Liposom
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOSOM

LIPOSOM FORTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Fosfolipidi ipotalamici

(Denominazione Comune del principio attivo)

LIPOSOM

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici                                  11 mg

LIPOSOM FORTE

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici                                   28 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

LIPOSOM - soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml

LIPOSOM FORTE - soluzione iniettabile per uso i.m. o i.v. - 5 fiale da 2 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

LIPOSOM : 1-2 fiale pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.

LIPOSOM FORTE: 1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il LIPOSOM e il LIPOSOM FORTE possono essere somministrati anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conse­guente accumulo di AMPciclico.

Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi.

Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto ³H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i test di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LIPOSOM

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

LIPOSOM FORTE

Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell'ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale ambrate di vetro tipo I

LIPOSOM : 5 fiale da 2 ml                                                       /

LIPOSOM FORTE: 5 fiale da 2 ml                            


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIPOSOM : A.I.C. 021432012

LIPOSOM FORTE: A.I.C. 021432024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23.04.1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 1998