Lis
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio 66,7 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stipsi. Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio).

Stipsi: 10 g al giorno (pari a 1 cucchiaio) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.

In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (10 - 20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla ordinaria dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece adottare posologie più basse.

Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 5-10 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.

Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g)

da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (2 cucchiaini)

da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1-2 cucchiaini)

lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino)

Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.

La dose giornaliera può essere assunta anche in unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto). Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Galattosemia. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La specialità farmaceutica contiene acido sorbico che può avere azione irritante e causare dermatiti.

I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio Medico curante.

Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici è necessario informare il Medico.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Se la costipazione è ostinata consultare un Medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

In caso di deplezione potassica Lis aumenta la tossicità dei digitalici. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'impiego di Lis si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

La somministrazione delle dosi più elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.

Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lis contiene lattulosio. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL50 ): non determinabile nelle seguenti specie animali fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo 16,5 g/kg, ratto 16,5 g/kg, cavia 13,2 g/kg, coniglio 5,28 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino 6.600 mg/kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 g/kg/die.

Tossicità fetale: ratto SD conigli NZ assente fino alla dose di 3 g/kg per os.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono: acido sorbico 0,08 g, arancia essenza 0,7 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml di sciroppo (133,4 g di p. a.).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

Concessionario per la vendita: SCHARPER S.r.l.

Via Manzoni, 45 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lis 133,4 g/200 ml sciroppo AIC n. 029113014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15.11.1994 / 15.11.1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15.11.1999