per via orale, parenterale e cutanea; viene escreto come tale per via polmonare e per via renale coniugato con acido solforico e glucuronico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell'eucaliptolo somministrato per via orale nel ratto è pari a 1,7 g/Kg.

La DL50 del guaiacolo per via orale nel ratto è di 725 mg/Kg per via sottocutanea e nel ratto è di 615 mg/Kg e nel topo di 520 mg/Kg.

Il guaiacolo non presenta azione mutagena nel test di Ames.

La DL50 nel ratto non è determinabile; la somministrazione di una dose pari a 20 volte quella umana non ha provocato manifestazioni tossiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di cocco esterificato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 supposte adulti in valve termoformate in PVC

Scatola da 10 supposte bambini in valve termoformate in PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso rettale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

Stab.: Viale Certosa 8/A - Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lipobalsamo supposte adulti A.I.C. 000209015

Lipobalsamo supposte bambini A.I.C. 000209027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 1980 - Rinnovo: Giugno 2000 - Aut. OTC: 26/08/97


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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